Integreret palliativ pleje med nefrologisk pleje
3. juli 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med integreret palliativ pleje med nefrologisk pleje
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der tester effektiviteten af integrerede ambulatoriske støttebesøg med standard ambulant nefrologiske besøg i seks måneder hos patienter med fremskreden CKD. Undersøgelsesteamet antager, at patienter i den integrerede plejearm vil udvikle sig i retning af forbedret symptombyrde, forbedret livskvalitetsscore og mere engagement i forudgående plejeplanlægning.
Primære mål: At teste virkningen af integreret ambulatorisk understøttende pleje i nefrologisk pleje på symptombyrden. Sekundært: At teste virkningen af integreret ambulatorisk støttende pleje på livskvalitet og engagement i forudgående plejeplanlægning og at demonstrere undersøgelsesgennemførlighed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Dokumenteret diagnose af kronisk nyresygdom stadium IV eller V
- Taler flydende spansk eller engelsk
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for understøttende/lindrende behandling inden for de sidste seks måneder enten indlagt eller ambulant.
- Tilstedeværelse af en tilstand(er) eller diagnose, enten fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøgelse, der udelukker deltagelse, for eksempel ikke at være i stand til kognitivt at forstå spørgsmålene eller give informeret samtykke.
- Gravid kvinde.
- Ikke flydende i hverken engelsk eller spansk
- Ethvert presserende behov for støttende/palliativ pleje identificeret ved screeningssamtale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støttende plejeintervention
Den støttende plejeinterventionsarm vil modtage deres sædvanlige ambulante longitudinelle nefrologiske pleje integreret med ambulatorisk støttende pleje gennem månedlige støttende plejebesøg over seks måneder.
|
Ambulant støttende plejebesøg månedligt i seks måneder - et månedligt besøg hos en ambulant palliativ behandler uddannet i nyresygdom
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Den sædvanlige kontrolarm vil blive tilset efter deres nefrologs skøn, eller modtage deres sædvanlige dialyse, hvis de er i dialyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Måned 12
|
Dette vil blive rapporteret som procentdelen af deltagere, der giver informeret samtykke.
|
Måned 12
|
|
Gennemsnitligt antal kliniske besøg pr. deltager (retention)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Evne til at indsamle planlagte data
Tidsramme: Måned 12
|
Dette vil blive rapporteret som procentdelen af gennemførte dataundersøgelser
|
Måned 12
|
|
Antal deltagere, der opretholder deltagelse i undersøgelsen (tilbageholdelse)
Tidsramme: Måned 12
|
Rapporterede i procent af deltagere, der underskrev informeret samtykke, som afsluttede undersøgelsen.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i integreret palliativ resultat-score-nyre (IPOS-nyre)-score
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Scoringen vil omfatte 11 spørgsmål om graden af indvirkning, nyrespecifikke symptomer har haft på patienter i løbet af den seneste uge, plus yderligere punkter om bekymringer ud over symptomer, såsom informationsbehov, praktiske problemer og familieangst.
Dette inkluderer et spørgsmål, der har 15 underspørgsmål, der spørger om specifikke fysiske symptomer.
Alle scores er på en skala fra 0-90, hvor lavere score repræsenterer færre problemer.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i nyresygdoms livskvalitet (KDQOL-36) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
KDQOL er en livskvalitetsundersøgelse med 36 punkter, der omfatter fem domæner: Fysisk komponentoversigt (PCS), en mental komponentoversigt (MCS), score for nyresygdomme, symptomer og problemer ved nyresygdomsscore og virkning af nyresygdom Score.
Alle scores er på en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Baseline, måned 6
|
|
Engagement i forvejen Planlægning
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Planlægning af forhåndspleje vil blive målt ved samlet antal afholdt for forhåndsplanlægningssamtaler.
|
Baseline, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Scherer, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (Faktiske)
10. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00507
- K23DK125840-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Jennifer.scherer@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .