Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMSA og Amiodaron-undersøgelse i hjertestop (MOSAIC)

7. marts 2024 opdateret af: Simone Savastano, IRCCS Policlinico S. Matteo

aMsa og amiOdarone undersøgelse i hjertearrest

Efterforskernes mål er at vurdere, om administration af amiodaron under genoplivning kan forårsage en reduktion af værdierne af amplitudespektralområdet (AMSA).

Amiodaron anbefales til behandling af hjertestop på grund af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) (med et lavt niveau af anbefaling årsag til modstridende resultater. AMSA er en parameter, der udtrykker amplituden af ​​VF, og den har vist sig at forudsige defibrilleringssucces og tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC). Der er indtil videre ingen tilgængelige data om virkningen af ​​amiodaron-administration på AMSA-værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der fik amiodaron under fremskreden genoplivning, havde lavere værdier af AMSA sammenlignet med dem, der ikke fik amiodaron.

Sekundære endepunkter

De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er:

  1. At vurdere, efter korrektion for konfoundere, frekvensen af ​​vellykket defibrillering, frekvensen af ​​ROSC og frekvensen af ​​korttidsoverlevelse (overlevet hændelse eller overlevelse til hospitalsudskrivning i henhold til de tilgængelige data) både i amiodaron- og ikke-amiodarongruppen.
  2. At vurdere AMSA's rolle for shocksucces og ROSC-forudsigelse i amiodarongruppe og i ikke-amiodarongruppe.

Type studie. Dette er en multicenterundersøgelse baseret på en retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data.

Undersøgelsespopulation Alle hjertestop uden for hospitalet (OHCA), som fandt sted fra 1. januar 2015 til 31. december 2020, vil blive taget i betragtning til denne undersøgelse. I analysen vil efterforskerne kun inkludere de patienter, der modtog mindst ét ​​stød for ventrikulær fibrillering under fremskreden genoplivning, uanset om den præsenterende rytme var stødbar eller ikke-chokbar.

Studiekohorten vil involvere sager hentet fra Lombardia CARe registret (Lombardia Cardiac Arrest Registry NCT03197142), fra registret i Oslo og Vestfold

Dataindsamling Data fra forskellige databaser vil blive integreret og kombineret i en enkelt ad hoc-database til statistisk analyse.

For hvert stød beregnes både kuldioxid før stød ved slutningen af ​​tidalvolumenet (ETCO2) og AMSA før stød. Medianværdien af ​​ETCO2 i minuttet før stødet (METCO2) beregnes automatisk enten fra et kapnogram, når det er tilgængeligt, ved anvendelse af algoritmen beskrevet af Aramendi et al., eller fra defibrillatoren med en ETCO2-overvågningsfunktion. AMSA vil blive beregnet ved hjælp af et 2-sekunders EKG-interval før stød, fri for brystkompressionsartefakter, hvilket efterlader en 1-sekunds vagt før stødet. Elektrokardiogrammet (EKG) vil blive båndpasfiltreret (0,5-30 Hz), og den hurtige Fourier-transformation beregnes for at opnå AMSA i båndbredden 2-48 Hz.

For hver patient vil alle de præhospitale variabler blive inkluderet i henhold til 2014 Utstein-anbefalingerne, og antallet af stød vil blive beregnet. Middelværdien af ​​både ETCO2 og AMSA vil blive beregnet.

Statistisk analyse Kategoriske variable vil blive sammenlignet med Chi-kvadrat-testen og præsenteret som antal og procent. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med t-testen og præsenteret som middel ± standardafvigelse, eller sammenlignet med Mann-Whitney testen og præsenteret som median og interkvartil område (IQR) i henhold til normalfordelingen testet med D'Agostino-Pearson testen. En multivariabel regressionsmodel vil blive tilpasset både for stødsucces og for ROSC (inklusive alle ikke-korrelerede potentielle prædiktorer) og for at teste effekten af ​​amiodaron på AMSA-værdier efter korrektion for konfoundere.

Værdierne af AMSA i amiodaron- og i non-amiodaron-gruppen vil derefter blive sammenlignet i to grupper af stød, der er tilfældigt matchet og identificeret via tilbøjelighedsscore-matching, så de er homogene for tid til shock, pre-shock ETCO2, udfald af defibrillering og patienternes alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

629

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Oslo, Norge, 0010
        • Oslo University Hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital Trust
      • Bilbao, Spanien
        • BioRes Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de på hinanden følgende patienter, der lider af hjertestop uden for hospitalet med en stødbar præsentativ rytme og modtager et fremskredent genoplivningsforsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

klinisk:

  • patienter med hjertestop uden for hospitalet
  • stødbar præsentationsrytme
  • genoplivning forsøgt
  • avanceret genoplivning forsøgt

teknisk: - VF hjertestop (og ikke VT)

Ekskluderingskriterier:

klinisk:

  • ikke-chokbar præsenterende rytme
  • genoplivning ikke forsøgt

teknisk:

- AMSA kan ikke evalueres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amiodaron gruppe
Patienter, der fik amiodaron under genoplivningsforsøget
INGEN Amiodaron
Patienter, der fik amiodaron under genoplivningsforsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMSA værdier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
for at bestemme, om AMSA-værdier i Amiodarone-gruppen er lavere end i NO Amiodarone-gruppen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket defibrillering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
at vurdere graden af ​​vellykket defibrillering i Amiodarone- og NO Amiodarone-gruppen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ROSC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
at vurdere frekvensen af ​​ROSC i Amiodarone- og i NO Amiodarone-gruppen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overlevede begivenhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
at vurdere antallet af "overlevede hændelser" i Amiodarone- og NO Amiodarone-gruppen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
at vurdere overlevelsesraten til hospitalsudskrivning i Amiodarone- og NO Amiodarone-gruppen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
at verificere, om AMSA opretholder sin forudsigende rolle for defibrilleringssucces og ROSC også i Amiodarone-gruppen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles under motiveret anmodning efter et forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Amiodaron injektion

Abonner