- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04998149
Effekten av användningen av jordnötsbollar på arbetstid hos kvinnor som inte har någon ålder
Effekten av användningen av en jordnötsboll på arbetstid och "pushing" efter epidural anestesi hos nulliparösa kvinnor.
Att använda jordnötsbollar har blivit populärt bland barnmorskor och sjuksköterskor eftersom det är ett billigt, icke-farmakologiskt ingrepp som kan hjälpa till att positionera patienten för att minska arbetstiden. Jordnötsbollen gör att patienten kan flytta sina ben på ett sätt som efterliknar huk och ändrar diametern på bäckenet. Detta kan hjälpa till vid livmoderhalsutvidgning och nedstigning av fostret. I sin tur kan ansträngning minska tiden för att pressa och förhindra moderns utmattning.
Denna studie syftar till att testa följande hypoteser:
Användningen av jordnötsbollen jämfört med standardvård kommer:
- Minska tiden (i minuter) mellan administrering av epidural och fullständig cervikal dilatation
- Minska påskjutningstiden mätt med tiden när du trycker till barnets förlossning
- Minska frekvensen av kejsarsnitt hos kvinnor utan kroppsbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollstudie. Varje patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studien inom 12 timmar efter intagningen på enheten. När deltagaren är uppmärksam och före administrering av medicinska smärtlindrande åtgärder kommer patienten att uppmanas att samtycka till att vara deltagare. Grundläggande demografisk information om antagning kommer att samlas in från den elektroniska journalen (EMR) och kommer att användas för att identifiera potentiella försökspersoner (kriterier för inkludering/uteslutning). Rekryteringen kommer att inkludera ett skriptat informativt samtal med den potentiella försökspersonen tillsammans med ett informerat samtycke för att ytterligare bestämma behörighet och vilja att delta i studien.
Jordnötsbollens storlek bestäms av patientens vikt som anges på själva jordnötsbollen och jämförs med patientens dokumenterade vikt i EMR. Bollen kommer att blåsas upp före användning och en bildlig introduktion av hur man använder jordnötsbollen kommer att visas för studiepersonen.
Användningen av jordnötsbollar kommer att avbrytas omedelbart före förlossningen av barnet. Studietiden kommer att dokumenteras och beräknas för alla försökspersoner (behandling och kontroll) från tidpunkten för införande av epidural analgesi till förlossningen av barnet.
Den föreslagna jordnötsbollen tillverkad av Clinton-industrin på graylinemedical.com är gjord av slitstarkt, räfflat, tungväggigt, polyvinylklorid (PVC) material, sprängtåligt, töms långsamt om den punkteras och latexfri med halkfria greppkanter. Den finns i olika storlekar från 40 cm-70 cm långa. Den är återanvändbar efter rengöring med våtservetter av sjukhuskvalitet. Det rekommenderas att jordnötsbollarna skyddas från solljus och vassa föremål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Northwell health, Northern Westchester Hospital
-
Riverhead, New York, Förenta staterna, 11901
- Northwell Health, Peconic Bay Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor mellan 18-50 år som presenterar förlossning eller för att inleda förlossning
- Nulliparous (första leverans)
- 37 0/7- 41 6/7 graviditetsveckor
- Singleton, Vertex presentation
- Planerar att förlossa med epiduralbedövning
- Har haft minst en vaginal undersökning för att fastställa den cervikala dilatationen före den föreslagna interventionen
- Föreskrivet Oxytocin (Pitocin)
Exklusions kriterier:
- Multi gravida kvinnor
- Antagen i andra stadiet av förlossningen
- Flera graviditeter
- Presentationer utan vertex
- Kvinnor som får magnesiumsulfat
- Prematur eller posttermin förlossning (<37 veckor eller >42 veckor)
- Kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten
- Diabetes inklusive graviditetsdiabetes
- Muskel- eller skelettbegränsningar som inte tillåter positionering
- Omedicinerade förlossningar (förlossning utan epidural, ca 5-20%)
- Kategori III fostrets hjärtfrekvensspårning
- Misstänkta infektioner (t.ex. STD, virala/bakteriella infektioner)
- Planerad kejsarsnittsförlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standardvård
Kontrollgruppens försökspersoner kommer att få standardvård under förlossningen med hjälp av kuddar och kilar som positioneringsanordningar.
|
|
|
Experimentell: Jordnötsbollsintervention
Den experimentella gruppen kommer att få jordnötsboll som positioneringsanordning under förlossningen
|
Peanut Ball tillverkad av Clinton industrier på graylinemedical.com
https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska arbetstiden
Tidsram: Från epidural analgesi till förlossning av barnet
|
Det primära resultatmålet är att minska längden på det första och andra stadiet av förlossningen hos kvinnor som inte har fått epidural analgesi, mätt i minuter
|
Från epidural analgesi till förlossning av barnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska kejsarsnittsförlossningar
Tidsram: Från epidural analgesi till förlossning av barnet
|
för att minska antalet födslar med kejsarsnitt bland kvinnor som inte är sjuka och att minska antalet operativa vaginala förlossningar (tång/vakuum) med 10 %.
|
Från epidural analgesi till förlossning av barnet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Delgado A, Maia T, Melo RS, Lemos A. Birth ball use for women in labor: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:92-101. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.015. Epub 2019 Feb 2.
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):E9-E10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000240. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-0330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .