Integrovaná paliativní péče s nefrologickou péčí
3. července 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie integrované paliativní péče s nefrologickou péčí
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií testující účinnost návštěv integrované ambulantní podpůrné péče se standardními ambulantními návštěvami nefrologie po dobu šesti měsíců u pacientů s pokročilým CKD. Tým studie předpokládá, že pacienti v rameni integrované péče budou směřovat ke zlepšení symptomatologie, zlepšení skóre kvality života a většímu zapojení do plánování předběžné péče.
Primární cíle: Otestovat vliv integrované ambulantní podpůrné péče v nefrologické péči na symptomovou zátěž. Sekundární: Testovat dopad integrované ambulantní podpůrné péče na kvalitu života a zapojení do předběžného plánování péče a prokázat proveditelnost studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Zdokumentovaná diagnóza chronického onemocnění ledvin stadia IV nebo V
- Hovoří plynně španělsky nebo anglicky
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Expozice podpůrné/paliativní péči v posledních šesti měsících buď hospitalizované nebo ambulantní.
- Přítomnost stavu (stavů) nebo diagnózy, ať už fyzického nebo psychologického, nebo nálezu fyzického vyšetření, které vylučuje účast, například neschopnost kognitivně porozumět otázkám nebo poskytnout informovaný souhlas.
- Těhotná žena.
- Nemluví plynně anglicky ani španělsky
- Jakékoli naléhavé potřeby podpůrné/paliativní péče zjištěné při screeningovém rozhovoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence podpůrné péče
Intervenční rameno podpůrné péče obdrží svou obvyklou ambulantní longitudinální nefrologickou péči integrovanou s ambulantní podpůrnou péčí prostřednictvím měsíčních návštěv podpůrné péče po dobu šesti měsíců.
|
Návštěvy ambulantní podpůrné péče měsíčně po dobu šesti měsíců – měsíční návštěva u ambulantního poskytovatele paliativní péče vzdělaného v oblasti onemocnění ledvin
|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Obvyklé kontrolní rameno bude vidět podle uvážení jejich nefrologa nebo podstoupí obvyklou dialýzu, pokud jsou na dialýze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 12. měsíc
|
To bude hlášeno jako procento účastníků, kteří poskytli informovaný souhlas.
|
12. měsíc
|
|
Průměrný počet klinických návštěv na účastníka (udržení)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Schopnost shromažďovat plánovaná data
Časové okno: 12. měsíc
|
To bude hlášeno jako procento dokončených datových průzkumů
|
12. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří udržují účast ve studii (udržení)
Časové okno: 12. měsíc
|
Hlášeno jako procento účastníků, kteří podepsali informovaný souhlas, kteří studii dokončili.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v integrovaném paliativním výsledném skóre-renálním (IPOS-renálním) skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení bude zahrnovat 11 otázek o stupni dopadu symptomů specifických pro ledviny na pacienty za poslední týden, plus další položky týkající se problémů nad rámec symptomů, jako jsou informační potřeby, praktické problémy a rodinná úzkost.
To zahrnuje jednu otázku, která má 15 dílčích otázek, které se týkají konkrétních fyzických příznaků.
Všechna skóre jsou na stupnici 0-90, přičemž nižší skóre představuje méně problémů.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna skóre kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
KDQOL je 36-položkový průzkum kvality života, který zahrnuje pět domén: shrnutí fyzických složek (PCS), shrnutí duševních složek (MCS), skóre zátěže ledvin, skóre symptomů a problémů onemocnění ledvin a vliv onemocnění ledvin Skóre.
Všechna skóre jsou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Zapojení předem plánování péče
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
|
Plánování péče o předběžnou péči bude měřeno podle celkového počtu konverzací pro plánování předběžných péče.
|
Základní linie, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-00507
- K23DK125840-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti směřujte na Jennifer.scherer@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .