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使用花生球对未生育妇女分娩时间的影响

2024年11月12日 更新者：Ani Jacob、Northwell Health

使用花生球对未产妇硬膜外麻醉后分娩时间和“推动”的影响。

花生球的使用在助产士和护士中很受欢迎，因为它是一种廉价的非药物干预措施，可以帮助患者调整体位以减少分娩时间。 花生球允许患者以模仿下蹲的方式重新定位她的腿并改变骨盆的直径。 这可以帮助宫颈扩张和胎儿下降。 反过来，分娩可以减少用力的时间并防止产妇精疲力竭。

本研究旨在检验以下假设：

与护理标准相比，花生球的使用将：

  1. 减少硬膜外给药和完全宫颈扩张之间的时间（以分钟为单位）
  2. 减少推挤时间，以推挤到婴儿分娩的持续时间来衡量
  3. 降低初产妇的剖宫产率

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照研究。 每位符合纳入标准的患者将在入院后 12 小时内被告知该研究。 当参与者保持警觉并在采取药物镇痛措施之前，将要求患者同意成为参与者。 基本入院人口统计信息将从电子病历 (EMR) 中收集，并将用于识别潜在受试者（纳入/排除标准）。 招募将包括与潜在受试者的脚本化信息对话以及知情同意，以进一步确定参与研究的资格和意愿。

花生球的大小将由花生球本身指示的患者体重决定，并与 EMR 中记录的患者体重进行比较。 球将在使用前充气，并向研究对象展示如何使用花生球的图片介绍。

花生球的使用将在婴儿分娩前立即停止。 将记录和计算所有受试者（治疗和对照）从引入硬膜外镇痛到婴儿分娩的研究时间。

拟议中的花生球由克林顿工业公司在 graylinemedical.com 制造，采用耐用、带棱纹的厚壁聚氯乙烯 (PVC) 材料制成，具有抗爆裂性，如果被刺破会缓慢放气，并且不含乳胶，带有防滑抓握脊。 它有多种尺寸可供选择，长度从 40 厘米到 70 厘米不等。 用医院级湿巾清洁后可重复使用。 建议花生丸子应避免阳光和尖锐物体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Huntington、New York、美国、11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Northwell health, Northern Westchester Hospital
      • Riverhead、New York、美国、11901
        • Northwell Health, Peconic Bay Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

分娩或引产的 18 -50 岁妇女

  • 未生育（第一次分娩）
  • 妊娠 37 0/7- 41 6/7 周
  • 单例、顶点表示
  • 计划在硬膜外麻醉下分娩
  • 在提议的干预之前至少进行过一次阴道检查以确定宫颈扩张
  • 处方催产素 (Pitocin)

排除标准：

  • 多孕女性
  • 进入第二产程
  • 多胎妊娠
  • 非顶点演示
  • 服用硫酸镁的妇女
  • 早产或过期分娩（<37 周或 >42 周）
  • 患有妊娠期高血压疾病的妇女
  • 糖尿病包括妊娠糖尿病
  • 不允许定位的肌肉或骨骼限制
  • 非药物分娩（无硬膜外分娩，约 5-20%）
  • III 类胎心率描记
  • 疑似感染（例如 性病、病毒/细菌感染）
  • 计划剖宫产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准护理
对照组受试者将在分娩期间使用枕头和楔子作为定位装置接受标准护理。
实验性的：花生球干预
实验组在分娩时会收到花生球作为定位器
设备：花生球定位装置
克林顿工业在 graylinemedical.com 制造的花生球 https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yel​​low-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少劳动时间
大体时间：从硬膜外镇痛到分娩
主要结果目标是减少未经产妇女在接受硬膜外镇痛后第一和第二产程的时间，以分钟为单位
从硬膜外镇痛到分娩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少剖宫产分娩
大体时间：从硬膜外镇痛到分娩
降低未经产妇女的剖宫产率，并将阴道手术分娩（产钳/真空助产）率降低 10%。
从硬膜外镇痛到分娩

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-0330

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有汇总的研究结果/数据才会与其他研究人员共享。 不会共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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