신장학 치료를 통한 통합 완화 치료
2025년 7월 3일 업데이트: NYU Langone Health
신장 치료와 함께 통합 완화 치료의 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구는 진행성 CKD 환자를 대상으로 6개월 동안 표준 신장학 외래 환자 방문과 함께 통합 외래 지지 치료 방문의 효과를 테스트하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 연구 팀은 통합 치료 부문의 환자가 증상 부담 개선, 삶의 질 점수 향상 및 사전 치료 계획에 더 많이 참여하는 경향이 있다고 가정합니다.
1차 목표: 신장 치료에서 통합 외래 지지 치료가 증상 부담에 미치는 영향을 테스트합니다. 2차: 통합 외래 지원 치료가 삶의 질과 사전 치료 계획 참여에 미치는 영향을 테스트하고 연구 타당성을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 만성 신장 질환 IV 또는 V의 문서화된 진단
- 스페인어 또는 영어를 유창하게 구사합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 라이프스타일 고려 사항 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 입원 환자 또는 외래 환자 지원/완화 치료에 대한 노출.
- 예를 들어 질문을 인지적으로 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 등 참여를 방해하는 상태 또는 진단(신체적 또는 심리적) 또는 신체 검사 소견의 존재.
- 임산부.
- 영어나 스페인어에 능통하지 않음
- 선별 면담에서 확인된 모든 긴급 지원/완화 치료 필요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법 개입
지지 요법 중재 부문은 6개월에 걸쳐 월간 지지 요법 방문을 통해 외래 지지 요법과 통합된 일반적인 외래 종단 신장 치료를 받게 됩니다.
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6개월 동안 매달 외래 지지 치료 방문 - 신장 질환에 대해 교육받은 외래 완화 치료 제공자를 한 달에 한 번 방문
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간섭 없음: 일반 관리 제어
일반적인 치료 컨트롤 암은 신장 전문의의 재량에 따라 보거나 투석 중인 경우 일반적인 투석을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 12월
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이는 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자의 비율로 보고됩니다.
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12월
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참여자당 평균 임상 방문 횟수(유지)
기간: 12월
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12월
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계획 데이터 수집 능력
기간: 12월
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이는 완료된 데이터 설문 조사의 백분율로 보고됩니다.
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12월
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연구 참여를 유지하는 참가자 수 (유지)
기간: 12 개월
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사전 동의에 서명 한 참가자의 비율로보고되어 연구를 완료 한 사람.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 완화 결과 점수-신장(IPOS-신장) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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채점에는 지난 주 동안 신장 관련 증상이 환자에게 미친 영향 정도에 대한 11개의 질문과 정보 요구, 실질적인 문제 및 가족 불안과 같은 증상 이외의 우려 사항에 대한 추가 항목이 포함됩니다.
여기에는 특정 신체 증상에 대해 묻는 15개의 하위 질문이 있는 하나의 질문이 포함됩니다.
모든 점수는 0-90의 척도이며 점수가 낮을수록 문제가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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신장질환 삶의 질(KDQOL-36) 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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KDQOL은 총 36개 항목으로 구성된 삶의 질 조사로 신체 구성 요소 요약(PCS), 정신 구성 요소 요약(MCS), 신장 질환 부담 점수, 신장 질환 증상 및 문제 점수, 신장 질환 영향의 5개 영역을 포함합니다. 점수.
모든 점수는 0-100의 척도로 되어 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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미리 치료 계획에 대한 참여
기간: 기준선, 월 6
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사전 관리 계획은 보유한 총 사전 의료 계획 대화 수에 의해 측정됩니다.
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기준선, 월 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-00507
- K23DK125840-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Jennifer.scherer@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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