Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gebruik van Peanut Ball op de arbeidstijd bij nulliparae vrouwen

12 november 2024 bijgewerkt door: Ani Jacob, Northwell Health

Het effect van het gebruik van een pindabal op arbeidstijd en "duwen" na epidurale anesthesie bij nulliparae vrouwen.

Het gebruik van pindaballen is populair geworden bij vroedvrouwen en verpleegsters omdat het een goedkope, niet-farmacologische interventie is die kan helpen bij het positioneren van de patiënt om de arbeidstijd te verkorten. Met de pindabal kan de patiënt haar benen herpositioneren op een manier die hurken nabootst en de diameter van het bekken verandert. Dit kan helpen bij cervicale dilatatie en de afdaling van de foetus. Zwoegen kan op zijn beurt de tijd die wordt besteed aan duwen verminderen en uitputting van de moeder voorkomen.

Deze studie heeft tot doel de volgende hypothesen te testen:

Het gebruik van de pindabal in vergelijking met de zorgstandaard zal:

  1. Verminder de tijd (in minuten) tussen toediening van epidurale en volledige ontsluiting van de baarmoederhals
  2. Verminder de duwtijd, gemeten aan de hand van de duur van het duwen tot de bevalling van de baby
  3. Verlaag het aantal keizersneden bij nulliparae

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controlestudie. Elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt binnen 12 uur na opname op de afdeling geïnformeerd over het onderzoek. Wanneer de deelnemer alert is en voorafgaand aan het toedienen van medicinale pijnstillende maatregelen, wordt de patiënt gevraagd om toestemming te geven om deelnemer te zijn. Demografische informatie over basisopname zal worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier (EMR) en zal worden gebruikt om potentiële proefpersonen te identificeren (inclusie-/uitsluitingscriteria). Werving omvat een uitgeschreven informatief gesprek met de potentiële proefpersoon, samen met een geïnformeerde toestemming om verder te bepalen of u in aanmerking komt voor en bereid bent om aan het onderzoek deel te nemen.

De grootte van de pindabal wordt bepaald door het gewicht van de patiënt dat op de pindabal zelf wordt aangegeven en wordt vergeleken met het gedocumenteerde gewicht van de patiënt in het EMR. De bal wordt vóór gebruik opgeblazen en een geïllustreerde introductie van het gebruik van de pindabal zal aan de proefpersoon worden getoond.

Het gebruik van pindaballen wordt onmiddellijk voor de bevalling gestaakt. De studietijd wordt gedocumenteerd en berekend voor alle proefpersonen (behandeling en controle) vanaf het moment van introductie van epidurale analgesie tot de bevalling van de baby.

De voorgestelde Peanut Ball vervaardigd door Clinton industries op graylinemedical.com is gemaakt van duurzaam, geribbeld, dikwandig, polyvinylchloride (PVC) materiaal, barstbestendig, loopt langzaam leeg als het wordt doorboord en is latexvrij met antislipgripranden. Het is verkrijgbaar in variabele maten variërend van 40 cm tot 70 cm lang. Het is herbruikbaar, na reiniging met doekjes van ziekenhuiskwaliteit. Het wordt aanbevolen om de pindaballen te beschermen tegen zonlicht en scherpe voorwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northwell health, Northern Westchester Hospital
      • Riverhead, New York, Verenigde Staten, 11901
        • Northwell Health, Peconic Bay Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar die zich presenteren tijdens de bevalling of voor het inleiden van de bevalling

  • Nullipaar (eerste bevalling)
  • 37 0/7- 41 6/7 weken zwangerschap
  • Singleton, Vertex-presentatie
  • Plan om te bevallen met epidurale anesthesie
  • Heeft voorafgaand aan de voorgestelde ingreep ten minste één vaginaal onderzoek ondergaan om de ontsluiting van de baarmoederhals vast te stellen
  • Voorgeschreven Oxytocine (Pitocin)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met meerdere zwangerschappen
  • Opgenomen in de tweede fase van de bevalling
  • Meerdere zwangerschappen
  • Non-vertex presentaties
  • Vrouwen die magnesiumsulfaat krijgen
  • Vroegtijdige of postterme bevalling (<37 weken of >42 weken)
  • Vrouwen met hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
  • Diabetes inclusief zwangerschapsdiabetes
  • Spier- of skeletbeperkingen waardoor positionering niet mogelijk is
  • Niet-medicamenteuze arbeid (bevalling zonder ruggenprik, ongeveer 5-20%)
  • Categorie III foetale hartslagregistraties
  • Vermoedelijke infecties (bijv. soa's, virale/bacteriële infecties)
  • Geplande keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard zorg
De proefpersonen uit de controlegroep krijgen standaardzorg tijdens de bevalling met behulp van kussens en wiggen als positionele apparaten.
Experimenteel: Peanut bal tussenkomst
De experimentele groep krijgt een pindabal als positioneringsmiddel tijdens de bevalling
Apparaat: Peanut Ball positioneringsapparaat
Peanut Ball vervaardigd door Clinton Industries op graylinemedical.com https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-geel-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arbeidstijd verminderen
Tijdsspanne: Van epidurale analgesie tot bevalling van de baby
Het primaire einddoel is het verkorten van de duur van de eerste en tweede fase van de bevalling bij nulliparae na epidurale analgesie, gemeten in minuten
Van epidurale analgesie tot bevalling van de baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder keizersnede leveringen
Tijdsspanne: Van epidurale analgesie tot bevalling van de baby
om het aantal keizersneden bij nullipara te verminderen en het aantal operatieve vaginale bevallingen (forceps/vacuüm) met 10% te verminderen.
Van epidurale analgesie tot bevalling van de baby

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geaggregeerde onderzoeksresultaten/gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers. Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren