Soins palliatifs intégrés avec soins en néphrologie
3 juillet 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Essai contrôlé randomisé pilote de soins palliatifs intégrés avec soins de néphrologie
Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote testant l'efficacité des visites de soins de soutien ambulatoires intégrés avec des visites ambulatoires en néphrologie standard pendant six mois chez des patients atteints d'IRC avancée. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les patients du groupe de soins intégrés auront tendance à améliorer le fardeau des symptômes, à améliorer les scores de qualité de vie et à s'engager davantage dans la planification préalable des soins.
Objectifs principaux : tester l'impact des soins de soutien ambulatoires intégrés dans les soins de néphrologie sur le fardeau des symptômes. Secondaire : tester l'impact des soins de soutien ambulatoires intégrés sur la qualité de vie et l'engagement dans la planification préalable des soins et démontrer la faisabilité de l'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Diagnostic documenté d'insuffisance rénale chronique de stade IV ou V
- Parle couramment espagnol ou anglais
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et considérations de style de vie et disponibilité pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Exposition à des soins de soutien/palliatifs au cours des six derniers mois, en hospitalisation ou en ambulatoire.
- Présence d'une condition ou d'un diagnostic, physique ou psychologique, ou résultat d'un examen physique qui empêche la participation, par exemple l'incapacité de comprendre cognitivement les questions ou de fournir un consentement éclairé.
- Femmes enceintes.
- Ne maîtrise ni l'anglais ni l'espagnol
- Tout besoin urgent de soins de soutien/palliatifs identifié lors de l'entretien de sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de soins de soutien
Le bras d'intervention en soins de soutien recevra ses soins de néphrologie longitudinale ambulatoires habituels intégrés aux soins de soutien ambulatoires par le biais de visites mensuelles de soins de soutien pendant six mois.
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Visites mensuelles de soins de soutien ambulatoires pendant six mois - une visite mensuelle avec un fournisseur de soins palliatifs ambulatoires formé aux maladies rénales
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Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Le bras témoin des soins habituels sera vu à la discrétion de son néphrologue, ou recevra sa dialyse habituelle s'il est sous dialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Mois 12
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Cela sera rapporté comme le pourcentage de participants qui donnent leur consentement éclairé.
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Mois 12
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Nombre moyen de visites cliniques suivies par participant (Rétention)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Capacité à collecter des données planifiées
Délai: Mois 12
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Cela sera rapporté comme le pourcentage d'enquêtes de données complétées
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Mois 12
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Nombre de participants qui maintiennent la participation à l'étude (rétention)
Délai: Mois 12
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Signalé en pourcentage de participants qui ont signé le consentement éclairé, qui a terminé l'étude.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de résultat palliatif intégré - score rénal (IPOS-rénal)
Délai: Base de référence, mois 6
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La notation comprendra 11 questions sur le degré d'impact des symptômes spécifiques aux reins sur les patients au cours de la semaine écoulée, ainsi que des éléments supplémentaires sur des préoccupations au-delà des symptômes, telles que les besoins d'information, les problèmes pratiques et l'anxiété familiale.
Cela comprend une question qui comporte 15 sous-questions portant sur des symptômes physiques spécifiques.
Tous les scores sont sur une échelle de 0 à 90, les scores les plus bas représentant moins de problèmes.
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Base de référence, mois 6
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Changement du score de qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36)
Délai: Base de référence, mois 6
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Le KDQOL est une enquête sur la qualité de vie en 36 items qui comprend cinq domaines : le résumé de la composante physique (PCS), un résumé de la composante mentale (MCS), le score de la charge de l'insuffisance rénale, le score des symptômes et des problèmes de l'insuffisance rénale et l'effet de l'insuffisance rénale. Score.
Tous les scores sont sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, mois 6
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Engagement à l'avance Planification des soins
Délai: BASELINE, MOIS 6
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La planification des soins avancé sera mesurée par le nombre total de conversations de planification des soins avancées tenues.
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BASELINE, MOIS 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-00507
- K23DK125840-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Jennifer.scherer@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .