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L'effet de l'utilisation de Peanut Ball sur le temps de travail chez les femmes nullipares

12 novembre 2024 mis à jour par: Ani Jacob, Northwell Health

L'effet de l'utilisation d'une boule de cacahuète sur le temps de travail et la "poussée" après une anesthésie péridurale chez les femmes nullipares.

L'utilisation de la balle de cacahuète est devenue populaire auprès des sages-femmes et des infirmières car il s'agit d'une intervention peu coûteuse et non pharmacologique qui peut aider à positionner le patient pour réduire le temps de travail. La boule d'arachide permet au patient de repositionner ses jambes d'une manière qui imite l'accroupissement et modifie le diamètre du bassin. Cela peut aider à la dilatation cervicale et à la descente du fœtus. À son tour, l'accouchement peut réduire le temps passé à pousser et prévenir l'épuisement maternel.

Cette étude vise à tester les hypothèses suivantes :

L'utilisation de la boule de cacahuète par rapport à la norme de soins :

  1. Réduire le temps (en minutes) entre l'administration de la péridurale et la dilatation cervicale complète
  2. Réduire le temps de poussée tel que mesuré par la durée de poussée jusqu'à l'accouchement du bébé
  3. Diminuer le taux de césariennes chez les femmes nullipares

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée. Chaque patient répondant aux critères d'inclusion sera informé de l'étude dans les 12 heures suivant son admission dans l'unité. Lorsque le participant est alerte et avant l'administration de mesures médicamenteuses pour soulager la douleur, il sera demandé au patient de consentir à participer. Les informations démographiques de base sur l'admission seront collectées à partir du dossier médical électronique (DME) et seront utilisées pour identifier les sujets potentiels (critères d'inclusion/exclusion). Le recrutement comprendra une conversation informative scénarisée avec le sujet potentiel ainsi qu'un consentement éclairé pour déterminer plus avant l'éligibilité et la volonté de participer à l'étude.

La taille de la boule de cacahuète sera déterminée par le poids du patient indiqué sur la boule de cacahuète elle-même et comparé au poids documenté du patient dans le DME. Le ballon sera gonflé avant utilisation et une introduction illustrée sur la façon d'utiliser le ballon cacahuète sera montrée au sujet de l'étude.

L'utilisation de boules de cacahuètes sera interrompue immédiatement avant la naissance du bébé. La durée de l'étude sera documentée et calculée pour tous les sujets (traitement et contrôle) à partir du moment de l'introduction de l'analgésie péridurale jusqu'à l'accouchement du bébé.

La balle de cacahuète proposée fabriquée par les industries Clinton sur graylinemedical.com est fabriquée à partir d'un matériau durable, nervuré, à paroi épaisse, en polychlorure de vinyle (PVC), résistant à l'éclatement, se dégonfle lentement en cas de perforation et sans latex avec des arêtes antidérapantes. Il est disponible dans des tailles variables allant de 40 cm à 70 cm de longueur. Il est réutilisable, après nettoyage avec des lingettes de qualité hospitalière. Il est recommandé de protéger les boules de cacahuètes de la lumière du soleil et des objets pointus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Huntington, New York, États-Unis, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northwell health, Northern Westchester Hospital
      • Riverhead, New York, États-Unis, 11901
        • Northwell Health, Peconic Bay Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Femmes entre 18 et 50 ans se présentant en travail ou pour le déclenchement du travail

  • Nullipare (premier accouchement)
  • 37 0/7- 41 6/7 semaines de gestation
  • Présentation Singleton, Vertex
  • Prévoyez d'accoucher sous anesthésie péridurale
  • A eu au moins un examen vaginal pour déterminer la dilatation cervicale avant l'intervention proposée
  • Ocytocine prescrite (Pitocin)

Critère d'exclusion:

  • Femmes multigravides
  • Admis en deuxième phase de travail
  • Gestations multiples
  • Présentations non vertex
  • Femmes recevant du sulfate de magnésium
  • Travail prématuré ou post-terme (<37 semaines ou >42 semaines)
  • Femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse
  • Diabète, y compris diabète gestationnel
  • Limitations musculaires ou squelettiques qui ne permettent pas le positionnement
  • Travail non médicamenteux (accouchement sans péridurale, environ 5 à 20 %)
  • Tracés de fréquence cardiaque fœtale de catégorie III
  • Infections suspectes (par ex. MST, infections virales/bactériennes)
  • Accouchement par césarienne programmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins standards
Les sujets du groupe témoin recevront des soins standard pendant le travail en utilisant des oreillers et des cales comme dispositifs de positionnement.
Expérimental: Intervention boule de cacahuète
Le groupe expérimental recevra une boule d'arachide comme dispositif de positionnement pendant le travail
Peanut Ball fabriqué par Clinton industries sur graylinemedical.com https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer le temps de travail
Délai: De l'analgésie péridurale à l'accouchement
Le principal objectif de résultat est de réduire la durée de la première et de la deuxième phase du travail chez les femmes nullipares après avoir reçu une analgésie péridurale, mesurée en minutes
De l'analgésie péridurale à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer les accouchements par césarienne
Délai: De l'analgésie péridurale à l'accouchement
diminuer le taux de naissances par césarienne chez les femmes nullipares et diminuer le taux d'accouchements vaginaux opératoires (forceps/aspiration) de 10 %.
De l'analgésie péridurale à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les résultats/données agrégés de l'étude seront partagés avec d'autres chercheurs. Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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