Integrert palliativ behandling med nefrologisk omsorg
3. juli 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Pilot randomisert kontrollert utprøving av integrert palliativ behandling med nefrologisk omsorg
Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie som tester effektiviteten av integrerte ambulatoriske støttebesøk med standard nefrologiske polikliniske besøk i seks måneder hos pasienter med avansert CKD. Studieteamet antar at pasienter i den integrerte omsorgsarmen vil trende mot forbedret symptombyrde, forbedret livskvalitet og mer engasjement i forhåndsplanlegging av omsorg.
Primære mål: Å teste effekten av integrert ambulatorisk støttende omsorg i nefrologisk omsorg på symptombyrden. Sekundært: For å teste virkningen av integrert ambulant støttende omsorg på livskvalitet og engasjement i forhåndsplanlegging av omsorg og for å demonstrere studiegjennomførbarhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Dokumentert diagnose av kronisk nyresykdom stadium IV eller V
- Snakker spansk eller engelsk flytende
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og livsstilshensyn og tilgjengelighet i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for støttende/lindrende behandling de siste seks månedene enten stasjonær eller poliklinisk.
- Tilstedeværelse av en(e) tilstand(er) eller diagnose, enten fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøkelsesfunn som utelukker deltakelse, for eksempel å ikke kognitivt forstå spørsmålene eller gi informert samtykke.
- Gravide kvinner.
- Ikke flytende i hverken engelsk eller spansk
- Eventuelle akutte behov for støtte/lindrende behandling identifisert på screeningintervju.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorgsintervensjon
Intervensjonsarmen for støttende omsorg vil motta sin vanlige ambulerende longitudinelle nefrologisk behandling integrert med ambulatorisk støttende omsorg gjennom månedlige støttebesøk over seks måneder.
|
Ambulant støttende omsorgsbesøk månedlig i seks måneder - et månedlig besøk hos en ambulant palliativ omsorgsleverandør med utdanning i nyresykdom
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
Den vanlige pleiekontrollarmen vil bli sett etter skjønn av sin nefrolog, eller motta sin vanlige dialyse hvis de er i dialyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Måned 12
|
Dette vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som gir informert samtykke.
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig antall kliniske besøk per deltaker (retensjon)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Evne til å samle inn planlagte data
Tidsramme: Måned 12
|
Dette vil bli rapportert som prosentandelen av fullførte dataundersøkelser
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere som opprettholder deltakelse i studien (oppbevaring)
Tidsramme: Måned 12
|
Rapportert som prosentandel av deltakerne som signerte informert samtykke, som fullførte studien.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i integrert palliativ resultatscore-renal (IPOS-renal)-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Poengsummen vil inkludere 11 spørsmål om graden av innvirkning nyrespesifikke symptomer har hatt på pasienter den siste uken, pluss ytterligere elementer om bekymringer utover symptomer, som informasjonsbehov, praktiske problemer og familieangst.
Dette inkluderer ett spørsmål som har 15 underspørsmål som spør om spesifikke fysiske symptomer.
Alle skårer er på en skala fra 0-90, med lavere skåre representerer færre problemer.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i nyresykdoms livskvalitet (KDQOL-36) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
KDQOL er en livskvalitetsundersøkelse med 36 elementer som inkluderer fem domener: Fysisk komponentsammendrag (PCS), en mental komponentsammendrag (MCS), score for nyresykdom, symptomer og problemer ved nyresykdom og effekt av nyresykdom Score.
Alle skårer er på en skala fra 0-100, med høyere skårer som representerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Engasjement i planlegging av pleie
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Planlegging av forhåndsomsorg vil bli målt etter totalt antall forhåndsomsorgsplanleggingssamtaler.
|
Baseline, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-00507
- K23DK125840-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Jennifer.scherer@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .