心停止におけるAMSAとアミオダロンの研究 (MOSAIC)
2024年3月7日 更新者：Simone Savastano、IRCCS Policlinico S. Matteo
cArdiaC 停止における aMsa と amiOdarone の研究
研究者の目的は、蘇生中のアミオダロンの投与が振幅スペクトル領域 (AMSA) の値の減少を引き起こす可能性があるかどうかを評価することです。
アミオダロンは、心室頻拍/心室細動 (VT/VF) による心停止の治療に推奨されます (推奨レベルが低いため、矛盾する結果が生じます。 AMSA は VF の振幅を表すパラメーターであり、除細動の成功と自発循環 (ROSC) の回復を予測することが示されています。 アミオダロン投与が AMSA 値に与える影響については、これまでのところデータがありません。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主要評価項目は、高度蘇生中にアミオダロンを投与された患者が、アミオダロンを投与されなかった患者と比較して AMSA の値が低いかどうかを判断することです。
二次エンドポイント
この研究の副次評価項目は次のとおりです。
- 交絡因子を補正した後、アミオダロン群と非アミオダロン群の両方で、除細動の成功率、ROSC の率、および短期生存率 (利用可能なデータによる生存イベントまたは退院までの生存率) を評価すること。
- アミオダロン群および非アミオダロン群におけるショック成功およびROSC予測に対するAMSAの役割を評価すること。
研究の種類。 これは、前向きに収集されたデータのレトロスペクティブ分析に基づく多施設研究です。
研究対象集団 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに発生したすべての院外心停止 (OHCA) が、本研究で考慮されます。 分析では、研究者は、現在のリズムがショック可能であるかショック不可能であるかに関係なく、高度な蘇生中に心室細動のために少なくとも1回のショックを受けた患者のみを含めます.
研究コホートには、オスロおよびベストフォールのレジストリから、ロンバルディア CARe レジストリ (ロンバルディア心停止レジストリ NCT03197142) から検索された症例が含まれます。
データ収集 異なるデータベースからのデータは、統計分析のために単一のアドホック データベースに統合および結合されます。
ショックごとに、一回換気量の終わりのショック前二酸化炭素 (ETCO2) とショック前 AMSA の両方が計算されます。 ショック前の 1 分間の ETCO2 中央値 (METCO2) は、カプノグラム (利用可能な場合) から、Aramendi らによって説明されたアルゴリズムを適用して、または ETCO2 モニタリング機能を備えた除細動器から自動的に計算されます。 AMSA は、ショック前に 2 秒の心電図間隔を使用して計算され、胸部圧迫アーチファクトがなく、ショック前に 1 秒のガードが残されます。 心電図 (ECG) はバンドパス フィルター処理 (0.5 ～ 30 Hz) され、2 ～ 48 Hz 帯域幅で AMSA を取得するために高速フーリエ変換が計算されます。
各患者について、2014 年の Utstein 勧告に従ってすべての入院前の変数が含まれ、ショックの回数が計算されます。 ETCO2 と AMSA の両方の平均値が計算されます。
統計分析 カテゴリ変数は、カイ 2 乗検定と比較され、数とパーセンテージで表示されます。 連続変数は、t 検定と比較され、平均 ± 標準偏差として表示されるか、またはマン・ホイットニー検定と比較され、D'Agostino-Pearson 検定で検定された正規分布に従って、中央値および四分位範囲 (IQR) として表示されます。 多変数回帰モデルは、ショックの成功と ROSC (すべての非相関の潜在的な予測因子を含む) の両方に適合し、交絡因子の補正後に AMSA 値に対するアミオダロンの効果をテストします。
次に、アミオダロン群と非アミオダロン群の AMSA の値を 2 つのグループのショックで比較し、ランダムにマッチさせ、傾向スコア マッチングを介して識別します。これにより、ショックまでの時間、ショック前の ETCO2、除細動の結果が均一になります。そして患者さんの年齢。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
629
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
院外心停止に苦しんでいるすべての連続した患者は、ショックを与えるリズムを呈し、高度な蘇生の試みを受けています。
説明
包含基準:
臨床:
- 院外心停止患者
- 衝撃的な提示リズム
- 蘇生の試み
- 高度な蘇生の試み
技術的: - VF 心停止 (VT ではない)
除外基準:
臨床:
- ショックを受けない提示リズム
- 蘇生を試みていない
テクニカル：
- AMSA 評価不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アミオダロン群
蘇生の試み中にアミオダロンを投与された患者
|
|
|
NO アミオダロン
蘇生の試み中にアミオダロンを投与された患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AMSA 値
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
アミオダロン群の AMSA 値が、アミオダロンなし群よりも低いかどうかを判断する
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除細動の成功
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
アミオダロン群およびアミオダロン群なしの除細動成功率を評価する
|
研究完了まで、平均1年
|
|
ROSC
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
アミオダロンおよび NO アミオダロン群の ROSC 率を評価する
|
研究完了まで、平均1年
|
|
生き残ったイベント
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
アミオダロン群およびアミオダロン群での「生存イベント」の割合を評価する
|
研究完了まで、平均1年
|
|
生存退院
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
アミオダロン群およびアミオダロン群の退院までの生存率を評価する
|
研究完了まで、平均1年
|
|
予測
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
AMSA が除細動成功の予測的役割を維持し、ROSC がアミオダロン群でも維持されているかどうかを検証する
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwartz PJ, Zaza A. The Sicilian Gambit revisited--theory and practice. Eur Heart J. 1992 Nov;13 Suppl F:23-9. doi: 10.1093/eurheartj/13.suppl_f.23. No abstract available.
- Zipes DP, Prystowsky EN, Heger JJ. Amiodarone: electrophysiologic actions, pharmacokinetics and clinical effects. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):1059-71. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80367-8.
- Marinchak RA, Friehling TD, Kline RA, Stohler J, Kowey PR. Effect of antiarrhythmic drugs on defibrillation threshold: case report of an adverse effect of mexiletine and review of the literature. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Jan;11(1):7-12. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb03925.x.
- Zhou L, Chen BP, Kluger J, Fan C, Chow MS. Effects of amiodarone and its active metabolite desethylamiodarone on the ventricular defibrillation threshold. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00160-0.
- Hohnloser SH, Dorian P, Roberts R, Gent M, Israel CW, Fain E, Champagne J, Connolly SJ. Effect of amiodarone and sotalol on ventricular defibrillation threshold: the optimal pharmacological therapy in cardioverter defibrillator patients (OPTIC) trial. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):104-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618421. Epub 2006 Jul 3.
- Jung W, Manz M, Pizzulli L, Pfeiffer D, Luderitz B. Effects of chronic amiodarone therapy on defibrillation threshold. Am J Cardiol. 1992 Oct 15;70(11):1023-7. doi: 10.1016/0002-9149(92)90354-2.
- Fain ES, Lee JT, Winkle RA. Effects of acute intravenous and chronic oral amiodarone on defibrillation energy requirements. Am Heart J. 1987 Jul;114(1 Pt 1):8-17. doi: 10.1016/0002-8703(87)90300-0.
- Soar J, Berg KM, Andersen LW, Bottiger BW, Cacciola S, Callaway CW, Couper K, Cronberg T, D'Arrigo S, Deakin CD, Donnino MW, Drennan IR, Granfeldt A, Hoedemaekers CWE, Holmberg MJ, Hsu CH, Kamps M, Musiol S, Nation KJ, Neumar RW, Nicholson T, O'Neil BJ, Otto Q, de Paiva EF, Parr MJA, Reynolds JC, Sandroni C, Scholefield BR, Skrifvars MB, Wang TL, Wetsch WA, Yeung J, Morley PT, Morrison LJ, Welsford M, Hazinski MF, Nolan JP; Adult Advanced Life Support Collaborators. Adult Advanced Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2020 Nov;156:A80-A119. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.012. Epub 2020 Oct 21.
- Sanfilippo F, Corredor C, Santonocito C, Panarello G, Arcadipane A, Ristagno G, Pellis T. Amiodarone or lidocaine for cardiac arrest: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2016 Oct;107:31-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.07.235. Epub 2016 Aug 3.
- Tagami T, Yasunaga H, Yokota H. Antiarrhythmic drugs for out-of-hospital cardiac arrest with refractory ventricular fibrillation. Crit Care. 2017 Mar 21;21(1):59. doi: 10.1186/s13054-017-1639-8.
- Tagami T, Matsui H, Tanaka C, Kaneko J, Kuno M, Ishinokami S, Unemoto K, Fushimi K, Yasunaga H. Amiodarone Compared with Lidocaine for Out-Of-Hospital Cardiac Arrest with Refractory Ventricular Fibrillation on Hospital Arrival: a Nationwide Database Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):485-491. doi: 10.1007/s10557-016-6689-7.
- Chowdhury A, Fernandes B, Melhuish TM, White LD. Antiarrhythmics in Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-Analysis. Heart Lung Circ. 2018 Mar;27(3):280-290. doi: 10.1016/j.hlc.2017.07.004. Epub 2017 Aug 23.
- Zhao H, Fan K, Feng G. Amiodarone and/or lidocaine for cardiac arrest: A Bayesian network meta-analysis. Am J Emerg Med. 2020 Oct;38(10):2185-2193. doi: 10.1016/j.ajem.2020.06.074. Epub 2020 Jul 5.
- Ong ME, Pellis T, Link MS. The use of antiarrhythmic drugs for adult cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2011 Jun;82(6):665-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.02.033. Epub 2011 Mar 27.
- Kudenchuk PJ, Leroux BG, Daya M, Rea T, Vaillancourt C, Morrison LJ, Callaway CW, Christenson J, Ornato JP, Dunford JV, Wittwer L, Weisfeldt ML, Aufderheide TP, Vilke GM, Idris AH, Stiell IG, Colella MR, Kayea T, Egan D, Desvigne-Nickens P, Gray P, Gray R, Straight R, Dorian P; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Antiarrhythmic Drugs for Nonshockable-Turned-Shockable Out-of-Hospital Cardiac Arrest: The ALPS Study (Amiodarone, Lidocaine, or Placebo). Circulation. 2017 Nov 28;136(22):2119-2131. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028624. Epub 2017 Sep 13.
- Kudenchuk PJ, Cobb LA, Copass MK, Cummins RO, Doherty AM, Fahrenbruch CE, Hallstrom AP, Murray WA, Olsufka M, Walsh T. Amiodarone for resuscitation after out-of-hospital cardiac arrest due to ventricular fibrillation. N Engl J Med. 1999 Sep 16;341(12):871-8. doi: 10.1056/NEJM199909163411203.
- Dorian P, Cass D, Schwartz B, Cooper R, Gelaznikas R, Barr A. Amiodarone as compared with lidocaine for shock-resistant ventricular fibrillation. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):884-90. doi: 10.1056/NEJMoa013029. Erratum In: N Engl J Med 2002 Sep 19;347(12):955.
- Ristagno G, Li Y, Fumagalli F, Finzi A, Quan W. Amplitude spectrum area to guide resuscitation-a retrospective analysis during out-of-hospital cardiopulmonary resuscitation in 609 patients with ventricular fibrillation cardiac arrest. Resuscitation. 2013 Dec;84(12):1697-703. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Ristagno G, Mauri T, Cesana G, Li Y, Finzi A, Fumagalli F, Rossi G, Grieco N, Migliori M, Andreassi A, Latini R, Fornari C, Pesenti A; Azienda Regionale Emergenza Urgenza Research Group. Amplitude spectrum area to guide defibrillation: a validation on 1617 patients with ventricular fibrillation. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):478-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010989. Epub 2014 Dec 2. Erratum In: Circulation. 2015 May 19;131(20):e502.
- Salcido DD, Schmicker RH, Kime N, Buick JE, Cheskes S, Grunau B, Zellner S, Zive D, Aufderheide TP, Koller AC, Herren H, Nuttall J, Sundermann ML, Menegazzi JJ; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Effects of intra-resuscitation antiarrhythmic administration on rearrest occurrence and intra-resuscitation ECG characteristics in the ROC ALPS trial. Resuscitation. 2018 Aug;129:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.028. Epub 2018 May 24.
- Frigerio L, Baldi E, Aramendi E, Chicote B, Irusta U, Contri E, Palo A, Compagnoni S, Fracchia R, Iotti G, Oltrona Visconti L, Savastano S; Lombardia CARe Researchers. End-tidal carbon dioxide (ETCO2) and ventricular fibrillation amplitude spectral area (AMSA) for shock outcome prediction in out-of-hospital cardiac arrest. Are they two sides of the same coin? Resuscitation. 2021 Mar;160:142-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.10.032. Epub 2020 Nov 10.
- Ristagno G, Gullo A, Berlot G, Lucangelo U, Geheb E, Bisera J. Prediction of successful defibrillation in human victims of out-of-hospital cardiac arrest: a retrospective electrocardiographic analysis. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):46-50. doi: 10.1177/0310057X0803600108.
- Aiello S, Perez M, Cogan C, Baetiong A, Miller SA, Radhakrishnan J, Kaufman CL, Gazmuri RJ. Real-Time Ventricular Fibrillation Amplitude-Spectral Area Analysis to Guide Timing of Shock Delivery Improves Defibrillation Efficacy During Cardiopulmonary Resuscitation in Swine. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 4;6(11):e006749. doi: 10.1161/JAHA.117.006749.
- Hulleman M, Salcido DD, Menegazzi JJ, Souverein PC, Tan HL, Blom MT, Koster RW. Predictive value of amplitude spectrum area of ventricular fibrillation waveform in patients with acute or previous myocardial infarction in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Nov;120:125-131. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.08.219. Epub 2017 Aug 24.
- Ruggeri L, Semeraro F, Ristagno G. Amplitude spectrum area: The "clairvoyance" during resuscitation in the era of predictive medicine. Resuscitation. 2017 Nov;120:A5-A6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.09.011. Epub 2017 Sep 18. No abstract available.
- Hulleman M, Salcido DD, Menegazzi JJ, Souverein PC, Tan HL, Blom MT, Koster RW. Ventricular fibrillation waveform characteristics in out-of-hospital cardiac arrest and cardiovascular medication use. Resuscitation. 2020 Jun;151:173-180. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.02.027. Epub 2020 Mar 10.
- Aramendi E, Elola A, Alonso E, Irusta U, Daya M, Russell JK, Hubner P, Sterz F. Feasibility of the capnogram to monitor ventilation rate during cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2017 Jan;110:162-168. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.08.033. Epub 2016 Sep 23.
- Freedman MD, Somberg JC. Pharmacology and pharmacokinetics of amiodarone. J Clin Pharmacol. 1991 Nov;31(11):1061-9. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb03673.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月1日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRCCSPSM 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
提案に続いて、動機付けられた要求の下でデータを共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。