- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04997837
Undersøgelse af adjuverende kemoterapi med eller uden PD-1-hæmmere og kemoradioterapi ved resekteret pN3 gastrisk (G) eller GEJ Adenocarcinoma
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie af kemoterapi med eller uden PD-1-hæmmere og kemoradioterapi som adjuverende behandlingsregime for D2/R0-resekteret pN3 gastrisk (G) eller gastroøsofageal forbindelse (GEJ) adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhen Zhang, MD, PHD
- Telefonnummer: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- Telefonnummer: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1
- Patienter med forventet overlevelsestid mere end 6 måneder
- Patienter efter standard D2/R0 resektion
- Postoperativt histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller GEJ
- Positive lymfeknuder mere end 7, stadium pN3
- Patienter uden fjernmetastaser (M0) eller M1 med påvisning af abdominal eksfolierede celle (CY1P0)
- Patienternes fysiske tilstand og viscerale funktion gør det muligt at følge adjuverende terapi, herunder kemoterapi, kemoradioterapi og PD-1-hæmmerterapi.
- Patienters blodrutine og biokemiske indikatorer bør opfylde følgende standard: Hb≥90g/L, ANC≥1,5*10^9/L, PLT≥100*10^9/L, ALT & AST≤2,5 U/L, TB ≤ 1,5 UNL, serumkreatinin <1 UNL.
- Patienter, der er villige til at adlyde regimer under undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke opnås før tilfældig adgang, og patienter bør vide, at han/hun har ret til at holde op, og at efterbehandling ikke vil blive påvirket.
- Patienter er villige til at give prøver af blod og væv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med grov peritoneal metastase (CY1P0 ekskluderet) eller fjernmetastaser.
- Patienter, der har modtaget antitumorbehandling før operationen.
- Patienter, der havde modtaget strålebehandling af abdominale organer, herunder mave, lever, nyre osv.
- Patienter, der havde aktive systematiske autoimmune sygdomme, som har behov for systematisk behandling inden for 2 år før første medicinering i undersøgelsen, substitutionsterapi (såsom thyroxin, insulin osv.) udelukket.
- Patienter diagnosticeret med immundefekt eller modtog systematisk glukokortikoidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før medicinering, fysiologisk dosis af glukokortikoid er tilladt (≤10 mg/d prednison eller tilsvarende medicin)
- Patienter, som har kendt alvorlig allergisk reaktion (≥niveau 3) over for anti-PD-1 monoklonalt antistof, 5-FU, Oxaliplatin eller ethvert hjælpemateriale.
- Patient diagnosticeret med anden ondartet tumor inden for de seneste 5 år, eksklusive radikalt basalcellekarcinom i huden og/eller radikalt resekeret carcinom in situ.
- Patient med alvorlig vital organsvigt.
- Gravid eller amning periode
- Patient med kendt psykisk sygdom eller stofmisbrug, der kan påvirke compliance.
- Patient med kendt HIV-infektion eller aktiv tuberkulose.
- Ubehandlet aktiv hepatitis B
- Patient med aktiv HCV-infektion
- Ukontrollerede komplikationer
- Andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsesresultater og compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PD-1-hæmmer og kemoradioterapi
PD-1-hæmmer+CapeOX/SOX/FOLFOX i 6 uger, efterfulgt af kemoradioterapi; 6 uger med PD-1-hæmmer og CapeOX/SOX/FOLFOX i 6 uger efter kemoradioterapi, efterfulgt af PD-1-hæmmer, indtil 12 måneder efter kemoradioterapi. PD-1 hæmmer Nivolumab/Toripalimab 240 mg opløsning intravenøst én gang dagligt, Q2W. ELLER Nivolumab/Toripalimab 360 mg opløsning intravenøst én gang dagligt, Q3W; ELLER Pembrolizumab/Tilelizumab/Sintilimab/Carrelizumab, 200 mg opløsning intravenøst én gang dagligt, Q3W. Kemoterapi: CapeOx- eller SOX- eller FOLFOX-behandling bestemt af investigator. Kemoradioterapi Strålebehandling: 1,8 Gy/fx, 45-50,5Gy Kemoterapi: Capecitabin 625 mg/m2 bid oralt med strålebehandling; ELLER Tegafur-gimeracil-oteracil-kaliumkombinationslægemiddel 40-60 mg to gange oralt med strålebehandling. |
Nivolumab/Toripalimab 240 mg opløsning intravenøst én gang dagligt, Q2W.
ELLER Nivolumab/Toripalimab 360 mg opløsning intravenøst én gang dagligt, Q3W; ELLER Pembrolizumab/Tilelizumab/Sintilimab/Carrelizumab, 200 mg opløsning intravenøst én gang dagligt, Q3W.
CapeOx: 130 mg/m2 (kropsoverfladeareal) opløsning intravenøst én gang dagligt, efterfulgt af 20 dages fri. FOLFOX: 85 mg/m2 (kropsoverfladeareal) opløsning intravenøst én gang dagligt, efterfulgt af 13 dages fri.
CapeOx: 1000 mg2 (kropsoverfladeareal) bid oralt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri.
SOX: 40 - 60 mg to gange oralt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri
FOLFOX: 2400-2800 mg/m2/d kontinuerlig intravenøs pumpning i 48 timer, Q2W
1,8 Gy/Fx, 45-50,4 Gy
Capecitabin 625mg/m2 bid oralt med strålebehandling; ORegafur-gimeracil-oteracil kalium kombinationslægemiddel 40-60 mg to gange oralt med strålebehandling
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Kemoterapi: CapeOx- eller SOX- eller FOLFOX-behandling bestemt af investigator. CapeOX: Oxaliplatin 130 mg/m2 (kropsoverfladeareal) opløsning intravenøst én gang dagligt efterfulgt af 20 dages fri. Capecitabin 1000 mg2 (kropsoverfladeareal) bidt oralt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri. SOX: Oxaliplatin 130 mg/m2 (kropsoverfladeareal) opløsning intravenøst én gang dagligt efterfulgt af 20 dages fri. Tegafur-gimeracil-oteracil kalium kombinationslægemiddel 40 - 60 mg to gange oralt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri. FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2 (kropsoverfladeareal) opløsning intravenøst én gang dagligt efterfulgt af 13 dages fri. 5-FU 2400-2800mg/m2/d kontinuerlig intravenøs pumpning i 48 timer, Q2W. |
CapeOx: 130 mg/m2 (kropsoverfladeareal) opløsning intravenøst én gang dagligt, efterfulgt af 20 dages fri. FOLFOX: 85 mg/m2 (kropsoverfladeareal) opløsning intravenøst én gang dagligt, efterfulgt af 13 dages fri.
CapeOx: 1000 mg2 (kropsoverfladeareal) bid oralt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri.
SOX: 40 - 60 mg to gange oralt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri
FOLFOX: 2400-2800 mg/m2/d kontinuerlig intravenøs pumpning i 48 timer, Q2W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-årig DFS-sats
Tidsramme: Op til 3 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død uanset årsag.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-årig OS rate
Tidsramme: Op til 3 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
Op til 3 år
|
3-års overlevelsesrate uden lokal gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede gentagelse eller død af enhver årsag.
|
Op til 3 år
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede akutte bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 28 dage fra sidste dosis
|
Op til 28 dage fra sidste dosis
|
|
Livskvalitet vurderet efter livskvalitetsskala (interval 0-60)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 år
|
Den evaluerer livskvaliteten ud fra 12 aspekter, herunder appetit, mental status, søvnkvalitet, træthed osv.
De højere score betyder en bedre livskvalitet.
|
Gennem studieafslutning, op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhen Zhang, MD,PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-2021-63-2366
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer
-
Adanate, IncRekrutteringSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dong WangIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel onkocytisk karcinomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageale neoplasmerKina
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Fudan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Oligometastatisk sygdom | StrålebehandlingKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering