- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04998149
L'effet de l'utilisation de Peanut Ball sur le temps de travail chez les femmes nullipares
L'effet de l'utilisation d'une boule de cacahuète sur le temps de travail et la "poussée" après une anesthésie péridurale chez les femmes nullipares.
L'utilisation de la balle de cacahuète est devenue populaire auprès des sages-femmes et des infirmières car il s'agit d'une intervention peu coûteuse et non pharmacologique qui peut aider à positionner le patient pour réduire le temps de travail. La boule d'arachide permet au patient de repositionner ses jambes d'une manière qui imite l'accroupissement et modifie le diamètre du bassin. Cela peut aider à la dilatation cervicale et à la descente du fœtus. À son tour, l'accouchement peut réduire le temps passé à pousser et prévenir l'épuisement maternel.
Cette étude vise à tester les hypothèses suivantes :
L'utilisation de la boule de cacahuète par rapport à la norme de soins :
- Réduire le temps (en minutes) entre l'administration de la péridurale et la dilatation cervicale complète
- Réduire le temps de poussée tel que mesuré par la durée de poussée jusqu'à l'accouchement du bébé
- Diminuer le taux de césariennes chez les femmes nullipares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée. Chaque patient répondant aux critères d'inclusion sera informé de l'étude dans les 12 heures suivant son admission dans l'unité. Lorsque le participant est alerte et avant l'administration de mesures médicamenteuses pour soulager la douleur, il sera demandé au patient de consentir à participer. Les informations démographiques de base sur l'admission seront collectées à partir du dossier médical électronique (DME) et seront utilisées pour identifier les sujets potentiels (critères d'inclusion/exclusion). Le recrutement comprendra une conversation informative scénarisée avec le sujet potentiel ainsi qu'un consentement éclairé pour déterminer plus avant l'éligibilité et la volonté de participer à l'étude.
La taille de la boule de cacahuète sera déterminée par le poids du patient indiqué sur la boule de cacahuète elle-même et comparé au poids documenté du patient dans le DME. Le ballon sera gonflé avant utilisation et une introduction illustrée sur la façon d'utiliser le ballon cacahuète sera montrée au sujet de l'étude.
L'utilisation de boules de cacahuètes sera interrompue immédiatement avant la naissance du bébé. La durée de l'étude sera documentée et calculée pour tous les sujets (traitement et contrôle) à partir du moment de l'introduction de l'analgésie péridurale jusqu'à l'accouchement du bébé.
La balle de cacahuète proposée fabriquée par les industries Clinton sur graylinemedical.com est fabriquée à partir d'un matériau durable, nervuré, à paroi épaisse, en polychlorure de vinyle (PVC), résistant à l'éclatement, se dégonfle lentement en cas de perforation et sans latex avec des arêtes antidérapantes. Il est disponible dans des tailles variables allant de 40 cm à 70 cm de longueur. Il est réutilisable, après nettoyage avec des lingettes de qualité hospitalière. Il est recommandé de protéger les boules de cacahuètes de la lumière du soleil et des objets pointus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Huntington, New York, États-Unis, 11743
- Huntington Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Northwell health, Northern Westchester Hospital
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Riverhead, New York, États-Unis, 11901
- Northwell Health, Peconic Bay Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes entre 18 et 50 ans se présentant en travail ou pour le déclenchement du travail
- Nullipare (premier accouchement)
- 37 0/7- 41 6/7 semaines de gestation
- Présentation Singleton, Vertex
- Prévoyez d'accoucher sous anesthésie péridurale
- A eu au moins un examen vaginal pour déterminer la dilatation cervicale avant l'intervention proposée
- Ocytocine prescrite (Pitocin)
Critère d'exclusion:
- Femmes multigravides
- Admis en deuxième phase de travail
- Gestations multiples
- Présentations non vertex
- Femmes recevant du sulfate de magnésium
- Travail prématuré ou post-terme (<37 semaines ou >42 semaines)
- Femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse
- Diabète, y compris diabète gestationnel
- Limitations musculaires ou squelettiques qui ne permettent pas le positionnement
- Travail non médicamenteux (accouchement sans péridurale, environ 5 à 20 %)
- Tracés de fréquence cardiaque fœtale de catégorie III
- Infections suspectes (par ex. MST, infections virales/bactériennes)
- Accouchement par césarienne programmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins standards
Les sujets du groupe témoin recevront des soins standard pendant le travail en utilisant des oreillers et des cales comme dispositifs de positionnement.
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Expérimental: Intervention boule de cacahuète
Le groupe expérimental recevra une boule d'arachide comme dispositif de positionnement pendant le travail
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Peanut Ball fabriqué par Clinton industries sur graylinemedical.com
https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminuer le temps de travail
Délai: De l'analgésie péridurale à l'accouchement
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Le principal objectif de résultat est de réduire la durée de la première et de la deuxième phase du travail chez les femmes nullipares après avoir reçu une analgésie péridurale, mesurée en minutes
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De l'analgésie péridurale à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminuer les accouchements par césarienne
Délai: De l'analgésie péridurale à l'accouchement
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diminuer le taux de naissances par césarienne chez les femmes nullipares et diminuer le taux d'accouchements vaginaux opératoires (forceps/aspiration) de 10 %.
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De l'analgésie péridurale à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Delgado A, Maia T, Melo RS, Lemos A. Birth ball use for women in labor: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:92-101. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.015. Epub 2019 Feb 2.
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):E9-E10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000240. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0330
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