Cuidados paliativos integrados con atención nefrológica
3 de julio de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Ensayo piloto controlado aleatorizado de cuidados paliativos integrados con atención nefrológica
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado piloto que prueba la eficacia de las visitas de atención de apoyo ambulatorio integrado con visitas ambulatorias de nefrología estándar durante seis meses en pacientes con ERC avanzada. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los pacientes en el brazo de atención integrada tenderán a mejorar la carga de síntomas, mejores puntajes de calidad de vida y una mayor participación en la planificación de la atención por adelantado.
Objetivos primarios: probar el impacto de la atención de apoyo ambulatoria integrada en la atención de nefrología en la carga de síntomas. Secundario: probar el impacto de la atención de apoyo ambulatoria integrada en la calidad de vida y el compromiso en la planificación de la atención por adelantado y demostrar la viabilidad del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico documentado de enfermedad renal crónica estadio IV o V
- Habla español o inglés con fluidez.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Exposición a cuidados de apoyo/paliativos en los últimos seis meses, ya sea como paciente hospitalizado o ambulatorio.
- Presencia de una condición o diagnóstico, ya sea físico o psicológico, o resultado del examen físico que impide la participación, por ejemplo, no poder comprender cognitivamente las preguntas o dar un consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas.
- No domina ni el inglés ni el español
- Cualquier necesidad urgente de atención paliativa/de apoyo identificada en la entrevista de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de atención de apoyo
El brazo de intervención de atención de apoyo recibirá su atención de nefrología longitudinal ambulatoria habitual integrada con la atención de apoyo ambulatoria a través de visitas mensuales de atención de apoyo durante seis meses.
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Visitas de atención de apoyo ambulatoria mensualmente durante seis meses: una visita mensual con un proveedor de atención paliativa ambulatoria capacitado en enfermedad renal
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Sin intervención: Control de Atención Habitual
El brazo de control de atención habitual se verá a discreción de su nefrólogo, o recibirá su diálisis habitual si está en diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Mes 12
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Esto se informará como el porcentaje de participantes que dan su consentimiento informado.
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Mes 12
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Promedio de visitas clínicas atendidas por participante (Retención)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Capacidad para recopilar datos planificados
Periodo de tiempo: Mes 12
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Esto se informará como el porcentaje de encuestas de datos completadas.
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Mes 12
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Número de participantes que mantienen la participación en el estudio (retención)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Informó como porcentaje de participantes que firmaron el consentimiento informado, que completaron el estudio.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultados paliativos integrados-puntuación renal (IPOS-Renal)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La puntuación incluirá 11 preguntas sobre el grado de impacto que los síntomas específicos de los riñones han tenido en los pacientes durante la última semana, además de elementos adicionales sobre inquietudes más allá de los síntomas, como necesidades de información, problemas prácticos y ansiedad familiar.
Esto incluye una pregunta que tiene 15 subpreguntas sobre síntomas físicos específicos.
Todos los puntajes están en una escala de 0 a 90, donde los puntajes más bajos representan menos problemas.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El KDQOL es una encuesta de calidad de vida de 36 elementos que incluye cinco dominios: resumen del componente físico (PCS), resumen del componente mental (MCS), puntuación de carga de enfermedad renal, puntuación de síntomas y problemas de enfermedad renal y efecto de enfermedad renal Puntaje.
Todos los puntajes están en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida.
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Línea de base, Mes 6
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Compromiso en planificación de atención previa
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La planificación de la atención anticipada se medirá mediante el número total de conversaciones de planificación de atención anticipada mantenida.
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Línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-00507
- K23DK125840-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Jennifer.scherer@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .