Интегрированная паллиативная помощь с нефрологической помощью
3 июля 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование интегрированной паллиативной помощи с нефрологической помощью
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое испытание, в котором проверяется эффективность интегрированных амбулаторных посещений для поддерживающей терапии со стандартными амбулаторными посещениями нефролога в течение шести месяцев у пациентов с ХБП на поздних стадиях. Исследовательская группа предполагает, что пациенты в группе комплексного ухода будут иметь тенденцию к уменьшению бремени симптомов, улучшению показателей качества жизни и более активному участию в предварительном планировании лечения.
Основные цели: Проверить влияние интегрированной амбулаторной поддерживающей помощи в нефрологической помощи на бремя симптомов. Вторичный: проверить влияние интегрированной амбулаторной поддерживающей помощи на качество жизни и участие в предварительном планировании ухода и продемонстрировать осуществимость исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Документально подтвержденный диагноз хронической болезни почек IV или V стадии.
- Свободно говорит по-испански или по-английски
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и образ жизни, а также доступность на время исследования.
Критерий исключения:
- Поддерживающая/паллиативная помощь в течение последних шести месяцев в стационаре или амбулаторно.
- Наличие состояния (состояний) или диагноза, физического или психологического, или результаты медицинского осмотра, препятствующие участию, например, неспособность когнитивно понять вопросы или дать информированное согласие.
- Беременные женщины.
- Не владеет ни английским, ни испанским
- Любые неотложные потребности в поддерживающей/паллиативной помощи, выявленные при скрининговом интервью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающее лечение
Подразделение поддерживающей терапии будет получать обычную амбулаторную продольную нефрологическую помощь, интегрированную с амбулаторной поддерживающей терапией посредством ежемесячных посещений для поддерживающей терапии в течение шести месяцев.
|
Посещения амбулаторной поддерживающей терапии ежемесячно в течение шести месяцев — ежемесячное посещение поставщика амбулаторной паллиативной помощи, имеющего образование в области заболеваний почек.
|
|
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Обычная контрольная группа лечения будет осмотрена по усмотрению их нефролога или получит свой обычный диализ, если он находится на диализе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Месяц 12
|
Это будет сообщено как процент участников, давших информированное согласие.
|
Месяц 12
|
|
Среднее количество клинических посещений на одного участника (удержание)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Возможность сбора плановых данных
Временное ограничение: Месяц 12
|
Это будет сообщено как процент завершенных опросов данных.
|
Месяц 12
|
|
Количество участников, которые поддерживают участие в исследовании (удержание)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Сообщил в процентах от участников, которые подписали информированное согласие, которые завершили исследование.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интегральной паллиативной оценки исходов-почечная (IPOS-Renal) оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка будет включать 11 вопросов о степени влияния специфических почечных симптомов на пациентов за последнюю неделю, а также дополнительные вопросы о проблемах, выходящих за рамки симптомов, таких как потребности в информации, практические вопросы и семейная тревога.
Сюда входит один вопрос, состоящий из 15 подвопросов о конкретных физических симптомах.
Все оценки представлены по шкале от 0 до 90, при этом более низкие оценки представляют меньшее количество проблем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение оценки качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
KDQOL представляет собой исследование качества жизни, состоящее из 36 пунктов, которое включает пять доменов: сводка физического компонента (PCS), сводка психического компонента (MCS), оценка бремени заболевания почек, оценка симптомов и проблем заболевания почек и влияние заболевания почек. Счет.
Все баллы представлены по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Взаимодействие с планированием ухода
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6
|
Планирование предварительного ухода будет измерено по общему количеству проведенных разговоров по планированию ухода.
|
Базовая линия, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-00507
- K23DK125840-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Jennifer.scherer@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .