AMSA a studie amiodaronu u srdeční zástavy (MOSAIC)
7. března 2024 aktualizováno: Simone Savastano, IRCCS Policlinico S. Matteo
aMsa a amiOdarone Studie v kardiologickém zatčení
Cílem výzkumníků je posoudit, zda podání amiodaronu při resuscitaci může způsobit snížení hodnot amplitudové spektrální oblasti (AMSA).
Amiodaron se doporučuje k léčbě srdeční zástavy v důsledku ventrikulární tachykardie/ventrikulární fibrilace (VT/VF) (s nízkou úrovní doporučení, příčinou konfliktních výsledků). AMSA je parametr vyjadřující amplitudu VF a ukázalo se, že předpovídá úspěšnost defibrilace a návrat spontánní cirkulace (ROSC). Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu podávání amiodaronu na hodnoty AMSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie této studie je určit, zda pacienti, kteří dostávali amiodaron během pokročilé resuscitace, měli nižší hodnoty AMSA ve srovnání s těmi, kteří amiodaron nedostávali.
Sekundární koncové body
Sekundárními cílovými body této studie jsou:
- Po korekci na zmatky hodnotit míru úspěšné defibrilace, míru ROSC a míru krátkodobého přežití (přežití nebo přežití do propuštění z nemocnice podle dostupných údajů) ve skupině s amiodaronem i bez amiodaronu.
- Posoudit roli AMSA pro úspěch šoku a predikci ROSC ve skupině s amiodaronem a ve skupině bez amiodaronu.
Typ studia. Jedná se o multicentrickou studii založenou na retrospektivní analýze prospektivně shromážděných dat.
Populace ve studii Všechny mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA), ke kterým došlo od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020, budou uvažovány pro tuto studii. Do analýzy vyšetřovatelé zahrnou pouze ty pacienty, kteří dostali alespoň jeden výboj pro fibrilaci komor během pokročilé resuscitace, bez ohledu na to, zda přítomný rytmus byl nebo nebyl výbojový nebo bez výboje.
Studijní kohorta bude zahrnovat případy získané z registru Lombardia CARe (Lombardia Cardiac Arrest Registry NCT03197142), z registru Osla a Vestfoldu
Sběr dat Data z různých databází budou integrována a kombinována do jediné ad hoc databáze pro statistickou analýzu.
Pro každý výboj bude vypočten jak předvýbojový oxid uhličitý na konci dechového objemu (ETCO2), tak předvýbojová AMSA. Střední hodnota ETCO2 v minutě před výbojem (METCO2) bude vypočítána automaticky buď z kapnogramu, pokud je k dispozici, pomocí algoritmu popsaného Aramendi et al, nebo z defibrilátoru s funkcí monitorování ETCO2. AMSA bude vypočítána pomocí 2sekundového intervalu EKG před výbojem, bez artefaktů při kompresi hrudníku, přičemž před výbojem zůstane 1sekundová ochrana. Elektrokardiogram (EKG) bude filtrován pásmovou propustí (0,5-30 Hz) a vypočítá se rychlá Fourierova transformace pro získání AMSA v šířce pásma 2-48 Hz.
U každého pacienta budou zahrnuty všechny přednemocniční proměnné podle doporučení Utsteina z roku 2014 a bude vypočítán počet výbojů. Vypočte se střední hodnota ETCO2 a AMSA.
Statistická analýza Kategorické proměnné budou porovnány s Chí-kvadrát testem a prezentovány jako počet a procenta. Spojité proměnné budou porovnány s t-testem a prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka nebo porovnány s Mann-Whitney testem a prezentovány jako medián a interkvartilní rozsah (IQR) podle normálního rozdělení testovaného pomocí D'Agostino-Pearsonova testu. Multivariabilní regresní model bude sestaven jak pro úspěch šoku, tak pro ROSC (včetně všech nekorelovaných potenciálních prediktorů) a pro testování účinku amiodaronu na hodnoty AMSA po korekci na zmatky.
Hodnoty AMSA ve skupině s amiodaronem a ve skupině bez amiodaronu pak budou porovnány ve dvou skupinách výbojů náhodně spárovaných a identifikovaných pomocí shody skóre sklonu, aby byly homogenní pro dobu do výboje, předvýboj ETCO2, výsledek defibrilace a věk pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
629
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti trpící mimonemocniční srdeční zástavou s rytmem prezentujícím výboj a podstupující pokročilý pokus o resuscitaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
klinický:
- pacientů s mimonemocniční zástavou srdce
- šokující rytmus prezentace
- pokus o resuscitaci
- pokus o pokročilou resuscitaci
technické: - VF srdeční zástava (a ne VT)
Kritéria vyloučení:
klinický:
- nešokující rytmus prezentace
- o resuscitaci se nepokusilo
technický:
- AMSA nelze hodnotit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina amiodaronu
Pacienti, kteří během pokusu o resuscitaci dostali amiodaron
|
|
|
NE Amiodaron
Pacienti, kteří během pokusu o resuscitaci dostali amiodaron
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty AMSA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
zjistit, zda jsou hodnoty AMSA ve skupině Amiodaron nižší než ve skupině NO Amiodaron
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná defibrilace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
k posouzení míry úspěšné defibrilace ve skupině Amiodaron a NO Amiodaron
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
ROSC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
k posouzení míry ROSC ve skupině s amiodaronem a ve skupině s NO amiodaronem
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Přežitá událost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
zhodnotit míru "přeživších událostí" ve skupině Amiodaron a NO Amiodaron
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
k posouzení míry přežití do propuštění z nemocnice ve skupině s amiodaronem a ve skupině s NO amiodaronem
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Předpověď
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ověřit, zda si AMSA zachovává svou prediktivní roli pro úspěch defibrilace a ROSC také ve skupině s amiodaronem
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwartz PJ, Zaza A. The Sicilian Gambit revisited--theory and practice. Eur Heart J. 1992 Nov;13 Suppl F:23-9. doi: 10.1093/eurheartj/13.suppl_f.23. No abstract available.
- Zipes DP, Prystowsky EN, Heger JJ. Amiodarone: electrophysiologic actions, pharmacokinetics and clinical effects. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):1059-71. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80367-8.
- Marinchak RA, Friehling TD, Kline RA, Stohler J, Kowey PR. Effect of antiarrhythmic drugs on defibrillation threshold: case report of an adverse effect of mexiletine and review of the literature. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Jan;11(1):7-12. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb03925.x.
- Zhou L, Chen BP, Kluger J, Fan C, Chow MS. Effects of amiodarone and its active metabolite desethylamiodarone on the ventricular defibrillation threshold. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00160-0.
- Hohnloser SH, Dorian P, Roberts R, Gent M, Israel CW, Fain E, Champagne J, Connolly SJ. Effect of amiodarone and sotalol on ventricular defibrillation threshold: the optimal pharmacological therapy in cardioverter defibrillator patients (OPTIC) trial. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):104-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618421. Epub 2006 Jul 3.
- Jung W, Manz M, Pizzulli L, Pfeiffer D, Luderitz B. Effects of chronic amiodarone therapy on defibrillation threshold. Am J Cardiol. 1992 Oct 15;70(11):1023-7. doi: 10.1016/0002-9149(92)90354-2.
- Fain ES, Lee JT, Winkle RA. Effects of acute intravenous and chronic oral amiodarone on defibrillation energy requirements. Am Heart J. 1987 Jul;114(1 Pt 1):8-17. doi: 10.1016/0002-8703(87)90300-0.
- Soar J, Berg KM, Andersen LW, Bottiger BW, Cacciola S, Callaway CW, Couper K, Cronberg T, D'Arrigo S, Deakin CD, Donnino MW, Drennan IR, Granfeldt A, Hoedemaekers CWE, Holmberg MJ, Hsu CH, Kamps M, Musiol S, Nation KJ, Neumar RW, Nicholson T, O'Neil BJ, Otto Q, de Paiva EF, Parr MJA, Reynolds JC, Sandroni C, Scholefield BR, Skrifvars MB, Wang TL, Wetsch WA, Yeung J, Morley PT, Morrison LJ, Welsford M, Hazinski MF, Nolan JP; Adult Advanced Life Support Collaborators. Adult Advanced Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2020 Nov;156:A80-A119. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.012. Epub 2020 Oct 21.
- Sanfilippo F, Corredor C, Santonocito C, Panarello G, Arcadipane A, Ristagno G, Pellis T. Amiodarone or lidocaine for cardiac arrest: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2016 Oct;107:31-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.07.235. Epub 2016 Aug 3.
- Tagami T, Yasunaga H, Yokota H. Antiarrhythmic drugs for out-of-hospital cardiac arrest with refractory ventricular fibrillation. Crit Care. 2017 Mar 21;21(1):59. doi: 10.1186/s13054-017-1639-8.
- Tagami T, Matsui H, Tanaka C, Kaneko J, Kuno M, Ishinokami S, Unemoto K, Fushimi K, Yasunaga H. Amiodarone Compared with Lidocaine for Out-Of-Hospital Cardiac Arrest with Refractory Ventricular Fibrillation on Hospital Arrival: a Nationwide Database Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):485-491. doi: 10.1007/s10557-016-6689-7.
- Chowdhury A, Fernandes B, Melhuish TM, White LD. Antiarrhythmics in Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-Analysis. Heart Lung Circ. 2018 Mar;27(3):280-290. doi: 10.1016/j.hlc.2017.07.004. Epub 2017 Aug 23.
- Zhao H, Fan K, Feng G. Amiodarone and/or lidocaine for cardiac arrest: A Bayesian network meta-analysis. Am J Emerg Med. 2020 Oct;38(10):2185-2193. doi: 10.1016/j.ajem.2020.06.074. Epub 2020 Jul 5.
- Ong ME, Pellis T, Link MS. The use of antiarrhythmic drugs for adult cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2011 Jun;82(6):665-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.02.033. Epub 2011 Mar 27.
- Kudenchuk PJ, Leroux BG, Daya M, Rea T, Vaillancourt C, Morrison LJ, Callaway CW, Christenson J, Ornato JP, Dunford JV, Wittwer L, Weisfeldt ML, Aufderheide TP, Vilke GM, Idris AH, Stiell IG, Colella MR, Kayea T, Egan D, Desvigne-Nickens P, Gray P, Gray R, Straight R, Dorian P; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Antiarrhythmic Drugs for Nonshockable-Turned-Shockable Out-of-Hospital Cardiac Arrest: The ALPS Study (Amiodarone, Lidocaine, or Placebo). Circulation. 2017 Nov 28;136(22):2119-2131. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028624. Epub 2017 Sep 13.
- Kudenchuk PJ, Cobb LA, Copass MK, Cummins RO, Doherty AM, Fahrenbruch CE, Hallstrom AP, Murray WA, Olsufka M, Walsh T. Amiodarone for resuscitation after out-of-hospital cardiac arrest due to ventricular fibrillation. N Engl J Med. 1999 Sep 16;341(12):871-8. doi: 10.1056/NEJM199909163411203.
- Dorian P, Cass D, Schwartz B, Cooper R, Gelaznikas R, Barr A. Amiodarone as compared with lidocaine for shock-resistant ventricular fibrillation. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):884-90. doi: 10.1056/NEJMoa013029. Erratum In: N Engl J Med 2002 Sep 19;347(12):955.
- Ristagno G, Li Y, Fumagalli F, Finzi A, Quan W. Amplitude spectrum area to guide resuscitation-a retrospective analysis during out-of-hospital cardiopulmonary resuscitation in 609 patients with ventricular fibrillation cardiac arrest. Resuscitation. 2013 Dec;84(12):1697-703. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Ristagno G, Mauri T, Cesana G, Li Y, Finzi A, Fumagalli F, Rossi G, Grieco N, Migliori M, Andreassi A, Latini R, Fornari C, Pesenti A; Azienda Regionale Emergenza Urgenza Research Group. Amplitude spectrum area to guide defibrillation: a validation on 1617 patients with ventricular fibrillation. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):478-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010989. Epub 2014 Dec 2. Erratum In: Circulation. 2015 May 19;131(20):e502.
- Salcido DD, Schmicker RH, Kime N, Buick JE, Cheskes S, Grunau B, Zellner S, Zive D, Aufderheide TP, Koller AC, Herren H, Nuttall J, Sundermann ML, Menegazzi JJ; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Effects of intra-resuscitation antiarrhythmic administration on rearrest occurrence and intra-resuscitation ECG characteristics in the ROC ALPS trial. Resuscitation. 2018 Aug;129:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.028. Epub 2018 May 24.
- Frigerio L, Baldi E, Aramendi E, Chicote B, Irusta U, Contri E, Palo A, Compagnoni S, Fracchia R, Iotti G, Oltrona Visconti L, Savastano S; Lombardia CARe Researchers. End-tidal carbon dioxide (ETCO2) and ventricular fibrillation amplitude spectral area (AMSA) for shock outcome prediction in out-of-hospital cardiac arrest. Are they two sides of the same coin? Resuscitation. 2021 Mar;160:142-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.10.032. Epub 2020 Nov 10.
- Ristagno G, Gullo A, Berlot G, Lucangelo U, Geheb E, Bisera J. Prediction of successful defibrillation in human victims of out-of-hospital cardiac arrest: a retrospective electrocardiographic analysis. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):46-50. doi: 10.1177/0310057X0803600108.
- Aiello S, Perez M, Cogan C, Baetiong A, Miller SA, Radhakrishnan J, Kaufman CL, Gazmuri RJ. Real-Time Ventricular Fibrillation Amplitude-Spectral Area Analysis to Guide Timing of Shock Delivery Improves Defibrillation Efficacy During Cardiopulmonary Resuscitation in Swine. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 4;6(11):e006749. doi: 10.1161/JAHA.117.006749.
- Hulleman M, Salcido DD, Menegazzi JJ, Souverein PC, Tan HL, Blom MT, Koster RW. Predictive value of amplitude spectrum area of ventricular fibrillation waveform in patients with acute or previous myocardial infarction in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Nov;120:125-131. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.08.219. Epub 2017 Aug 24.
- Ruggeri L, Semeraro F, Ristagno G. Amplitude spectrum area: The "clairvoyance" during resuscitation in the era of predictive medicine. Resuscitation. 2017 Nov;120:A5-A6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.09.011. Epub 2017 Sep 18. No abstract available.
- Hulleman M, Salcido DD, Menegazzi JJ, Souverein PC, Tan HL, Blom MT, Koster RW. Ventricular fibrillation waveform characteristics in out-of-hospital cardiac arrest and cardiovascular medication use. Resuscitation. 2020 Jun;151:173-180. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.02.027. Epub 2020 Mar 10.
- Aramendi E, Elola A, Alonso E, Irusta U, Daya M, Russell JK, Hubner P, Sterz F. Feasibility of the capnogram to monitor ventilation rate during cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2017 Jan;110:162-168. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.08.033. Epub 2016 Sep 23.
- Freedman MD, Somberg JC. Pharmacology and pharmacokinetics of amiodarone. J Clin Pharmacol. 1991 Nov;31(11):1061-9. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb03673.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční zástava
- Mimonemocniční srdeční zástava
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amiodaron
Další identifikační čísla studie
- IRCCSPSM 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje by mohly být sdíleny na základě motivované žádosti na základě návrhu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce amiodaronu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Instituto de Salud Carlos IIINábor
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko