Vliv použití arašídové koule na dobu porodní u nulipar
Vliv použití arašídové koule na dobu porodu a "tlačení" po epidurální anestezii u nulipar.
Použití arašídových kuliček se stalo oblíbeným u porodních asistentek a zdravotních sester, protože se jedná o nenákladnou, nefarmakologickou intervenci, která může pomoci s polohováním pacienta a zkrátit dobu porodu. Arašídová kulička umožňuje pacientce změnit polohu nohou způsobem, který napodobuje dřep a mění průměr pánve. To může pomoci při cervikální dilataci a sestupu plodu. Pomáhání může naopak zkrátit čas strávený tlačením a zabránit vyčerpání matky.
Tato studie si klade za cíl otestovat následující hypotézy:
Použití arašídové kuličky ve srovnání se standardní péčí:
- Zkraťte dobu (v minutách) mezi podáním epidurálu a úplnou dilatací děložního hrdla
- Snižte dobu tlačení měřenou dobou trvání tlačení do porodu dítěte
- Snížit četnost císařských řezů u nulipar
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii. Každý pacient, který splní kritéria pro zařazení, bude o studii informován do 12 hodin od přijetí na jednotku. Když je účastník ve střehu a před podáním léčebných opatření k úlevě od bolesti, bude pacient požádán, aby souhlasil s účastí. Základní demografické informace o přijetí budou shromažďovány z elektronického lékařského záznamu (EMR) a budou použity k identifikaci potenciálních subjektů (kritéria zařazení/vyloučení). Nábor bude zahrnovat napsaný informativní rozhovor s potenciálním subjektem spolu s informovaným souhlasem k dalšímu určení způsobilosti a ochoty zúčastnit se studie.
Velikost arašídové kuličky bude určena hmotností pacienta uvedenou na samotné arašídové kuličkě a porovnána s hmotností pacienta dokumentovanou v EMR. Míč se před použitím nafoukne a subjektu studie bude ukázán obrázkový úvod, jak používat arašídový míč.
Použití arašídové kuličky bude přerušeno bezprostředně před porodem dítěte. Doba studie bude zdokumentována a vypočítána pro všechny subjekty (léčba a kontrola) od okamžiku zavedení epidurální analgezie do porodu dítěte.
Navrhovaná arašídová koule vyráběná Clinton industry na graylinemedical.com je vyrobena z odolného, žebrovaného, silnostěnného, polyvinylchloridového (PVC) materiálu, odolného proti roztržení, při propíchnutí se pomalu vyfukuje a bez latexu s protiskluzovými hřebeny na rukojeti. Je k dispozici v různých velikostech od 40 cm do 70 cm délky. Je znovu použitelný po vyčištění nemocničními ubrousky. Doporučuje se, aby arašídové kuličky byly chráněny před slunečním zářením a ostrými předměty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Huntington, New York, Spojené státy, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Northwell health, Northern Westchester Hospital
-
Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
- Northwell Health, Peconic Bay Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 18 - 50 let při porodu nebo pro indukci porodu
- Nulipary (první dodávka)
- 37 0/7- 41 6/7 týdne těhotenství
- Singleton, prezentace Vertex
- Plánujte porod s epidurální anestezií
- Absolvoval alespoň jedno vaginální vyšetření ke stanovení cervikální dilatace před navrhovaným zákrokem
- Předepsaný oxytocin (Pitocin)
Kritéria vyloučení:
- Multigravidní ženy
- Přijata ve druhé době porodní
- Vícečetná těhotenství
- Nevertexové prezentace
- Ženy užívající síran hořečnatý
- Předčasný nebo po termínu porodu (<37 týdnů nebo >42 týdnů)
- Ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství
- Diabetes včetně těhotenské cukrovky
- Svalová nebo kosterní omezení, která neumožňují polohování
- Neléčené porody (porod bez epidurálu, asi 5–20 %)
- Sledování srdeční frekvence plodu kategorie III
- Podezření na infekce (např. STD, virové/bakteriální infekce)
- Plánovaný porod císařským řezem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní péče
Subjektům kontrolní skupiny se dostane standardní péče během porodu s použitím polštářů a klínů jako polohovacích zařízení.
|
|
|
Experimentální: Zásah arašídové koule
Experimentální skupina obdrží arašídovou kuličku jako polohovací zařízení během porodu
|
Peanut Ball vyráběný Clinton industry na graylinemedical.com
https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit pracovní dobu
Časové okno: Od epidurální analgezie až po porod
|
Primárním výsledným cílem je zkrátit délku první a druhé doby porodní u nulipar po podání epidurální analgezie, měřeno v minutách
|
Od epidurální analgezie až po porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit porod císařským řezem
Časové okno: Od epidurální analgezie až po porod
|
snížit počet porodů císařským řezem u nulipar a snížit počet operativních vaginálních porodů (kleště/vakuum) o 10 %.
|
Od epidurální analgezie až po porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delgado A, Maia T, Melo RS, Lemos A. Birth ball use for women in labor: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:92-101. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.015. Epub 2019 Feb 2.
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):E9-E10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000240. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-0330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .