Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde palliatieve zorg met nefrologische zorg

14 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial van geïntegreerde palliatieve zorg met nefrologische zorg

Deze studie is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit test van geïntegreerde ambulante ondersteunende zorgbezoeken met standaard nefrologische poliklinische bezoeken gedurende zes maanden bij patiënten met vergevorderde CKD. Het onderzoeksteam veronderstelt dat patiënten in de geïntegreerde zorgarm zullen evolueren naar een verbeterde symptoomlast, verbeterde levenskwaliteitscores en meer betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning.

Primaire doelstellingen: Het testen van de impact van geïntegreerde ambulante ondersteunende zorg in de nefrologische zorg op de symptoomlast. Secundair: om de impact van geïntegreerde ambulante ondersteunende zorg op de kwaliteit van leven en betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning te testen en om de haalbaarheid van de studie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gedocumenteerde diagnose van chronische nierziekte stadium IV of V
  3. Spreekt vloeiend Spaans of Engels
  4. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  5. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Blootstelling aan ondersteunende/palliatieve zorg in de afgelopen zes maanden, zowel intramuraal als poliklinisch.
  2. Aanwezigheid van een aandoening(en) of diagnose, fysiek of psychisch, of bevindingen bij lichamelijk onderzoek die deelname onmogelijk maken, bijvoorbeeld niet in staat zijn om de vragen cognitief te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Zwangere vrouw.
  4. Niet vloeiend Engels of Spaans
  5. Alle dringende behoeften aan ondersteunende/palliatieve zorg die tijdens het screeningsgesprek zijn vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorginterventie
De ondersteunende zorginterventie-arm krijgt hun gebruikelijke ambulante longitudinale nefrologische zorg geïntegreerd met ambulante ondersteunende zorg door middel van maandelijkse ondersteunende zorgbezoeken gedurende zes maanden.
Ander: Ambulante ondersteunende zorg
Ambulante ondersteunende zorgbezoeken maandelijks gedurende zes maanden - een maandelijks bezoek met een ambulante palliatieve zorgverlener die is opgeleid in nierziekte
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
De gebruikelijke zorgcontrole-arm zal worden gezien naar goeddunken van hun nefroloog, of krijgt hun gebruikelijke dialyse als ze dialyse ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Integrated Palliative Outcome Score-Renal (IPOS-Renal) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De score omvat 11 vragen over de mate van impact die nierspecifieke symptomen de afgelopen week op patiënten hebben gehad, plus aanvullende items over zorgen die verder gaan dan symptomen, zoals informatiebehoefte, praktische problemen en angst in het gezin. Dit omvat één vraag met 15 subvragen over specifieke lichamelijke symptomen. Alle scores zijn op een schaal van 0-90, waarbij lagere scores minder problemen vertegenwoordigen.
Basislijn, maand 6
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maand 3
Dit wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft.
Maand 3
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maand 6
Dit wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft.
Maand 6
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maand 9
Dit wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft.
Maand 9
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maand 12
Dit wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft.
Maand 12
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maand 15
Dit wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft.
Maand 15
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maand 18
Dit wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft.
Maand 18
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maand 21
Dit wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft.
Maand 21
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maand 24
Dit wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft.
Maand 24
Aantal deelnemers dat deelname aan het onderzoek behoudt (retentie)
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Aantal deelnemers dat deelname aan het onderzoek behoudt (retentie)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Aantal deelnemers dat deelname aan het onderzoek behoudt (retentie)
Tijdsspanne: Maand 9
Maand 9
Aantal deelnemers dat deelname aan het onderzoek behoudt (retentie)
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Aantal deelnemers dat deelname aan het onderzoek behoudt (retentie)
Tijdsspanne: Maand 15
Maand 15
Aantal deelnemers dat deelname aan het onderzoek behoudt (retentie)
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Aantal deelnemers dat deelname aan het onderzoek behoudt (retentie)
Tijdsspanne: Maand 21
Maand 21
Aantal deelnemers dat deelname aan het onderzoek behoudt (retentie)
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Aantal uitvallers (behoud)
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Aantal uitvallers (behoud)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Aantal uitvallers (behoud)
Tijdsspanne: Maand 9
Maand 9
Aantal uitvallers (behoud)
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Aantal uitvallers (behoud)
Tijdsspanne: Maand 15
Maand 15
Aantal uitvallers (behoud)
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Aantal uitvallers (behoud)
Tijdsspanne: Maand 21
Maand 21
Aantal uitvallers (behoud)
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Gemiddeld aantal bijgewoonde klinische bezoeken per deelnemer (retentie)
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Gemiddeld aantal bijgewoonde klinische bezoeken per deelnemer (retentie)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Gemiddeld aantal bijgewoonde klinische bezoeken per deelnemer (retentie)
Tijdsspanne: Maand 9
Maand 9
Gemiddeld aantal bijgewoonde klinische bezoeken per deelnemer (retentie)
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Gemiddeld aantal bijgewoonde klinische bezoeken per deelnemer (retentie)
Tijdsspanne: Maand 15
Maand 15
Gemiddeld aantal bijgewoonde klinische bezoeken per deelnemer (retentie)
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Gemiddeld aantal bijgewoonde klinische bezoeken per deelnemer (retentie)
Tijdsspanne: Maand 21
Maand 21
Gemiddeld aantal bijgewoonde klinische bezoeken per deelnemer (retentie)
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Mogelijkheid om geplande gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Maand 3
Dit wordt gerapporteerd als het percentage voltooide data-enquêtes
Maand 3
Mogelijkheid om geplande gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Maand 6
Dit wordt gerapporteerd als het percentage voltooide data-enquêtes
Maand 6
Mogelijkheid om geplande gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Maand 9
Dit wordt gerapporteerd als het percentage voltooide data-enquêtes
Maand 9
Mogelijkheid om geplande gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Maand 12
Dit wordt gerapporteerd als het percentage voltooide data-enquêtes
Maand 12
Mogelijkheid om geplande gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Maand 15
Dit wordt gerapporteerd als het percentage voltooide data-enquêtes
Maand 15
Mogelijkheid om geplande gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Maand 18
Dit wordt gerapporteerd als het percentage voltooide data-enquêtes
Maand 18
Mogelijkheid om geplande gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Maand 21
Dit wordt gerapporteerd als het percentage voltooide data-enquêtes
Maand 21
Mogelijkheid om geplande gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Maand 24
Dit wordt gerapporteerd als het percentage voltooide data-enquêtes
Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven van de nierziekte (KDQOL-36) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De KDQOL is een vragenlijst over de kwaliteit van leven met 36 items die vijf domeinen omvat: Physical Component Summary (PCS), een Mental Component Summary (MCS), Burden of Kidney Disease Score, Symptomen en problemen van Kidney Disease Score en Effect of Kidney Disease Scoren. Alle scores zijn op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn, maand 6
Betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Vroegtijdige zorgplanning wordt gemeten aan de hand van het totale aantal gevoerde gesprekken voor vroegtijdige zorgplanning + het aantal documenten, zoals plaatsvervangende besluitvormers, zorgvolmachten of richtlijnen die de behandeling beperken.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-00507
  • K23DK125840-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Jennifer.scherer@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CKD

Klinische onderzoeken op Ambulante ondersteunende zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren