Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált palliatív ellátás nefrológiai ellátással

2024. február 14. frissítette: NYU Langone Health

Kísérleti randomizált, ellenőrzött próba az integrált palliatív ellátásról a nefrológiai ellátással

Ez a tanulmány egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet, amely az integrált ambuláns szupportív ellátási vizitek hatékonyságát teszteli a szokásos nefrológiai ambuláns vizitekkel hat hónapig előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az integrált ellátási ágban a betegek a tünetterhelés javulását, az életminőségi pontszámok javulását és az előzetes gondozási tervezésben való nagyobb részvételt mutatják.

Elsődleges célkitűzések: A nefrológiai ellátás integrált ambuláns szupportív ellátásának tünetterhelésre gyakorolt ​​hatásának tesztelése. Másodlagos: Az integrált ambuláns szupportív ellátás életminőségre és az előzetes gondozási tervezésben való részvételre gyakorolt ​​hatásának tesztelése, valamint a tanulmány megvalósíthatóságának bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A krónikus vesebetegség IV vagy V stádiumának dokumentált diagnózisa
  3. Folyékonyan beszél spanyolul vagy angolul
  4. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  5. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és életmódbeli szempontot, valamint a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Szupportív/palliatív ellátásnak való kitettség az elmúlt hat hónapban, akár fekvő-, akár járóbeteg-ellátásban.
  2. Olyan állapot(ok) vagy diagnózis, akár fizikai, akár pszichológiai, vagy fizikai vizsgálati eredmény, amely kizárja a részvételt, például nem képes kognitívan megérteni a kérdéseket vagy nem adható tájékozott beleegyezés.
  3. Terhes nők.
  4. Nem beszél folyékonyan sem angolul, sem spanyolul
  5. A szűrőinterjún azonosított bármely sürgős támogató/palliatív ellátási igény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátási beavatkozás
A szupportív ellátási beavatkozási kar a szokásos ambuláns longitudinális nefrológiai ellátásban részesül ambuláns szupportív ellátással egybeépítve, hat hónapon keresztül havi szupportív viziteken keresztül.
Egyéb: Ambuláns szupportív ellátás
Ambuláns szupportív ellátási látogatások havonta hat hónapon keresztül - havi látogatás egy vesebetegségben tanult ambuláns palliatív ápolónál
Nincs beavatkozás: Szokásos Care Control
A szokásos gondozási kontroll kart a nefrológus belátása szerint látja el, vagy dialízis esetén a szokásos dialízist kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az integrált palliatív eredmény-pontszám-vese (IPOS-renális) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A pontozás 11 kérdést fog tartalmazni arra vonatkozóan, hogy a vese-specifikus tünetek milyen hatást gyakoroltak a betegekre az elmúlt héten, valamint további elemeket a tüneteken túli aggályokról, például információs igényekről, gyakorlati problémákról és családi szorongásról. Ez egy olyan kérdést tartalmaz, amely 15 alkérdést tartalmaz, amelyek konkrét testi tünetekre vonatkoznak. Valamennyi pontszám 0-tól 90-ig terjedő skálán van, az alacsonyabb pontszámok kevesebb problémát jelentenek.
Alapállapot, 6. hónap
Toborzási arány
Időkeret: 3. hónap
Ez a tájékozott beleegyezésüket adó résztvevők százalékos arányaként jelenik meg.
3. hónap
Toborzási arány
Időkeret: 6. hónap
Ez a tájékozott beleegyezésüket adó résztvevők százalékos arányaként jelenik meg.
6. hónap
Toborzási arány
Időkeret: 9. hónap
Ez a tájékozott beleegyezésüket adó résztvevők százalékos arányaként jelenik meg.
9. hónap
Toborzási arány
Időkeret: 12. hónap
Ez a tájékozott beleegyezésüket adó résztvevők százalékos arányaként jelenik meg.
12. hónap
Toborzási arány
Időkeret: 15. hónap
Ez a tájékozott beleegyezésüket adó résztvevők százalékos arányaként jelenik meg.
15. hónap
Toborzási arány
Időkeret: 18. hónap
Ez a tájékozott beleegyezésüket adó résztvevők százalékos arányaként jelenik meg.
18. hónap
Toborzási arány
Időkeret: 21. hónap
Ez a tájékozott beleegyezésüket adó résztvevők százalékos arányaként jelenik meg.
21. hónap
Toborzási arány
Időkeret: 24. hónap
Ez a tájékozott beleegyezésüket adó résztvevők százalékos arányaként jelenik meg.
24. hónap
Azon résztvevők száma, akik továbbra is részt vesznek a vizsgálatban (megtartás)
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
Azon résztvevők száma, akik továbbra is részt vesznek a vizsgálatban (megtartás)
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Azon résztvevők száma, akik továbbra is részt vesznek a vizsgálatban (megtartás)
Időkeret: 9. hónap
9. hónap
Azon résztvevők száma, akik továbbra is részt vesznek a vizsgálatban (megtartás)
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Azon résztvevők száma, akik továbbra is részt vesznek a vizsgálatban (megtartás)
Időkeret: 15. hónap
15. hónap
Azon résztvevők száma, akik továbbra is részt vesznek a vizsgálatban (megtartás)
Időkeret: 18. hónap
18. hónap
Azon résztvevők száma, akik továbbra is részt vesznek a vizsgálatban (megtartás)
Időkeret: 21. hónap
21. hónap
Azon résztvevők száma, akik továbbra is részt vesznek a vizsgálatban (megtartás)
Időkeret: 24. hónap
24. hónap
A résztvevők lemorzsolódása (megtartás)
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
A résztvevők lemorzsolódása (megtartás)
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
A résztvevők lemorzsolódása (megtartás)
Időkeret: 9. hónap
9. hónap
A résztvevők lemorzsolódása (megtartás)
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A résztvevők lemorzsolódása (megtartás)
Időkeret: 15. hónap
15. hónap
A résztvevők lemorzsolódása (megtartás)
Időkeret: 18. hónap
18. hónap
A résztvevők lemorzsolódása (megtartás)
Időkeret: 21. hónap
21. hónap
A résztvevők lemorzsolódása (megtartás)
Időkeret: 24. hónap
24. hónap
A klinikai vizitek átlagos száma résztvevőnként (megtartás)
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
A klinikai vizitek átlagos száma résztvevőnként (megtartás)
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
A klinikai vizitek átlagos száma résztvevőnként (megtartás)
Időkeret: 9. hónap
9. hónap
A klinikai vizitek átlagos száma résztvevőnként (megtartás)
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A klinikai vizitek átlagos száma résztvevőnként (megtartás)
Időkeret: 15. hónap
15. hónap
A klinikai vizitek átlagos száma résztvevőnként (megtartás)
Időkeret: 18. hónap
18. hónap
A klinikai vizitek átlagos száma résztvevőnként (megtartás)
Időkeret: 21. hónap
21. hónap
A klinikai vizitek átlagos száma résztvevőnként (megtartás)
Időkeret: 24. hónap
24. hónap
Tervezett adatok gyűjtésének képessége
Időkeret: 3. hónap
Ez a befejezett adatfelvételek százalékaként jelenik meg
3. hónap
Tervezett adatok gyűjtésének képessége
Időkeret: 6. hónap
Ez a befejezett adatfelvételek százalékaként jelenik meg
6. hónap
Tervezett adatok gyűjtésének képessége
Időkeret: 9. hónap
Ez a befejezett adatfelvételek százalékaként jelenik meg
9. hónap
Tervezett adatok gyűjtésének képessége
Időkeret: 12. hónap
Ez a befejezett adatfelvételek százalékaként jelenik meg
12. hónap
Tervezett adatok gyűjtésének képessége
Időkeret: 15. hónap
Ez a befejezett adatfelvételek százalékaként jelenik meg
15. hónap
Tervezett adatok gyűjtésének képessége
Időkeret: 18. hónap
Ez a befejezett adatfelvételek százalékaként jelenik meg
18. hónap
Tervezett adatok gyűjtésének képessége
Időkeret: 21. hónap
Ez a befejezett adatfelvételek százalékaként jelenik meg
21. hónap
Tervezett adatok gyűjtésének képessége
Időkeret: 24. hónap
Ez a befejezett adatfelvételek százalékaként jelenik meg
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesebetegség életminőségének változása (KDQOL-36) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A KDQOL egy 36 elemből álló életminőség-felmérés, amely öt területet foglal magában: Fizikai komponensek összefoglalása (PCS), mentális komponens összefoglaló (MCS), vesebetegség terhelési pontszáma, vesebetegség tünetei és problémái, valamint vesebetegség hatása. Pontszám. Minden pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Alapállapot, 6. hónap
Részvétel az előzetes gondozási tervezésben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az előzetes gondozási tervezést az előzetes gondozási tervezési beszélgetések teljes számával + a dokumentumok, például a helyettesítő döntéshozók, az egészségügyi meghatalmazottak vagy a kezelést korlátozó irányelvek számával mérik.
Alapállapot, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-00507
  • K23DK125840-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz. A kéréseket a Jennifer.scherer@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CKD

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns szupportív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel