AMSA 和胺碘酮在心脏骤停中的研究 (MOSAIC)
2024年3月7日 更新者：Simone Savastano、IRCCS Policlinico S. Matteo
aMSA 和胺奥达隆在心脏骤停中的研究
研究人员的目的是评估在复苏过程中使用胺碘酮是否会导致振幅谱区 (AMSA) 值降低。
胺碘酮被推荐用于治疗因室性心动过速/心室颤动 (VT/VF) 引起的心脏骤停（推荐级别低导致结果相互矛盾。 AMSA 是一个表示 VF 幅度的参数，它已被证明可以预测除颤成功和自主循环 (ROSC) 的恢复。 目前尚无关于胺碘酮给药对 AMSA 值影响的数据。
研究概览
详细说明
本研究的主要研究终点是确定在晚期复苏期间接受胺碘酮治疗的患者与未接受胺碘酮治疗的患者相比是否具有较低的 AMSA 值。
次要终点
本研究的次要终点是：
- 在校正混杂因素后，评估胺碘酮组和非胺碘酮组的除颤成功率、ROSC 率和短期存活率（根据现有数据，存活事件或存活至出院）。
- 评估 AMSA 在胺碘酮组和非胺碘酮组中对电击成功和 ROSC 预测的作用。
研究类型。 这是一项基于对前瞻性收集数据的回顾性分析的多中心研究。
研究人群 本研究将考虑从 2015 年 1 月 1 日到 2020 年 12 月 31 日发生的所有院外心脏骤停 (OHCA)。 在分析中，研究人员将只包括那些在高级复苏过程中至少接受过一次心室颤动电击的患者，无论目前的心律是可电击还是不可电击。
研究队列将涉及从 Lombardia CARe 登记处（Lombardia Cardiac Arrest Registry NCT03197142）、奥斯陆和 Vestfold 登记处检索到的病例
数据收集来自不同数据库的数据将被集成并组合在一个单独的临时数据库中以进行统计分析。
对于每次电击，都会计算潮气量结束时的电击前二氧化碳 (ETCO2) 和电击前 AMSA。 电击前一分钟的 ETCO2 中值 (METCO2) 将根据二氧化碳图（如果可用）应用 Aramendi 等人描述的算法自动计算，或者根据具有 ETCO2 监测功能的除颤器自动计算。 AMSA 将使用 2 秒电击前 ECG 间隔计算，无胸部压缩伪影，在电击前留下 1 秒保护。 心电图 (ECG) 将经过带通滤波 (0.5-30Hz) 并计算快速傅里叶变换以获得 2-48 Hz 带宽中的 AMSA。
对于每位患者，将根据 2014 年 Utstein 推荐纳入所有院前变量，并计算电击次数。 将计算 ETCO2 和 AMSA 的平均值。
统计分析 分类变量将与卡方检验进行比较，并以数量和百分比表示。 连续变量将与 t 检验进行比较，并以均值±标准偏差表示，或与 Mann-Whitney 检验进行比较，并根据使用 D'Agostino-Pearson 检验测试的正态分布呈现为中位数和四分位数范围 (IQR)。 将针对电击成功和 ROSC（包括所有不相关的潜在预测因子）安装多变量回归模型，并在校正混杂因素后测试胺碘酮对 AMSA 值的影响。
然后将在随机匹配的两组电击中比较胺碘酮组和非胺碘酮组的 AMSA 值，并通过倾向评分匹配确定，以便它们在电击时间、电击前 ETCO2、除颤结果方面是同质的以及患者的年龄。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
629
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有连续出现院外心脏骤停的患者均出现可电击节律，并接受了进一步的复苏尝试。
描述
纳入标准：
临床：
- 院外心脏骤停患者
- 令人震惊的呈现节奏
- 尝试复苏
- 高级复苏尝试
技术性的：- VF 心脏骤停（而不是 VT）
排除标准：
临床：
- 不可电击的呈现节奏
- 未尝试复苏
技术的：
- AMSA 不可评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胺碘酮组
在复苏尝试期间接受胺碘酮治疗的患者
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无胺碘酮
在复苏尝试期间接受胺碘酮治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMSA价值观
大体时间：通过学习完成，平均1年
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确定胺碘酮组的 AMSA 值是否低于无胺碘酮组
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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除颤成功
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估胺碘酮组和 NO 胺碘酮组的成功除颤率
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通过学习完成，平均1年
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自主循环
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估胺碘酮组和无胺碘酮组的 ROSC 率
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通过学习完成，平均1年
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幸存事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估胺碘酮组和 NO 胺碘酮组的“幸存事件”率
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通过学习完成，平均1年
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存活至出院
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估胺碘酮组和无胺碘酮组的出院存活率
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通过学习完成，平均1年
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预言
大体时间：通过学习完成，平均1年
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验证 AMSA 是否在胺碘酮组中保持其对除颤成功和 ROSC 的预测作用
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月1日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRCCSPSM 1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据提议，可以根据有动机的请求共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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