腎臓ケアと統合された緩和ケア
2025年7月3日 更新者：NYU Langone Health
腎臓ケアを伴う統合緩和ケアのパイロット無作為対照試験
この研究は、進行性 CKD 患者を対象に、6 か月間、標準的な腎臓科の外来受診と統合された外来支持療法の有効性をテストするパイロット無作為化比較試験です。 研究チームは、統合治療群の患者は、症状の負担が改善され、生活の質のスコアが改善され、事前のケア計画への参加が増える傾向にあると仮定しています。
主な目的: 症状の負荷に対する腎臓ケアにおける統合外来支持療法の影響をテストすること。 副次的: 統合外来支持療法が QOL および事前ケア計画への関与に与える影響をテストし、研究の実現可能性を実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -慢性腎臓病ステージIVまたはVの文書化された診断
- スペイン語または英語を流暢に話す
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -すべての研究手順、ライフスタイルの考慮事項、および研究期間中の利用可能性を順守する意思を表明した。
除外基準:
- -入院患者または外来患者のいずれかで、過去6か月間の支持/緩和ケアへの曝露。
- 身体的または心理的な状態または診断の存在、または参加を妨げる身体検査の結果、たとえば、質問を認知的に理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 妊娠中の女性。
- 英語もスペイン語も堪能ではない
- -スクリーニング面接で特定された緊急の支持/緩和ケアの必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法の介入
支持療法介入群は、6 か月にわたる毎月の支持療法の訪問を通じて、外来支持療法と統合された通常の外来縦断的腎ケアを受けます。
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6 か月間の外来支持療法の訪問 - 腎臓病の教育を受けた外来緩和ケア提供者による月 1 回の訪問
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介入なし：通常のケアコントロール
通常のケアコントロールアームは、腎臓専門医の裁量で見られるか、透析中の場合は通常の透析を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：12月
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これは、インフォームド コンセントを提供する参加者の割合として報告されます。
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12月
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参加者 1 人あたりの平均通院回数 (保持)
時間枠：12月
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12月
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計画されたデータを収集する能力
時間枠：12月
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これは、完了したデータ調査の割合として報告されます
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12月
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研究への参加を維持している参加者の数（保持）
時間枠：12か月目
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インフォームドコンセントに署名し、研究を完了した参加者の割合として報告されています。
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12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Integrated Palliative Outcome Score-Renal (IPOS-Renal) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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採点には、過去 1 週間に腎臓特有の症状が患者に与えた影響の程度に関する 11 の質問に加えて、情報の必要性、実際的な問題、家族の不安など、症状以外の懸念に関する追加項目が含まれます。
これには、特定の身体症状について尋ねる 15 のサブ質問を含む 1 つの質問が含まれます。
すべてのスコアは 0 ～ 90 のスケールであり、スコアが低いほど問題が少ないことを表します。
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ベースライン、6 か月目
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腎疾患の生活の質の変化 (KDQOL-36) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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KDQOL は 36 項目の QOL 調査であり、次の 5 つのドメインを含みます: 身体的要素の要約 (PCS)、精神的要素の要約 (MCS)、腎臓病の負担スコア、腎臓病の症状と問題のスコア、および腎臓病の影響スコア。
すべてのスコアは 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、6 か月目
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事前のケア計画への関与
時間枠：ベースライン、6か月目
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事前ケア計画は、保持されている事前ケア計画の会話の総数によって測定されます。
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ベースライン、6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Scherer, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2025年4月17日
研究の完了 (実際)
2025年4月17日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-00507
- K23DK125840-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは Jennifer.scherer@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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