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未経産女性の分娩時間に対するピーナッツボールの使用の影響

2024年11月12日 更新者：Ani Jacob、Northwell Health

未経産女性の硬膜外麻酔後の分娩時間と「押すこと」に対するピーナッツ ボールの使用の影響。

ピーナッツ ボールの使用は助産師や看護師の間で一般的になってきました。 ピーナッツ ボールを使用すると、患者はしゃがむように脚の位置を変え、骨盤の直径を変えることができます。 これは、子宮頸部の拡張と胎児の降下を助けることができます. 順番に、労働を減らすことで、押すのに費やす時間を減らし、母親の疲労を防ぐことができます.

この研究は、次の仮説を検証することを目的としています。

標準ケアと比較したピーナッツボールの使用は：

  1. 硬膜外麻酔から完全な子宮頸管拡張までの時間 (分単位) を短縮
  2. 赤ちゃんの出産までの押しの時間の長さによって測定される押しの時間を短縮します
  3. 未産婦の帝王切開率を下げる

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為対照研究です。 選択基準を満たす各患者は、ユニットへの入院から12時間以内に研究について通知されます。 参加者が覚醒していて、鎮痛薬の投与前に、患者は参加に同意するよう求められます。 基本的な入院人口統計情報は、電子医療記録 (EMR) から収集され、潜在的な被験者 (包含/除外基準) を特定するために使用されます。 募集には、適格性と研究への参加意欲をさらに決定するためのインフォームドコンセントとともに、潜在的な被験者とのスクリプト化された有益な会話が含まれます。

ピーナッツ ボールのサイズは、ピーナッツ ボール自体に示されている患者の体重によって決定され、EMR で記録された患者の体重と比較されます。 使用前にボールを膨らませ、ピーナッツボールの使用方法を絵で紹介し、被験者に見せます。

ピーナッツボールの使用は、赤ちゃんの出産直前に中止されます. 学習時間は、硬膜外鎮痛剤の導入時から出産までのすべての被験者（治療および対照）について記録および計算されます。

Clinton Industries が graylinemedical.com で製造する提案されたピーナッツ ボールは、耐久性があり、リブがあり、肉厚のポリ塩化ビニル (PVC) 素材でできており、破裂しにくく、穴が開いてもゆっくりと収縮し、滑り止めグリップ リッジを備えたラテックスフリーです。 長さ40cmから70cmまでの様々なサイズをご用意しています。 病院グレードのワイプで洗浄した後、再利用可能です。 ピーナッツ ボールは、日光や鋭利なものから保護することをお勧めします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Huntington、New York、アメリカ、11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northwell health, Northern Westchester Hospital
      • Riverhead、New York、アメリカ、11901
        • Northwell Health, Peconic Bay Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18～50歳の女性で分娩中または分娩誘発中の女性

  • 未経産（初産）
  • 37 0/7 - 41 6/7 妊娠週
  • シングルトン、頂点プレゼンテーション
  • 硬膜外麻酔で分娩予定
  • -提案された介入の前に、子宮頸部の拡張を決定するために少なくとも1回の膣検査を受けました
  • 処方オキシトシン（ピトシン）

除外基準:

  • マルチグラビダ女性
  • 分娩第2期で入院
  • 複数の妊娠
  • 非頂点プレゼンテーション
  • 硫酸マグネシウムを受けている女性
  • 早期または後期陣痛 (<37 週または >42 週)
  • 妊娠高血圧症候群の女性
  • 妊娠糖尿病を含む糖尿病
  • ポジショニングができない筋肉または骨格の制限
  • 薬を使わない分娩（硬膜外分娩、約5～20％）
  • カテゴリー III 胎児心拍数トレース
  • 感染の疑い（例： 性感染症、ウイルス/細菌感染症)
  • 予定帝王切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
対照群の被験者は、ポジショニングデバイスとして枕とくさびを使用して、分娩中に標準的なケアを受けます。
実験的：ピーナッツボール介入
実験グループは、分娩中のポジショニングデバイスとしてピーナッツボールを受け取ります
デバイス：ピーナッツボール位置決め装置
Clinton Industries が graylinemedical.com で製造したピーナッツ ボール https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yel​​low-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働時間の短縮
時間枠：硬膜外鎮痛から出産まで
主要アウトカムの目標は、硬膜外鎮痛を受けた後、分単位で測定された、未産の女性の陣痛の第 1 段階と第 2 段階の長さを短縮することです。
硬膜外鎮痛から出産まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開分娩を減らす
時間枠：硬膜外鎮痛から出産まで
未経産婦の帝王切開率を減らし、手術による経腟分娩 (鉗子/真空) の率を 10% 下げる。
硬膜外鎮痛から出産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-0330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計された研究結果/データのみが他の研究者と共有されます。 個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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