Integrierte Palliativversorgung mit nephrologischer Versorgung
3. Juli 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur integrierten Palliativversorgung mit nephrologischer Versorgung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, in der die Wirksamkeit integrierter ambulanter unterstützender Betreuungsbesuche mit standardmäßigen ambulanten nephrologischen Besuchen für sechs Monate bei Patienten mit fortgeschrittener CKD getestet wird. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Patienten im Arm der integrierten Versorgung tendenziell zu einer verbesserten Symptombelastung, verbesserten Lebensqualitätswerten und einem stärkeren Engagement bei der Vorausplanung der Versorgung führen werden.
Primäre Ziele: Untersuchung des Einflusses integrierter ambulanter unterstützender Versorgung in der nephrologischen Versorgung auf die Symptombelastung. Sekundär: Um die Auswirkungen der integrierten ambulanten unterstützenden Versorgung auf die Lebensqualität und das Engagement bei der Vorausplanung der Pflege zu testen und die Durchführbarkeit der Studie zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Dokumentierte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV oder V
- Spricht fließend Spanisch oder Englisch
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Inanspruchnahme von unterstützender/palliativer Versorgung in den letzten sechs Monaten, entweder stationär oder ambulant.
- Vorhandensein einer oder mehrerer körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder Diagnosen oder Befunde einer körperlichen Untersuchung, die eine Teilnahme ausschließen, z. B. nicht in der Lage, die Fragen kognitiv zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangere Frau.
- Ich spreche weder fließend Englisch noch Spanisch
- Jeder dringende Bedarf an unterstützender/palliativer Pflege, der beim Screening-Interview identifiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Pflegeintervention
Der Interventionsarm der unterstützenden Versorgung erhält seine übliche ambulante nephrologische Längsschnittversorgung, die in die ambulante unterstützende Versorgung integriert ist, durch monatliche Besuche der unterstützenden Versorgung über sechs Monate.
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Sechs Monate lang monatliche ambulante unterstützende Pflegebesuche – ein monatlicher Besuch bei einem ambulanten Palliativpfleger, der in Nierenerkrankungen ausgebildet ist
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Der Kontrollarm mit der üblichen Versorgung wird nach Ermessen seines Nephrologen untersucht oder erhält seine übliche Dialyse, wenn er dialysiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Monat 12
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Dies wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Einverständniserklärung abgeben.
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Monat 12
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Durchschnittliche Anzahl besuchter Klinikbesuche pro Teilnehmer (Retention)
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Fähigkeit, geplante Daten zu sammeln
Zeitfenster: Monat 12
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Dies wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Datenerhebungen angegeben
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Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen (Aufbewahrung)
Zeitfenster: Monat 12
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Als Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, wurden die Studie abgeschlossen.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Integrated Palliative Outcome Score-Renal (IPOS-Renal) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung umfasst 11 Fragen zum Ausmaß der Auswirkungen, die nierenspezifische Symptome auf Patienten in der vergangenen Woche hatten, sowie zusätzliche Fragen zu Bedenken, die über die Symptome hinausgehen, wie z. B. Informationsbedarf, praktische Probleme und Familienängste.
Dazu gehört eine Frage mit 15 Unterfragen, die nach bestimmten körperlichen Symptomen fragen.
Alle Werte liegen auf einer Skala von 0–90, wobei niedrigere Werte für weniger Probleme stehen.
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Grundlinie, Monat 6
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Der KDQOL ist eine 36-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität, die fünf Bereiche umfasst: Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS), Burden of Kidney Disease Score, Symptoms and Problems of Kidney Disease Score und Effect of Kidney Disease Punktzahl.
Alle Werte liegen auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
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Grundlinie, Monat 6
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Engagement in der Vorab -Pflegeplanung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Vorversorgungsplanung wird anhand der Gesamtzahl der geführten Vorsorgeplanungsgespräche gemessen.
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Grundlinie, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00507
- K23DK125840-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten.
Anfragen sind an Jennifer.scherer@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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