Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования арахисового шарика на продолжительность родов у нерожавших женщин

12 ноября 2024 г. обновлено: Ani Jacob, Northwell Health

Влияние использования арахисового шарика на время родов и «потуги» после эпидуральной анестезии у нерожавших женщин.

Использование шариков из арахиса стало популярным среди акушерок и медсестер, потому что это недорогое немедикаментозное вмешательство, которое может помочь пациенту расположиться так, чтобы сократить время родов. Арахисовый шарик позволяет пациенту менять положение ног, имитируя приседание, и изменяет диаметр таза. Это может помочь в раскрытии шейки матки и опущении плода. В свою очередь, схватки могут сократить время, затрачиваемое на потуги, и предотвратить истощение матери.

Это исследование направлено на проверку следующих гипотез:

Использование арахисового шарика по сравнению со стандартным уходом:

  1. Сократить время (в минутах) между введением эпидуральной анестезии и полным раскрытием шейки матки
  2. Сократить время потуг, измеряемое продолжительностью времени, от которого потуги до рождения ребенка
  3. Снизить частоту кесарева сечения у нерожавших женщин

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование. Каждый пациент, отвечающий критериям включения, будет проинформирован об исследовании в течение 12 часов после поступления в отделение. Когда участник находится в сознании и до введения лекарственных средств для облегчения боли, пациента попросят дать согласие на участие. Базовая демографическая информация при поступлении будет собираться из электронной медицинской карты (EMR) и использоваться для выявления потенциальных субъектов (критерии включения/исключения). Набор будет включать запланированную информативную беседу с потенциальным субъектом, а также информированное согласие для дальнейшего определения права и готовности участвовать в исследовании.

Размер арахисового шарика определяется по весу пациента, указанному на самом арахисовом шарике, и сравнивается с весом пациента, задокументированным в EMR. Мяч будет надут перед использованием, и испытуемому будет показано графическое представление о том, как использовать арахисовый мяч.

Использование арахисовых шариков будет прекращено непосредственно перед родами. Время исследования будет задокументировано и рассчитано для всех субъектов (лечение и контроль) с момента введения эпидуральной анестезии до рождения ребенка.

Предлагаемый арахисовый мяч, производимый Clinton Industries на сайте graylinemedical.com, изготовлен из прочного, ребристого, толстостенного поливинилхлоридного (ПВХ) материала, устойчив к разрывам, медленно сдувается в случае прокола и не содержит латекса с нескользящими выступами для захвата. Он доступен в различных размерах в диапазоне от 40 см до 70 см в длину. Его можно использовать повторно после очистки больничными салфетками. Шарики с арахисом рекомендуется беречь от солнечных лучей и острых предметов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northwell health, Northern Westchester Hospital
      • Riverhead, New York, Соединенные Штаты, 11901
        • Northwell Health, Peconic Bay Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 18 до 50 лет, поступающие в роды или для индукции родов

  • Нерожавшие (первые роды)
  • 37 0/7- 41 6/7 недель беременности
  • Синглтон, презентация Vertex
  • Планирование родов с эпидуральной анестезией
  • Прошла хотя бы одно вагинальное исследование для определения раскрытия шейки матки до предполагаемого вмешательства.
  • Прописанный окситоцин (питоцин)

Критерий исключения:

  • Многобеременные женщины
  • Поступила во втором периоде родов
  • Несколько беременностей
  • Представления без вершин
  • Женщины, получающие сульфат магния
  • Преждевременные или переношенные роды (<37 недель или >42 недель)
  • Женщины с гипертензивными расстройствами беременности
  • Сахарный диабет, в том числе гестационный диабет
  • Мышечные или скелетные ограничения, которые не позволяют позиционировать
  • Немедикаментозные роды (роды без эпидуральной анестезии, около 5-20%)
  • Записи сердечного ритма плода категории III
  • Подозрение на инфекции (например, ЗППП, вирусные/бактериальные инфекции)
  • Плановое кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандартный уход
Субъекты контрольной группы получат стандартный уход во время родов с использованием подушек и клиньев в качестве устройств для позиционирования.
Экспериментальный: Вмешательство арахисового шарика
Экспериментальная группа получит арахисовый шарик в качестве устройства для позиционирования во время родов.
Устройство: Устройство позиционирования шарика арахиса
Арахисовый шарик производства Clinton Industries на сайте graylinemedical.com https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение рабочего времени
Временное ограничение: От эпидуральной анестезии до рождения ребенка
Первичной конечной целью является уменьшение продолжительности первого и второго периодов родов у нерожавших женщин после эпидуральной анестезии, измеряемой в минутах.
От эпидуральной анестезии до рождения ребенка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить количество кесарева сечения
Временное ограничение: От эпидуральной анестезии до рождения ребенка
снизить частоту кесарева сечения среди нерожавших женщин и снизить частоту оперативных родов через естественные родовые пути (щипцы/вакуум) на 10%.
От эпидуральной анестезии до рождения ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только агрегированные результаты/данные исследования будут переданы другим исследователям. Индивидуальные данные участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться