Zintegrowana opieka paliatywna z opieką nefrologiczną
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba zintegrowanej opieki paliatywnej z opieką nefrologiczną
Niniejsze badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność zintegrowanych ambulatoryjnych wizyt wspomagających ze standardowymi ambulatoryjnymi wizytami nefrologicznymi przez sześć miesięcy u pacjentów z zaawansowaną CKD. Zespół badawczy stawia hipotezę, że pacjenci w ramieniu opieki zintegrowanej będą wykazywać tendencję do zmniejszania obciążenia objawami, poprawy jakości życia i większego zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem.
Główne cele: Zbadanie wpływu zintegrowanej ambulatoryjnej opieki wspomagającej w opiece nefrologicznej na nasilenie objawów. Drugorzędne: Aby przetestować wpływ zintegrowanej ambulatoryjnej opieki wspomagającej na jakość życia i zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem oraz wykazać wykonalność badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Udokumentowane rozpoznanie przewlekłej choroby nerek w stadium IV lub V
- Mówi płynnie po hiszpańsku lub angielsku
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dyspozycyjność na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Narażenie na opiekę wspomagającą/paliatywną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.
- Obecność schorzenia lub diagnozy, fizycznej lub psychologicznej, lub badania fizykalnego, które wykluczają udział, na przykład niemożność poznawczego zrozumienia pytań lub wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży.
- Nie mówi biegle po angielsku ani po hiszpańsku
- Wszelkie pilne potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej/paliatywnej zidentyfikowane podczas wywiadu przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspierająca Interwencja
Ramię interwencji opieki podtrzymującej otrzyma swoją zwykłą ambulatoryjną opiekę nefrologiczną podłużną zintegrowaną z ambulatoryjną opieką podtrzymującą poprzez comiesięczne wizyty w ramach opieki podtrzymującej przez sześć miesięcy.
|
Ambulatoryjne wizyty wspomagające co miesiąc przez 6 miesięcy - miesięczna wizyta u świadczeniodawcy ambulatoryjnej opieki paliatywnej przeszkolonego w zakresie chorób nerek
|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Grupa kontrolna zwykłej opieki będzie widziana według uznania ich nefrologa lub zostanie poddana zwykłej dializie, jeśli jest poddawana dializie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zostanie to podane jako odsetek uczestników, którzy wyrażą świadomą zgodę.
|
Miesiąc 12
|
|
Średnia liczba wizyt klinicznych na uczestnika (retencja)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Możliwość zbierania zaplanowanych danych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zostanie to podane jako procent wypełnionych ankiet danych
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników, którzy utrzymują udział w badaniu (zatrzymanie)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zgłoszono jako odsetek uczestników, którzy podpisali świadomą zgodę, którzy ukończyli badanie.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali zintegrowanego wyniku paliatywnego-nerkowego (IPOS-nerkowy).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Punktacja będzie obejmowała 11 pytań dotyczących stopnia wpływu, jaki objawy związane z nerkami wywarły na pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia, a także dodatkowe pozycje dotyczące problemów wykraczających poza objawy, takich jak potrzeby informacyjne, kwestie praktyczne i niepokój rodzinny.
Obejmuje to jedno pytanie, które ma 15 pytań podrzędnych dotyczących określonych objawów fizycznych.
Wszystkie wyniki są w skali od 0 do 90, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej problemów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana wyniku jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
KDQOL to kwestionariusz jakości życia składający się z 36 pozycji, który obejmuje pięć domen: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS), Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS), Skala obciążenia chorobą nerek, Skala objawów i problemów choroby nerek oraz Wpływ choroby nerek Wynik.
Wszystkie wyniki są w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zaangażowanie z góry planowanie opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6
|
Planowanie opieki zaawansowanej będzie mierzone przez całkowitą liczbę odbywających się rozmów planowania opieki.
|
Linia bazowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-00507
- K23DK125840-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Jennifer.scherer@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .