Cuidados Paliativos Integrados com Cuidados de Nefrologia
3 de julho de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo Piloto Randomizado Controlado de Cuidados Paliativos Integrados com Cuidados de Nefrologia
Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado que testa a eficácia de consultas de suporte ambulatorial integradas com consultas ambulatoriais de nefrologia padrão por seis meses em pacientes com DRC avançada. A equipe do estudo supõe que os pacientes no braço de cuidados integrados tenderão a melhorar a carga de sintomas, melhorar os escores de qualidade de vida e mais envolvimento no planejamento antecipado dos cuidados.
Objetivos primários: Testar o impacto dos cuidados de suporte ambulatoriais integrados nos cuidados de nefrologia na carga de sintomas. Secundário: Testar o impacto de cuidados de suporte ambulatoriais integrados na qualidade de vida e engajamento no planejamento antecipado de cuidados e demonstrar a viabilidade do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico documentado de Doença Renal Crônica estágio IV ou V
- Fala espanhol ou inglês fluentemente
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações sobre estilo de vida e disponibilidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Exposição a cuidados de suporte/paliativos nos últimos seis meses em regime de internamento ou ambulatório.
- Presença de condição(ões) ou diagnóstico, seja físico ou psicológico, ou exame físico que impeça a participação, por exemplo, não ser capaz de compreender cognitivamente as perguntas ou de fornecer consentimento informado.
- Mulheres grávidas.
- Não é fluente em inglês ou espanhol
- Quaisquer necessidades urgentes de cuidados de suporte/paliativos identificadas na entrevista de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de cuidados de suporte
O braço de intervenção de cuidados de suporte receberá seus cuidados habituais de nefrologia longitudinal ambulatorial integrados aos cuidados de suporte ambulatoriais por meio de visitas mensais de cuidados de suporte ao longo de seis meses.
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Visitas de cuidados de suporte ambulatoriais mensais por seis meses - uma visita mensal com um prestador de cuidados paliativos ambulatoriais treinados em doença renal
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
O braço de controle de tratamento usual será visto a critério de seu nefrologista, ou receberá sua diálise usual se estiver em diálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Mês 12
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Isso será relatado como a porcentagem de participantes que forneceram consentimento informado.
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Mês 12
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Número médio de consultas clínicas atendidas por participante (Retenção)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Capacidade de coletar dados planejados
Prazo: Mês 12
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Isso será relatado como a porcentagem de pesquisas de dados concluídas
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Mês 12
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Número de participantes que mantêm a participação no estudo (retenção)
Prazo: Mês 12
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Relatado como porcentagem de participantes que assinaram o consentimento informado, que concluíram o estudo.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Resultado Paliativo Integrado-Renal (IPOS-Renal)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A pontuação incluirá 11 perguntas sobre o grau de impacto que os sintomas específicos do rim tiveram nos pacientes na semana passada, além de itens adicionais sobre preocupações além dos sintomas, como necessidades de informação, questões práticas e ansiedade familiar.
Isso inclui uma pergunta com 15 subperguntas sobre sintomas físicos específicos.
Todas as pontuações estão em uma escala de 0 a 90, com pontuações mais baixas representando menos problemas.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida da Doença Renal (KDQOL-36)
Prazo: Linha de base, mês 6
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O KDQOL é um questionário de qualidade de vida de 36 itens que inclui cinco domínios: resumo do componente físico (PCS), resumo do componente mental (MCS), pontuação da carga da doença renal, pontuação dos sintomas e problemas da doença renal e efeito da doença renal Pontuação.
Todas as pontuações estão em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, mês 6
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Planejamento de cuidados antecipados de engajamento
Prazo: BASELING, Mês 6
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O planejamento de cuidados antecipados será medido pelo número total de conversas de planejamento de cuidados antecipados mantidos.
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BASELING, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-00507
- K23DK125840-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Jennifer.scherer@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .