Effekten af brugen af jordnøddebolde på arbejdstid hos nulliparøse kvinder
Effekten af brugen af en jordnøddebold på arbejdstid og "skubbe" efter epidural anæstesi hos nulliparøse kvinder.
Brug af jordnøddebolde er blevet populært blandt jordemødre og sygeplejersker, fordi det er en billig, ikke-farmakologisk intervention, der kan hjælpe med at placere patienten for at reducere arbejdstiden. Jordnøddekuglen giver patienten mulighed for at flytte sine ben på en måde, der efterligner hugsiddende og ændrer bækkenets diameter. Dette kan hjælpe med cervikal dilatation og nedstigning af fosteret. Til gengæld kan nedslidning reducere den tid, der bruges på at skubbe, og forhindre moderens udmattelse.
Denne undersøgelse har til formål at teste følgende hypoteser:
Brugen af peanutballen sammenlignet med standardpleje vil:
- Reducer tiden (i minutter) mellem administration af epidural og fuldstændig cervikal dilatation
- Reducer skubbetiden målt ved varigheden af skubbetiden til barnets fødsel
- Reducer frekvensen af kejsersnit hos kvinder uden kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolstudie. Hver patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen inden for 12 timer efter indlæggelse på afdelingen. Når deltageren er opmærksom og forud for administration af medicinske smertelindrende foranstaltninger, vil patienten blive bedt om at give samtykke til at være deltager. Grundlæggende demografiske indlæggelsesoplysninger vil blive indsamlet fra den elektroniske journal (EMR) og vil blive brugt til at identificere potentielle forsøgspersoner (inklusions-/eksklusionskriterier). Rekruttering vil omfatte en scriptet informativ samtale med det potentielle forsøgsperson sammen med et informeret samtykke for yderligere at bestemme berettigelse og vilje til at deltage i undersøgelsen.
Jordnøddekuglens størrelse vil blive bestemt af patientvægten angivet på selve peanutkuglen og sammenlignet med patientens dokumenterede vægt i EMR. Bolden vil blive pustet op før brug, og en billedlig introduktion af, hvordan man bruger peanut-kuglen, vil blive vist for forsøgspersonen.
Brugen af jordnøddekugler vil blive afbrudt umiddelbart før fødslen af barnet. Studietiden vil blive dokumenteret og beregnet for alle forsøgspersoner (behandling og kontrol) fra tidspunktet for introduktion af epidural analgesi til fødslen af barnet.
Den foreslåede Peanut Ball fremstillet af Clinton-industrien på graylinemedical.com er lavet af slidstærkt, ribbet, tungvægget, polyvinylchlorid (PVC) materiale, sprængfast, tømmes langsomt ud, hvis den punkteres, og latexfri med skridsikre greb. Den fås i variable størrelser fra 40 cm-70 cm i længden. Den kan genbruges efter rengøring med hospitalsservietter. Det anbefales, at peanutkuglerne skal beskyttes mod sollys og skarpe genstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Northwell health, Northern Westchester Hospital
-
Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
- Northwell Health, Peconic Bay Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder mellem 18-50 år, der præsenterer sig i fødsel eller til indledning af fødsel
- Nulliparous (første levering)
- 37 0/7- 41 6/7 svangerskabsuger
- Singleton, Vertex præsentation
- Planlæg at føde med epidural anæstesi
- Har haft mindst én vaginal undersøgelse for at bestemme den cervikale dilatation før den foreslåede intervention
- Foreskrevet Oxytocin (Pitocin)
Ekskluderingskriterier:
- Multi gravida kvinder
- Indlagt i anden fase af fødslen
- Flere graviditeter
- Ikke-vertex præsentationer
- Kvinder, der modtager magnesiumsulfat
- Præmature eller post-term fødsel (<37 uger eller >42 uger)
- Kvinder med hypertensive lidelser under graviditeten
- Diabetes inklusive svangerskabsdiabetes
- Muskel- eller skeletbegrænsninger, der ikke tillader positionering
- Ikke-medicinerede veer (fødsel uden epidural, ca. 5-20%)
- Kategori III føtal pulssporing
- Mistænkte infektioner (f. STD'er, virale/bakterielle infektioner)
- Planlagt kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard pleje
Kontrolgruppens forsøgspersoner vil modtage standardpleje under fødslen ved at bruge puder og kiler som positioneringsanordninger.
|
|
|
Eksperimentel: Jordnøddeboldintervention
Forsøgsgruppen vil modtage jordnøddekugler som positioneringsanordning under veer
|
Peanut Ball fremstillet af Clinton-industrien på graylinemedical.com
https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer arbejdstiden
Tidsramme: Fra epidural analgesi til fødslen af barnet
|
Det primære resultatmål er at mindske længden af første og anden fødslens fase hos kvinder, der ikke har fået epidural analgesi, målt i minutter
|
Fra epidural analgesi til fødslen af barnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer kejsersnit fødsler
Tidsramme: Fra epidural analgesi til fødslen af barnet
|
at mindske antallet af fødsler med kejsersnit blandt kvinder, der ikke har fået kejsersnit, og at reducere antallet af operative vaginale fødsler (pincet/vakuum) med 10 %.
|
Fra epidural analgesi til fødslen af barnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delgado A, Maia T, Melo RS, Lemos A. Birth ball use for women in labor: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:92-101. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.015. Epub 2019 Feb 2.
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):E9-E10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000240. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .