- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04997980
AMSA og Amiodaron-undersøgelse i hjertestop (MOSAIC)
aMsa og amiOdarone undersøgelse i hjertearrest
Efterforskernes mål er at vurdere, om administration af amiodaron under genoplivning kan forårsage en reduktion af værdierne af amplitudespektralområdet (AMSA).
Amiodaron anbefales til behandling af hjertestop på grund af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) (med et lavt niveau af anbefaling årsag til modstridende resultater. AMSA er en parameter, der udtrykker amplituden af VF, og den har vist sig at forudsige defibrilleringssucces og tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC). Der er indtil videre ingen tilgængelige data om virkningen af amiodaron-administration på AMSA-værdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der fik amiodaron under fremskreden genoplivning, havde lavere værdier af AMSA sammenlignet med dem, der ikke fik amiodaron.
Sekundære endepunkter
De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er:
- At vurdere, efter korrektion for konfoundere, frekvensen af vellykket defibrillering, frekvensen af ROSC og frekvensen af korttidsoverlevelse (overlevet hændelse eller overlevelse til hospitalsudskrivning i henhold til de tilgængelige data) både i amiodaron- og ikke-amiodarongruppen.
- At vurdere AMSA's rolle for shocksucces og ROSC-forudsigelse i amiodarongruppe og i ikke-amiodarongruppe.
Type studie. Dette er en multicenterundersøgelse baseret på en retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data.
Undersøgelsespopulation Alle hjertestop uden for hospitalet (OHCA), som fandt sted fra 1. januar 2015 til 31. december 2020, vil blive taget i betragtning til denne undersøgelse. I analysen vil efterforskerne kun inkludere de patienter, der modtog mindst ét stød for ventrikulær fibrillering under fremskreden genoplivning, uanset om den præsenterende rytme var stødbar eller ikke-chokbar.
Studiekohorten vil involvere sager hentet fra Lombardia CARe registret (Lombardia Cardiac Arrest Registry NCT03197142), fra registret i Oslo og Vestfold
Dataindsamling Data fra forskellige databaser vil blive integreret og kombineret i en enkelt ad hoc-database til statistisk analyse.
For hvert stød beregnes både kuldioxid før stød ved slutningen af tidalvolumenet (ETCO2) og AMSA før stød. Medianværdien af ETCO2 i minuttet før stødet (METCO2) beregnes automatisk enten fra et kapnogram, når det er tilgængeligt, ved anvendelse af algoritmen beskrevet af Aramendi et al., eller fra defibrillatoren med en ETCO2-overvågningsfunktion. AMSA vil blive beregnet ved hjælp af et 2-sekunders EKG-interval før stød, fri for brystkompressionsartefakter, hvilket efterlader en 1-sekunds vagt før stødet. Elektrokardiogrammet (EKG) vil blive båndpasfiltreret (0,5-30 Hz), og den hurtige Fourier-transformation beregnes for at opnå AMSA i båndbredden 2-48 Hz.
For hver patient vil alle de præhospitale variabler blive inkluderet i henhold til 2014 Utstein-anbefalingerne, og antallet af stød vil blive beregnet. Middelværdien af både ETCO2 og AMSA vil blive beregnet.
Statistisk analyse Kategoriske variable vil blive sammenlignet med Chi-kvadrat-testen og præsenteret som antal og procent. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med t-testen og præsenteret som middel ± standardafvigelse, eller sammenlignet med Mann-Whitney testen og præsenteret som median og interkvartil område (IQR) i henhold til normalfordelingen testet med D'Agostino-Pearson testen. En multivariabel regressionsmodel vil blive tilpasset både for stødsucces og for ROSC (inklusive alle ikke-korrelerede potentielle prædiktorer) og for at teste effekten af amiodaron på AMSA-værdier efter korrektion for konfoundere.
Værdierne af AMSA i amiodaron- og i non-amiodaron-gruppen vil derefter blive sammenlignet i to grupper af stød, der er tilfældigt matchet og identificeret via tilbøjelighedsscore-matching, så de er homogene for tid til shock, pre-shock ETCO2, udfald af defibrillering og patienternes alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
klinisk:
- patienter med hjertestop uden for hospitalet
- stødbar præsentationsrytme
- genoplivning forsøgt
- avanceret genoplivning forsøgt
teknisk: - VF hjertestop (og ikke VT)
Ekskluderingskriterier:
klinisk:
- ikke-chokbar præsenterende rytme
- genoplivning ikke forsøgt
teknisk:
- AMSA kan ikke evalueres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amiodaron gruppe
Patienter, der fik amiodaron under genoplivningsforsøget
|
|
|
INGEN Amiodaron
Patienter, der fik amiodaron under genoplivningsforsøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMSA værdier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
for at bestemme, om AMSA-værdier i Amiodarone-gruppen er lavere end i NO Amiodarone-gruppen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket defibrillering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
at vurdere graden af vellykket defibrillering i Amiodarone- og NO Amiodarone-gruppen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ROSC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
at vurdere frekvensen af ROSC i Amiodarone- og i NO Amiodarone-gruppen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Overlevede begivenhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
at vurdere antallet af "overlevede hændelser" i Amiodarone- og NO Amiodarone-gruppen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
at vurdere overlevelsesraten til hospitalsudskrivning i Amiodarone- og NO Amiodarone-gruppen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forudsigelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
at verificere, om AMSA opretholder sin forudsigende rolle for defibrilleringssucces og ROSC også i Amiodarone-gruppen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwartz PJ, Zaza A. The Sicilian Gambit revisited--theory and practice. Eur Heart J. 1992 Nov;13 Suppl F:23-9. doi: 10.1093/eurheartj/13.suppl_f.23. No abstract available.
- Zipes DP, Prystowsky EN, Heger JJ. Amiodarone: electrophysiologic actions, pharmacokinetics and clinical effects. J Am Coll Cardiol. 1984 Apr;3(4):1059-71. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80367-8.
- Marinchak RA, Friehling TD, Kline RA, Stohler J, Kowey PR. Effect of antiarrhythmic drugs on defibrillation threshold: case report of an adverse effect of mexiletine and review of the literature. Pacing Clin Electrophysiol. 1988 Jan;11(1):7-12. doi: 10.1111/j.1540-8159.1988.tb03925.x.
- Zhou L, Chen BP, Kluger J, Fan C, Chow MS. Effects of amiodarone and its active metabolite desethylamiodarone on the ventricular defibrillation threshold. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00160-0.
- Hohnloser SH, Dorian P, Roberts R, Gent M, Israel CW, Fain E, Champagne J, Connolly SJ. Effect of amiodarone and sotalol on ventricular defibrillation threshold: the optimal pharmacological therapy in cardioverter defibrillator patients (OPTIC) trial. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):104-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618421. Epub 2006 Jul 3.
- Jung W, Manz M, Pizzulli L, Pfeiffer D, Luderitz B. Effects of chronic amiodarone therapy on defibrillation threshold. Am J Cardiol. 1992 Oct 15;70(11):1023-7. doi: 10.1016/0002-9149(92)90354-2.
- Fain ES, Lee JT, Winkle RA. Effects of acute intravenous and chronic oral amiodarone on defibrillation energy requirements. Am Heart J. 1987 Jul;114(1 Pt 1):8-17. doi: 10.1016/0002-8703(87)90300-0.
- Soar J, Berg KM, Andersen LW, Bottiger BW, Cacciola S, Callaway CW, Couper K, Cronberg T, D'Arrigo S, Deakin CD, Donnino MW, Drennan IR, Granfeldt A, Hoedemaekers CWE, Holmberg MJ, Hsu CH, Kamps M, Musiol S, Nation KJ, Neumar RW, Nicholson T, O'Neil BJ, Otto Q, de Paiva EF, Parr MJA, Reynolds JC, Sandroni C, Scholefield BR, Skrifvars MB, Wang TL, Wetsch WA, Yeung J, Morley PT, Morrison LJ, Welsford M, Hazinski MF, Nolan JP; Adult Advanced Life Support Collaborators. Adult Advanced Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2020 Nov;156:A80-A119. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.012. Epub 2020 Oct 21.
- Sanfilippo F, Corredor C, Santonocito C, Panarello G, Arcadipane A, Ristagno G, Pellis T. Amiodarone or lidocaine for cardiac arrest: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2016 Oct;107:31-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.07.235. Epub 2016 Aug 3.
- Tagami T, Yasunaga H, Yokota H. Antiarrhythmic drugs for out-of-hospital cardiac arrest with refractory ventricular fibrillation. Crit Care. 2017 Mar 21;21(1):59. doi: 10.1186/s13054-017-1639-8.
- Tagami T, Matsui H, Tanaka C, Kaneko J, Kuno M, Ishinokami S, Unemoto K, Fushimi K, Yasunaga H. Amiodarone Compared with Lidocaine for Out-Of-Hospital Cardiac Arrest with Refractory Ventricular Fibrillation on Hospital Arrival: a Nationwide Database Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):485-491. doi: 10.1007/s10557-016-6689-7.
- Chowdhury A, Fernandes B, Melhuish TM, White LD. Antiarrhythmics in Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-Analysis. Heart Lung Circ. 2018 Mar;27(3):280-290. doi: 10.1016/j.hlc.2017.07.004. Epub 2017 Aug 23.
- Zhao H, Fan K, Feng G. Amiodarone and/or lidocaine for cardiac arrest: A Bayesian network meta-analysis. Am J Emerg Med. 2020 Oct;38(10):2185-2193. doi: 10.1016/j.ajem.2020.06.074. Epub 2020 Jul 5.
- Ong ME, Pellis T, Link MS. The use of antiarrhythmic drugs for adult cardiac arrest: a systematic review. Resuscitation. 2011 Jun;82(6):665-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.02.033. Epub 2011 Mar 27.
- Kudenchuk PJ, Leroux BG, Daya M, Rea T, Vaillancourt C, Morrison LJ, Callaway CW, Christenson J, Ornato JP, Dunford JV, Wittwer L, Weisfeldt ML, Aufderheide TP, Vilke GM, Idris AH, Stiell IG, Colella MR, Kayea T, Egan D, Desvigne-Nickens P, Gray P, Gray R, Straight R, Dorian P; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Antiarrhythmic Drugs for Nonshockable-Turned-Shockable Out-of-Hospital Cardiac Arrest: The ALPS Study (Amiodarone, Lidocaine, or Placebo). Circulation. 2017 Nov 28;136(22):2119-2131. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028624. Epub 2017 Sep 13.
- Kudenchuk PJ, Cobb LA, Copass MK, Cummins RO, Doherty AM, Fahrenbruch CE, Hallstrom AP, Murray WA, Olsufka M, Walsh T. Amiodarone for resuscitation after out-of-hospital cardiac arrest due to ventricular fibrillation. N Engl J Med. 1999 Sep 16;341(12):871-8. doi: 10.1056/NEJM199909163411203.
- Dorian P, Cass D, Schwartz B, Cooper R, Gelaznikas R, Barr A. Amiodarone as compared with lidocaine for shock-resistant ventricular fibrillation. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):884-90. doi: 10.1056/NEJMoa013029. Erratum In: N Engl J Med 2002 Sep 19;347(12):955.
- Ristagno G, Li Y, Fumagalli F, Finzi A, Quan W. Amplitude spectrum area to guide resuscitation-a retrospective analysis during out-of-hospital cardiopulmonary resuscitation in 609 patients with ventricular fibrillation cardiac arrest. Resuscitation. 2013 Dec;84(12):1697-703. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Ristagno G, Mauri T, Cesana G, Li Y, Finzi A, Fumagalli F, Rossi G, Grieco N, Migliori M, Andreassi A, Latini R, Fornari C, Pesenti A; Azienda Regionale Emergenza Urgenza Research Group. Amplitude spectrum area to guide defibrillation: a validation on 1617 patients with ventricular fibrillation. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):478-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010989. Epub 2014 Dec 2. Erratum In: Circulation. 2015 May 19;131(20):e502.
- Salcido DD, Schmicker RH, Kime N, Buick JE, Cheskes S, Grunau B, Zellner S, Zive D, Aufderheide TP, Koller AC, Herren H, Nuttall J, Sundermann ML, Menegazzi JJ; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Effects of intra-resuscitation antiarrhythmic administration on rearrest occurrence and intra-resuscitation ECG characteristics in the ROC ALPS trial. Resuscitation. 2018 Aug;129:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.028. Epub 2018 May 24.
- Frigerio L, Baldi E, Aramendi E, Chicote B, Irusta U, Contri E, Palo A, Compagnoni S, Fracchia R, Iotti G, Oltrona Visconti L, Savastano S; Lombardia CARe Researchers. End-tidal carbon dioxide (ETCO2) and ventricular fibrillation amplitude spectral area (AMSA) for shock outcome prediction in out-of-hospital cardiac arrest. Are they two sides of the same coin? Resuscitation. 2021 Mar;160:142-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.10.032. Epub 2020 Nov 10.
- Ristagno G, Gullo A, Berlot G, Lucangelo U, Geheb E, Bisera J. Prediction of successful defibrillation in human victims of out-of-hospital cardiac arrest: a retrospective electrocardiographic analysis. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):46-50. doi: 10.1177/0310057X0803600108.
- Aiello S, Perez M, Cogan C, Baetiong A, Miller SA, Radhakrishnan J, Kaufman CL, Gazmuri RJ. Real-Time Ventricular Fibrillation Amplitude-Spectral Area Analysis to Guide Timing of Shock Delivery Improves Defibrillation Efficacy During Cardiopulmonary Resuscitation in Swine. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 4;6(11):e006749. doi: 10.1161/JAHA.117.006749.
- Hulleman M, Salcido DD, Menegazzi JJ, Souverein PC, Tan HL, Blom MT, Koster RW. Predictive value of amplitude spectrum area of ventricular fibrillation waveform in patients with acute or previous myocardial infarction in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Nov;120:125-131. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.08.219. Epub 2017 Aug 24.
- Ruggeri L, Semeraro F, Ristagno G. Amplitude spectrum area: The "clairvoyance" during resuscitation in the era of predictive medicine. Resuscitation. 2017 Nov;120:A5-A6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.09.011. Epub 2017 Sep 18. No abstract available.
- Hulleman M, Salcido DD, Menegazzi JJ, Souverein PC, Tan HL, Blom MT, Koster RW. Ventricular fibrillation waveform characteristics in out-of-hospital cardiac arrest and cardiovascular medication use. Resuscitation. 2020 Jun;151:173-180. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.02.027. Epub 2020 Mar 10.
- Aramendi E, Elola A, Alonso E, Irusta U, Daya M, Russell JK, Hubner P, Sterz F. Feasibility of the capnogram to monitor ventilation rate during cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2017 Jan;110:162-168. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.08.033. Epub 2016 Sep 23.
- Freedman MD, Somberg JC. Pharmacology and pharmacokinetics of amiodarone. J Clin Pharmacol. 1991 Nov;31(11):1061-9. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb03673.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertestop
- Hjertestop uden for hospitalet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCCSPSM 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForenede Stater, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Holland, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumænien, Rusland
Kliniske forsøg med Amiodaron injektion
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Tilmelding efter invitationBehandlingsbeslutninger | Paroksysmal AF | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Rusland
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Instituto de Salud Carlos IIIRekruttering
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Advanz PharmaAfsluttetAtrieflimrenAustralien, Holland, Canada, Frankrig, Tyskland, Litauen, Ukraine, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Letland, Polen, Serbien, Slovakiet, Sverige
-
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital...Afsluttet