Geïntegreerde palliatieve zorg met nefrologische zorg
3 juli 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial van geïntegreerde palliatieve zorg met nefrologische zorg
Deze studie is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit test van geïntegreerde ambulante ondersteunende zorgbezoeken met standaard nefrologische poliklinische bezoeken gedurende zes maanden bij patiënten met vergevorderde CKD. Het onderzoeksteam veronderstelt dat patiënten in de geïntegreerde zorgarm zullen evolueren naar een verbeterde symptoomlast, verbeterde levenskwaliteitscores en meer betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning.
Primaire doelstellingen: Het testen van de impact van geïntegreerde ambulante ondersteunende zorg in de nefrologische zorg op de symptoomlast. Secundair: om de impact van geïntegreerde ambulante ondersteunende zorg op de kwaliteit van leven en betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning te testen en om de haalbaarheid van de studie aan te tonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gedocumenteerde diagnose van chronische nierziekte stadium IV of V
- Spreekt vloeiend Spaans of Engels
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan ondersteunende/palliatieve zorg in de afgelopen zes maanden, zowel intramuraal als poliklinisch.
- Aanwezigheid van een aandoening(en) of diagnose, fysiek of psychisch, of bevindingen bij lichamelijk onderzoek die deelname onmogelijk maken, bijvoorbeeld niet in staat zijn om de vragen cognitief te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangere vrouw.
- Niet vloeiend Engels of Spaans
- Alle dringende behoeften aan ondersteunende/palliatieve zorg die tijdens het screeningsgesprek zijn vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorginterventie
De ondersteunende zorginterventie-arm krijgt hun gebruikelijke ambulante longitudinale nefrologische zorg geïntegreerd met ambulante ondersteunende zorg door middel van maandelijkse ondersteunende zorgbezoeken gedurende zes maanden.
|
Ambulante ondersteunende zorgbezoeken maandelijks gedurende zes maanden - een maandelijks bezoek met een ambulante palliatieve zorgverlener die is opgeleid in nierziekte
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
De gebruikelijke zorgcontrole-arm zal worden gezien naar goeddunken van hun nefroloog, of krijgt hun gebruikelijke dialyse als ze dialyse ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maand 12
|
Dit wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft.
|
Maand 12
|
|
Gemiddeld aantal bijgewoonde klinische bezoeken per deelnemer (retentie)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Mogelijkheid om geplande gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Dit wordt gerapporteerd als het percentage voltooide data-enquêtes
|
Maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat deelname aan het onderzoek behouden (retentie)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gerapporteerd als percentage deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben getekend, die het onderzoek hebben voltooid.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Integrated Palliative Outcome Score-Renal (IPOS-Renal) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De score omvat 11 vragen over de mate van impact die nierspecifieke symptomen de afgelopen week op patiënten hebben gehad, plus aanvullende items over zorgen die verder gaan dan symptomen, zoals informatiebehoefte, praktische problemen en angst in het gezin.
Dit omvat één vraag met 15 subvragen over specifieke lichamelijke symptomen.
Alle scores zijn op een schaal van 0-90, waarbij lagere scores minder problemen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de nierziekte (KDQOL-36) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De KDQOL is een vragenlijst over de kwaliteit van leven met 36 items die vijf domeinen omvat: Physical Component Summary (PCS), een Mental Component Summary (MCS), Burden of Kidney Disease Score, Symptomen en problemen van Kidney Disease Score en Effect of Kidney Disease Scoren.
Alle scores zijn op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Betrokkenheid bij voorschotplanning
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Advance Care Planning zal worden gemeten aan de hand van het totale aantal gesprekken voor gesprekken over de geavanceerde zorg.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-00507
- K23DK125840-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan Jennifer.scherer@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .