심정지에 대한 AMSA 및 아미오다론 연구 (MOSAIC)
2024년 3월 7일 업데이트: Simone Savastano, IRCCS Policlinico S. Matteo
심정지에 대한 amsa 및 amiOdarone 연구
조사관의 목표는 소생술 중 아미오다론 투여가 진폭 스펙트럼 영역(AMSA)의 값을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
아미오다론은 심실 빈맥/심실세동(VT/VF)으로 인한 심정지 치료에 권장됩니다(권장 수준이 낮으면 결과가 상충됩니다. AMSA는 VF의 진폭을 나타내는 매개변수이며 제세동 성공 및 자발순환회복(ROSC)을 예측하는 것으로 나타났습니다. 지금까지 amiodarone 투여가 AMSA 값에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 1차 연구 종점은 고급 소생술 동안 아미오다론을 투여받은 환자가 아미오다론을 투여받지 않은 환자에 비해 AMSA 값이 더 낮았는지 여부를 결정하는 것입니다.
보조 끝점
이 연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- 아미오다론 및 비-아미오다론 그룹 모두에서 혼란 요인을 교정한 후 제세동 성공률, ROSC 비율 및 단기 생존률(가용한 데이터에 따라 생존 사건 또는 병원 퇴원까지의 생존률)을 평가합니다.
- 아미오다론 그룹과 비-아미오다론 그룹에서 충격 성공 및 ROSC 예측을 위한 AMSA의 역할을 평가합니다.
연구 유형. 이것은 전향적으로 수집된 데이터의 후향적 분석을 기반으로 한 다기관 연구입니다.
연구 모집단 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 발생한 모든 병원 밖 심정지(OHCA)가 본 연구에서 고려될 것입니다. 분석에서 조사자는 제시된 리듬이 충격 가능 여부에 관계없이 진행된 소생술 동안 심실 세동에 대해 적어도 한 번 충격을 받은 환자만 포함할 것입니다.
연구 코호트는 Lombardia CARe 레지스트리(Lombardia Cardiac Arrest Registry NCT03197142), Oslo 및 Vestfold 레지스트리에서 검색된 사례를 포함합니다.
데이터 수집 서로 다른 데이터베이스의 데이터는 통계 분석을 위해 단일 임시 데이터베이스에 통합 및 결합됩니다.
모든 충격에 대해 일회 호흡량 끝의 사전 충격 이산화탄소(ETCO2) 및 사전 충격 AMSA가 모두 계산됩니다. 충격 전 1분 동안의 ETCO2 중앙값(METCO2)은 Aramendi 등이 설명한 알고리즘을 적용하여 카프노그램(사용 가능한 경우) 또는 ETCO2 모니터링 기능이 있는 제세동기에서 자동으로 계산됩니다. AMSA는 2초의 충격 전 ECG 간격을 사용하여 계산되며 흉부 압박 인공물이 없고 충격 전에 1초의 가드가 남습니다. 심전도(ECG)는 대역 통과 필터링되고(0.5-30Hz) 고속 푸리에 변환이 계산되어 2-48Hz 대역폭에서 AMSA를 얻습니다.
각 환자에 대해 모든 병원 전 변수는 2014 Utstein 권장 사항에 따라 포함되며 충격 횟수가 계산됩니다. ETCO2와 AMSA의 평균값이 계산됩니다.
통계 분석 범주형 변수는 카이제곱 검정과 비교하여 숫자와 백분율로 표시됩니다. 연속 변수는 t-테스트와 비교하여 평균 ± 표준 편차로 표시하거나 Mann-Whitney 테스트와 비교하여 D'Agostino-Pearson 테스트로 테스트한 정규 분포에 따라 중간 및 사분위수 범위(IQR)로 표시합니다. 다변수 회귀 모델은 쇼크 성공 및 ROSC(상관되지 않은 모든 잠재적 예측 변수 포함) 모두에 적합하고 교란 변수에 대한 수정 후 AMSA 값에 대한 아미오다론의 효과를 테스트합니다.
그런 다음 아미오다론 그룹과 비-아미오다론 그룹의 AMSA 값을 성향 점수 일치를 통해 무작위로 일치시키고 식별한 두 개의 충격 그룹에서 비교하여 충격 시간, 충격 전 ETCO2, 제세동 결과에 대해 동질적이 되도록 합니다. 그리고 환자의 나이.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
629
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
충격을 줄 수 있는 리듬을 나타내는 병원 밖 심장 마비로 고통받고 고급 소생술을 받는 모든 연속 환자.
설명
포함 기준:
객관적인:
- 병원 밖 심정지 환자
- 충격적인 프레젠테이션 리듬
- 소생 시도
- 고급 소생 시도
기술적: - VF 심정지(VT 아님)
제외 기준:
객관적인:
- 비충격 제시 리듬
- 소생 시도되지 않음
인위적인:
- 평가할 수 없는 AMSA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아미오다론 그룹
소생술을 시도하는 동안 아미오다론을 투여받은 환자
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NO 아미오다론
소생술을 시도하는 동안 아미오다론을 투여받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMSA 값
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Amiodarone 그룹의 AMSA 값이 NO Amiodarone 그룹보다 낮은지 확인하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 제세동
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Amiodarone과 NO Amiodarone 그룹에서 제세동 성공률을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
|
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ROSC
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Amiodarone과 NO Amiodarone 그룹에서 ROSC 비율을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
|
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살아남은 사건
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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아미오다론 및 NO 아미오다론 그룹에서 "생존 사건"의 비율을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
|
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생존에서 퇴원까지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Amiodarone 및 NO Amiodarone 그룹에서 병원 퇴원까지의 생존율을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
|
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예측
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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AMSA가 제세동 성공에 대한 예측 역할을 유지하고 ROSC가 Amiodarone 그룹에서도 유지되는지 확인하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRCCSPSM 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 제안 후 동기 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아미오다론 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한