Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruken av peanøttball på arbeidstid hos nullparøse kvinner

6. april 2023 oppdatert av: Ani Jacob, Northwell Health

Effekten av bruken av en peanøttball på arbeidstid og "pushing" etter epidural anestesi hos nulliparøse kvinner.

Bruk av peanøttballer har blitt populært blant jordmødre og sykepleiere fordi det er en rimelig, ikke-farmakologisk intervensjon som kan hjelpe med å posisjonere pasienten for å redusere arbeidstiden. Peanøttballen lar pasienten flytte bena på en måte som etterligner huking og endrer diameteren på bekkenet. Dette kan hjelpe til med cervikal dilatasjon og nedstigning av fosteret. I sin tur kan det å jobbe ned redusere tiden som brukes på å presse og forhindre utmattelse hos mor.

Denne studien tar sikte på å teste følgende hypoteser:

Bruken av peanøttballen sammenlignet med standard pleie vil:

  1. Reduser tiden (i minutter) mellom administrering av epidural og fullstendig cervikal dilatasjon
  2. Reduser skyvetiden målt etter varigheten av skyvetiden til fødselen av babyen
  3. Reduser frekvensen av keisersnitt hos kvinner med nullitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollstudie. Hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studien innen 12 timer etter innleggelse på enheten. Når deltakeren er på vakt og før administrasjon av medisinske smertelindrende tiltak, vil pasienten bli bedt om å samtykke til å være deltaker. Grunnleggende demografisk informasjon om innleggelse vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen (EMR) og vil bli brukt til å identifisere potensielle forsøkspersoner (inkluderings-/eksklusjonskriterier). Rekruttering vil inkludere en skriptet informativ samtale med det potensielle forsøkspersonen sammen med et informert samtykke for ytterligere å fastslå kvalifisering og vilje til å delta i studien.

Størrelsen på peanøttkulen vil bli bestemt av pasientvekten som er angitt på selve peanøttkulen og sammenlignet med pasientens dokumenterte vekt i EMR. Ballen vil blåses opp før bruk og en billedlig introduksjon av hvordan man bruker peanøttballen vil bli vist til studiepersonen.

Bruken av peanøttkuler vil bli avbrutt umiddelbart før fødselen av babyen. Studietiden vil bli dokumentert og beregnet for alle forsøkspersoner (behandling og kontroll) fra tidspunktet for introduksjon av epidural analgesi til fødselen av barnet.

Den foreslåtte peanøttballen produsert av Clinton-industrien på graylinemedical.com er laget av slitesterkt, ribbet, tungvegget, polyvinylklorid (PVC) materiale, sprengningsbestandig, tømmes sakte hvis den punkteres, og lateksfri med sklisikre grep. Den er tilgjengelig i variable størrelser fra 40 cm-70 cm i lengde. Den kan gjenbrukes etter rengjøring med våtservietter av sykehuskvalitet. Det anbefales at peanøttkulene beskyttes mot sollys og skarpe gjenstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

598

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Huntington, New York, Forente stater, 11743
        • Rekruttering
        • Huntington Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
      • Riverhead, New York, Forente stater, 11901

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner mellom 18 og 50 år som presenterer i fødsel eller for induksjon av fødsel

  • Nulliparous (første levering)
  • 37 0/7- 41 6/7 svangerskapsuker
  • Singleton, vertex presentasjon
  • Planlegg å forløse med epidural anestesi
  • Har hatt minst én vaginal undersøkelse for å bestemme livmorhalsdilatasjonen før den foreslåtte intervensjonen
  • Foreskrevet Oxytocin (Pitocin)

Ekskluderingskriterier:

  • Multigravide kvinner
  • Innlagt i andre fase av fødselen
  • Flere svangerskap
  • Presentasjoner uten toppunkt
  • Kvinner som får magnesiumsulfat
  • Prematur eller posttermin fødsel (<37 uker eller >42 uker)
  • Kvinner med hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • Diabetes inkludert svangerskapsdiabetes
  • Muskel- eller skjelettbegrensninger som ikke tillater posisjonering
  • Umedisinert fødsel (fødsel uten epidural, ca. 5-20%)
  • Kategori III føtal hjertefrekvenssporing
  • Mistenkte infeksjoner (f. kjønnssykdommer, virale/bakterielle infeksjoner)
  • Planlagt keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard omsorg
Kontrollgruppene vil motta standard omsorg under fødselen ved å bruke puter og kiler som posisjonsutstyr.
Eksperimentell: Peanut ball intervensjon
Forsøksgruppen vil motta peanøttball som posisjoneringsanordning under fødselen
Enhet: Peanut Ball posisjoneringsenhet
Peanut Ball produsert av Clinton-industrien på graylinemedical.com https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser arbeidstiden
Tidsramme: Fra epidural analgesi til fødsel av babyen
Det primære utfallsmålet er å redusere lengden på første og andre stadie av fødselen hos kvinner som ikke har fått epidural analgesi, målt i minutter
Fra epidural analgesi til fødsel av babyen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser forløsninger med keisersnitt
Tidsramme: Fra epidural analgesi til fødsel av babyen
å redusere frekvensen av fødsler med keisersnitt blant kvinner med nullitet og å redusere frekvensen av operative vaginale fødsler (tang/vakuum) med 10 %.
Fra epidural analgesi til fødsel av babyen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-0330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerte studieresultater/data vil bli delt med andre forskere. Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanut Ball posisjoneringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere