Estudo de quimioterapia adjuvante com ou sem inibidores de PD-1 e quimiorradioterapia em adenocarcinoma gástrico pN3 ressecado (G) ou GEJ

Critério de inclusão:

• Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Pacientes com expectativa de sobrevida superior a 6 meses
• Pacientes após ressecção D2/R0 padrão
• Adenocarcinoma pós-operatório confirmado histologicamente do estômago ou GEJ
• Linfonodos positivos mais de 7, estágio pN3
• Pacientes sem metástase à distância (M0) ou M1 com detecção positiva de células esfoliadas abdominais (CY1P0)
• A condição física e a função visceral dos pacientes permitem seguir a terapia adjuvante, incluindo quimioterapia, quimiorradioterapia e terapia com inibidores de PD-1.
• A rotina de sangue e os indicadores bioquímicos dos pacientes devem atender ao seguinte padrão: Hb≥90g/L, ANC≥1,5*10^9/L, PLT≥100*10^9/L, ALT & AST≤2,5 U/L, TB ≤ 1,5 UNL, creatinina sérica <1 UNL.
• Pacientes que estão dispostos a obedecer regimes durante o estudo.
• O consentimento informado por escrito é obtido antes da entrada aleatória, e os pacientes devem saber que ele/ela tem o direito de parar e o tratamento seguinte não será afetado.
• Os pacientes estão dispostos a fornecer amostras de sangue e tecido.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástase peritoneal macroscópica (excluindo CY1P0) ou metástase à distância.
• Pacientes que receberam qualquer terapia antitumoral antes da cirurgia.
• Pacientes que receberam radioterapia para órgãos abdominais, incluindo estômago, fígado, rins, etc.
• Pacientes que tiveram doenças autoimunes sistêmicas ativas que precisam de tratamento sistemático dentro de 2 anos antes da primeira medicação no estudo, terapia substitutiva (como tiroxina, insulina, etc.) excluída.
• Pacientes diagnosticados com imunodeficiência ou recebendo tratamento sistemático com glicocorticóides ou outra terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da medicação, dose fisiológica de glicocorticóide é permitida (≤10 mg/d prednison ou medicação equivalente)
• Pacientes com reação alérgica grave conhecida (≥nível 3) ao anticorpo monoclonal anti-PD-1, 5-FU, oxaliplatina ou qualquer material auxiliar.
• Paciente com diagnóstico de outro tumor maligno nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular radical da pele e/ou carcinoma radical ressecado in situ.
• Paciente com falência grave de órgãos vitais.
• Período de gravidez ou lactação
• Paciente com doença mental conhecida ou abuso de drogas que pode influenciar a adesão.
• Paciente com infecção conhecida por HIV ou tuberculose ativa.
• Hepatite B ativa não tratada
• Paciente com infecção ativa pelo HCV
• Complicações não controladas
• Outras situações que podem atrapalhar os resultados e a adesão ao estudo.