Cure palliative integrate con cure nefrologiche
3 luglio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio pilota controllato randomizzato di cure palliative integrate con cure nefrologiche
Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato che testa l'efficacia delle visite di assistenza ambulatoriale di supporto integrate con visite ambulatoriali di nefrologia standard per sei mesi in pazienti con insufficienza renale cronica avanzata. Il team dello studio ipotizza che i pazienti nel braccio di assistenza integrata tenderanno verso un miglioramento del carico dei sintomi, una migliore qualità dei punteggi della vita e un maggiore impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza.
Obiettivi primari: testare l'impatto dell'assistenza ambulatoriale integrata di supporto nell'assistenza nefrologica sul carico dei sintomi. Secondario: testare l'impatto dell'assistenza di supporto ambulatoriale integrata sulla qualità della vita e sull'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza e dimostrare la fattibilità dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi documentata di malattia renale cronica stadio IV o V
- Parla fluentemente spagnolo o inglese
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- - Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e la disponibilità per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Esposizione a cure di supporto/palliative negli ultimi sei mesi sia in regime di ricovero che ambulatoriale.
- Presenza di una/e condizione/i o diagnosi, fisica o psicologica, o risultato di un esame fisico che precluda la partecipazione, ad esempio non essere in grado di comprendere cognitivamente le domande o di fornire il consenso informato.
- Donne incinte.
- Non parla correntemente né inglese né spagnolo
- Eventuali esigenze urgenti di cure di supporto/palliative identificate durante il colloquio di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di cura di supporto
Il braccio di intervento delle cure di supporto riceverà le consuete cure ambulatoriali di nefrologia longitudinale integrate con le cure di supporto ambulatoriali attraverso visite mensili di cure di supporto per sei mesi.
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Visite ambulatoriali di cure di supporto mensili per sei mesi - una visita mensile con un fornitore di cure palliative ambulatoriale istruito in malattie renali
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Nessun intervento: Controllo di cura abituale
Il consueto braccio di controllo delle cure sarà visitato a discrezione del proprio nefrologo o riceverà la consueta dialisi se in dialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Mese 12
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Questo verrà riportato come percentuale di partecipanti che forniscono il consenso informato.
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Mese 12
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Numero medio di visite cliniche seguite per partecipante (Retention)
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Capacità di raccogliere dati pianificati
Lasso di tempo: Mese 12
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Questo verrà riportato come percentuale di sondaggi di dati completati
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Mese 12
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Numero di partecipanti che mantengono la partecipazione allo studio (conservazione)
Lasso di tempo: Mese 12
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Segnalato come percentuale di partecipanti che hanno firmato il consenso informato, che hanno completato lo studio.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'esito palliativo integrato-punteggio renale (IPOS-renale).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Il punteggio includerà 11 domande sul grado di impatto che i sintomi specifici del rene hanno avuto sui pazienti nell'ultima settimana, oltre a elementi aggiuntivi su preoccupazioni oltre i sintomi, come necessità di informazioni, problemi pratici e ansia familiare.
Ciò include una domanda che ha 15 domande secondarie che chiedono sintomi fisici specifici.
Tutti i punteggi sono su una scala da 0 a 90, con punteggi più bassi che rappresentano meno problemi.
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Riferimento, mese 6
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Variazione del punteggio della qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Il KDQOL è un'indagine sulla qualità della vita di 36 elementi che include cinque domini: riepilogo dei componenti fisici (PCS), riepilogo dei componenti mentali (MCS), punteggio del carico della malattia renale, punteggio dei sintomi e dei problemi della malattia renale ed effetto della malattia renale Punto.
Tutti i punteggi sono su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Riferimento, mese 6
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Impegno in anticipo Pianificazione delle cure
Lasso di tempo: Baseline, mese 6
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La pianificazione delle cure anticipate sarà misurata dal numero totale di conversazioni di pianificazione delle cure anticipate tenute.
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Baseline, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-00507
- K23DK125840-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Jennifer.scherer@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .