Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av användningen av jordnötsbollar på arbetstid hos kvinnor som inte har någon ålder

12 november 2024 uppdaterad av: Ani Jacob, Northwell Health

Effekten av användningen av en jordnötsboll på arbetstid och "pushing" efter epidural anestesi hos nulliparösa kvinnor.

Att använda jordnötsbollar har blivit populärt bland barnmorskor och sjuksköterskor eftersom det är ett billigt, icke-farmakologiskt ingrepp som kan hjälpa till att positionera patienten för att minska arbetstiden. Jordnötsbollen gör att patienten kan flytta sina ben på ett sätt som efterliknar huk och ändrar diametern på bäckenet. Detta kan hjälpa till vid livmoderhalsutvidgning och nedstigning av fostret. I sin tur kan ansträngning minska tiden för att pressa och förhindra moderns utmattning.

Denna studie syftar till att testa följande hypoteser:

Användningen av jordnötsbollen jämfört med standardvård kommer:

  1. Minska tiden (i minuter) mellan administrering av epidural och fullständig cervikal dilatation
  2. Minska påskjutningstiden mätt med tiden när du trycker till barnets förlossning
  3. Minska frekvensen av kejsarsnitt hos kvinnor utan kroppsbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollstudie. Varje patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studien inom 12 timmar efter intagningen på enheten. När deltagaren är uppmärksam och före administrering av medicinska smärtlindrande åtgärder kommer patienten att uppmanas att samtycka till att vara deltagare. Grundläggande demografisk information om antagning kommer att samlas in från den elektroniska journalen (EMR) och kommer att användas för att identifiera potentiella försökspersoner (kriterier för inkludering/uteslutning). Rekryteringen kommer att inkludera ett skriptat informativt samtal med den potentiella försökspersonen tillsammans med ett informerat samtycke för att ytterligare bestämma behörighet och vilja att delta i studien.

Jordnötsbollens storlek bestäms av patientens vikt som anges på själva jordnötsbollen och jämförs med patientens dokumenterade vikt i EMR. Bollen kommer att blåsas upp före användning och en bildlig introduktion av hur man använder jordnötsbollen kommer att visas för studiepersonen.

Användningen av jordnötsbollar kommer att avbrytas omedelbart före förlossningen av barnet. Studietiden kommer att dokumenteras och beräknas för alla försökspersoner (behandling och kontroll) från tidpunkten för införande av epidural analgesi till förlossningen av barnet.

Den föreslagna jordnötsbollen tillverkad av Clinton-industrin på graylinemedical.com är gjord av slitstarkt, räfflat, tungväggigt, polyvinylklorid (PVC) material, sprängtåligt, töms långsamt om den punkteras och latexfri med halkfria greppkanter. Den finns i olika storlekar från 40 cm-70 cm långa. Den är återanvändbar efter rengöring med våtservetter av sjukhuskvalitet. Det rekommenderas att jordnötsbollarna skyddas från solljus och vassa föremål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Northwell health, Northern Westchester Hospital
      • Riverhead, New York, Förenta staterna, 11901
        • Northwell Health, Peconic Bay Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor mellan 18-50 år som presenterar förlossning eller för att inleda förlossning

  • Nulliparous (första leverans)
  • 37 0/7- 41 6/7 graviditetsveckor
  • Singleton, Vertex presentation
  • Planerar att förlossa med epiduralbedövning
  • Har haft minst en vaginal undersökning för att fastställa den cervikala dilatationen före den föreslagna interventionen
  • Föreskrivet Oxytocin (Pitocin)

Exklusions kriterier:

  • Multi gravida kvinnor
  • Antagen i andra stadiet av förlossningen
  • Flera graviditeter
  • Presentationer utan vertex
  • Kvinnor som får magnesiumsulfat
  • Prematur eller posttermin förlossning (<37 veckor eller >42 veckor)
  • Kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten
  • Diabetes inklusive graviditetsdiabetes
  • Muskel- eller skelettbegränsningar som inte tillåter positionering
  • Omedicinerade förlossningar (förlossning utan epidural, ca 5-20%)
  • Kategori III fostrets hjärtfrekvensspårning
  • Misstänkta infektioner (t.ex. STD, virala/bakteriella infektioner)
  • Planerad kejsarsnittsförlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standardvård
Kontrollgruppens försökspersoner kommer att få standardvård under förlossningen med hjälp av kuddar och kilar som positioneringsanordningar.
Experimentell: Jordnötsbollsintervention
Den experimentella gruppen kommer att få jordnötsboll som positioneringsanordning under förlossningen
Peanut Ball tillverkad av Clinton industrier på graylinemedical.com https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska arbetstiden
Tidsram: Från epidural analgesi till förlossning av barnet
Det primära resultatmålet är att minska längden på det första och andra stadiet av förlossningen hos kvinnor som inte har fått epidural analgesi, mätt i minuter
Från epidural analgesi till förlossning av barnet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska kejsarsnittsförlossningar
Tidsram: Från epidural analgesi till förlossning av barnet
för att minska antalet födslar med kejsarsnitt bland kvinnor som inte är sjuka och att minska antalet operativa vaginala förlossningar (tång/vakuum) med 10 %.
Från epidural analgesi till förlossning av barnet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast aggregerade studieresultat/data kommer att delas med andra forskare. Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera