综合姑息治疗与肾脏病治疗
2024年2月14日 更新者：NYU Langone Health
综合姑息治疗与肾脏病学护理的随机对照试验
本研究是一项试验性随机对照试验，旨在测试在晚期 CKD 患者中进行为期六个月的综合门诊支持治疗与标准肾病门诊就诊的有效性。 研究小组假设，综合护理组中的患者将倾向于改善症状负担、提高生活质量评分并更多地参与预先护理计划。
主要目标：测试综合门诊支持治疗在肾脏病学护理中对症状负担的影响。 次要：测试综合门诊支持性护理对生活质量和参与预先护理计划的影响，并证明研究的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Scherer, MD
- 电话号码：347-899-0772
- 邮箱：Jennifer.Scherer@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Haley Gross
- 电话号码：646-501-0750
- 邮箱：Haley.Gross@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
接触：
- Jennifer Scherer, MD
- 邮箱：Jennifer.Scherer@nyulangone.org
-
接触：
- Angela McCarthy
- 邮箱：Angela.McCarthy@nyulangone.org
-
首席研究员：
- Jennifer Scherer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 慢性肾脏病 IV 期或 V 期的书面诊断
- 能说流利的西班牙语或英语
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和生活方式注意事项以及研究期间的可用性。
排除标准：
- 在过去六个月内接受过支持性/姑息性治疗，无论是住院还是门诊。
- 存在妨碍参与的身体或心理状况或诊断，或身体检查结果，例如无法从认知上理解问题或提供知情同意。
- 孕妇。
- 英语或西班牙语都不流利
- 在筛选访谈中确定的任何紧急支持/姑息治疗需求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗干预
支持性护理干预组将通过六个月的每月支持性护理访问，接受与门诊支持性护理相结合的常规门诊纵向肾脏病学护理。
|
每月门诊支持性护理访问，持续六个月 - 每月访问接受过肾脏疾病教育的门诊姑息治疗提供者
|
|
无干预：常规护理控制
常规护理对照组将由他们的肾科医生酌情决定，或者如果进行透析则接受常规透析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合姑息治疗结果评分-肾脏 (IPOS-Renal) 评分的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
评分将包括 11 个关于过去一周肾脏特定症状对患者的影响程度的问题，以及关于症状以外的其他问题，例如信息需求、实际问题和家庭焦虑。
这包括一个问题，该问题有 15 个子问题，询问具体的身体症状。
所有分数都在 0-90 范围内，分数越低代表问题越少。
|
基线，第 6 个月
|
|
录用率
大体时间：第 3 个月
|
这将报告为提供知情同意的参与者的百分比。
|
第 3 个月
|
|
录用率
大体时间：第 6 个月
|
这将报告为提供知情同意的参与者的百分比。
|
第 6 个月
|
|
录用率
大体时间：第 9 个月
|
这将报告为提供知情同意的参与者的百分比。
|
第 9 个月
|
|
录用率
大体时间：第 12 个月
|
这将报告为提供知情同意的参与者的百分比。
|
第 12 个月
|
|
录用率
大体时间：第 15 个月
|
这将报告为提供知情同意的参与者的百分比。
|
第 15 个月
|
|
录用率
大体时间：第 18 个月
|
这将报告为提供知情同意的参与者的百分比。
|
第 18 个月
|
|
录用率
大体时间：第 21 个月
|
这将报告为提供知情同意的参与者的百分比。
|
第 21 个月
|
|
录用率
大体时间：第 24 个月
|
这将报告为提供知情同意的参与者的百分比。
|
第 24 个月
|
|
保持参与研究的参与者人数（保留）
大体时间：第 3 个月
|
第 3 个月
|
|
|
保持参与研究的参与者人数（保留）
大体时间：第 6 个月
|
第 6 个月
|
|
|
保持参与研究的参与者人数（保留）
大体时间：第 9 个月
|
第 9 个月
|
|
|
保持参与研究的参与者人数（保留）
大体时间：第 12 个月
|
第 12 个月
|
|
|
保持参与研究的参与者人数（保留）
大体时间：第 15 个月
|
第 15 个月
|
|
|
保持参与研究的参与者人数（保留）
大体时间：第 18 个月
|
第 18 个月
|
|
|
保持参与研究的参与者人数（保留）
大体时间：第 21 个月
|
第 21 个月
|
|
|
保持参与研究的参与者人数（保留）
大体时间：第 24 个月
|
第 24 个月
|
|
|
参与者退出人数（保留）
大体时间：第 3 个月
|
第 3 个月
|
|
|
参与者退出人数（保留）
大体时间：第 6 个月
|
第 6 个月
|
|
|
参与者退出人数（保留）
大体时间：第 9 个月
|
第 9 个月
|
|
|
参与者退出人数（保留）
大体时间：第 12 个月
|
第 12 个月
|
|
|
参与者退出人数（保留）
大体时间：第 15 个月
|
第 15 个月
|
|
|
参与者退出人数（保留）
大体时间：第 18 个月
|
第 18 个月
|
|
|
参与者退出人数（保留）
大体时间：第 21 个月
|
第 21 个月
|
|
|
参与者退出人数（保留）
大体时间：第 24 个月
|
第 24 个月
|
|
|
每个参与者参加的平均临床就诊次数（保留）
大体时间：第 3 个月
|
第 3 个月
|
|
|
每个参与者参加的平均临床就诊次数（保留）
大体时间：第 6 个月
|
第 6 个月
|
|
|
每个参与者参加的平均临床就诊次数（保留）
大体时间：第 9 个月
|
第 9 个月
|
|
|
每个参与者参加的平均临床就诊次数（保留）
大体时间：第 12 个月
|
第 12 个月
|
|
|
每个参与者参加的平均临床就诊次数（保留）
大体时间：第 15 个月
|
第 15 个月
|
|
|
每个参与者参加的平均临床就诊次数（保留）
大体时间：第 18 个月
|
第 18 个月
|
|
|
每个参与者参加的平均临床就诊次数（保留）
大体时间：第 21 个月
|
第 21 个月
|
|
|
每个参与者参加的平均临床就诊次数（保留）
大体时间：第 24 个月
|
第 24 个月
|
|
|
收集计划数据的能力
大体时间：第 3 个月
|
这将报告为已完成数据调查的百分比
|
第 3 个月
|
|
收集计划数据的能力
大体时间：第 6 个月
|
这将报告为已完成数据调查的百分比
|
第 6 个月
|
|
收集计划数据的能力
大体时间：第 9 个月
|
这将报告为已完成数据调查的百分比
|
第 9 个月
|
|
收集计划数据的能力
大体时间：第 12 个月
|
这将报告为已完成数据调查的百分比
|
第 12 个月
|
|
收集计划数据的能力
大体时间：第 15 个月
|
这将报告为已完成数据调查的百分比
|
第 15 个月
|
|
收集计划数据的能力
大体时间：第 18 个月
|
这将报告为已完成数据调查的百分比
|
第 18 个月
|
|
收集计划数据的能力
大体时间：第 21 个月
|
这将报告为已完成数据调查的百分比
|
第 21 个月
|
|
收集计划数据的能力
大体时间：第 24 个月
|
这将报告为已完成数据调查的百分比
|
第 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾脏疾病生活质量 (KDQOL-36) 评分的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
KDQOL 是一项包含 36 个项目的生活质量调查，包括五个领域：身体成分总结 (PCS)、心理成分总结 (MCS)、肾脏疾病负担评分、肾脏疾病症状和问题评分以及肾脏疾病的影响分数。
所有分数都在 0-100 范围内，分数越高代表生活质量越好。
|
基线，第 6 个月
|
|
参与预先护理计划
大体时间：基线，第 6 个月
|
预先护理计划将通过举行预先护理计划对话的总数 + 代理决策者、医疗保健代理人或治疗限制指令等文件的数量来衡量。
|
基线，第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Scherer, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (估计的)
2024年10月15日
研究完成 (估计的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-00507
- K23DK125840-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据将被共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 Jennifer.scherer@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
散件组装的临床试验
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Heart and Stroke Foundation of Canada尚未招聘ESRD、CKD 第 4 阶段、CKD 第 5 阶段
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Europe B.V.完全的
门诊支持治疗的临床试验
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
-
University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的
-
VA Office of Research and Development邀请报名
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...招聘中