O efeito do uso de bola de amendoim no tempo de trabalho de parto em mulheres nulíparas
O efeito do uso de uma bola de amendoim no tempo de trabalho de parto e "empurrar" após anestesia peridural em mulheres nulíparas.
O uso de bolinhas de amendoim tornou-se popular entre parteiras e enfermeiras porque é uma intervenção não farmacológica e barata que pode ajudar a posicionar a paciente para diminuir o tempo de trabalho de parto. A bola de amendoim permite que o paciente reposicione as pernas de maneira que imite o agachamento e altere o diâmetro da pelve. Isso pode ajudar na dilatação cervical e na descida do feto. Por sua vez, o trabalho de parto pode diminuir o tempo gasto empurrando e prevenir a exaustão materna.
Este estudo tem como objetivo testar as seguintes hipóteses:
O uso da bola de amendoim em comparação com o tratamento padrão irá:
- Reduzir o tempo (em minutos) entre a administração da epidural e a dilatação cervical completa
- Reduzir o tempo de empurrar conforme medido pela duração do tempo empurrando para a entrega do bebê
- Diminuir a taxa de cesarianas em mulheres nulíparas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado. Cada paciente que atender aos critérios de inclusão será informado sobre o estudo em até 12 horas após a admissão na unidade. Quando o participante estiver alerta e antes da administração de medidas medicinais de alívio da dor, o paciente será solicitado a consentir em ser um participante. Informações demográficas básicas de admissão serão coletadas do registro médico eletrônico (EMR) e serão usadas para identificar possíveis sujeitos (critérios de inclusão/exclusão). O recrutamento incluirá uma conversa informativa roteirizada com o sujeito em potencial, juntamente com um consentimento informado para determinar a elegibilidade e a vontade de participar do estudo.
O tamanho da bola de amendoim será determinado pelo peso do paciente indicado na própria bola de amendoim e comparado com o peso documentado do paciente no EMR. A bola será inflada antes do uso e uma introdução pictórica de como usar a bola de amendoim será mostrada ao sujeito do estudo.
O uso da bola de amendoim será interrompido imediatamente antes do nascimento do bebê. O tempo do estudo será documentado e calculado para todos os sujeitos (tratamento e controle) desde o momento da introdução da analgesia peridural até o parto do bebê.
A bola de amendoim proposta fabricada pelas indústrias Clinton em graylinemedical.com é feita de material de cloreto de polivinila (PVC) durável, com nervuras e paredes pesadas, resistente a rupturas, esvazia lentamente se perfurado e sem látex com sulcos antiderrapantes. Está disponível em tamanhos variáveis que variam de 40 cm a 70 cm de comprimento. É reutilizável, após limpeza com toalhetes hospitalares. Recomenda-se que as bolas de amendoim sejam protegidas da luz solar e de objetos pontiagudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northwell health, Northern Westchester Hospital
-
Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
- Northwell Health, Peconic Bay Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres entre 18 e 50 anos em trabalho de parto ou para indução do parto
- Nulíparas (primeiro parto)
- 37 0/7- 41 6/7 semanas de gestação
- Apresentação Singleton, Vertex
- Planejar o parto com anestesia peridural
- Teve pelo menos um exame vaginal para determinar a dilatação cervical antes da intervenção proposta
- Ocitocina prescrita (Pitocina)
Critério de exclusão:
- mulheres multi gravidas
- Admitida na segunda fase do trabalho de parto
- gestações múltiplas
- Apresentações sem vértice
- Mulheres recebendo sulfato de magnésio
- Trabalho de parto prematuro ou pós-termo (<37 semanas ou >42 semanas)
- Mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez
- Diabetes incluindo diabetes gestacional
- Limitações musculares ou esqueléticas que não permitem o posicionamento
- Trabalhos de parto não medicados (parto sem epidural, cerca de 5-20%)
- Traçados de frequência cardíaca fetal de categoria III
- Infecções suspeitas (por ex. DSTs, infecções virais/bacterianas)
- Cesárea planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: cuidado padrão
As participantes do grupo de controle receberão cuidados padrão durante o trabalho de parto usando travesseiros e cunhas como dispositivos posicionais.
|
|
|
Experimental: Intervenção bola de amendoim
O grupo experimental receberá bola de amendoim como dispositivo de posicionamento durante o trabalho de parto
|
Peanut Ball fabricado pela Clinton Industries em graylinemedical.com
https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuir o tempo de trabalho
Prazo: Da analgesia epidural ao parto
|
O objetivo primário do resultado é diminuir a duração do primeiro e segundo estágio do trabalho de parto em mulheres nulíparas após receber analgesia epidural, medida em minutos
|
Da analgesia epidural ao parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuir partos cesáreos
Prazo: Da analgesia epidural ao parto
|
diminuir a taxa de partos cesáreos entre mulheres nulíparas e diminuir a taxa de partos vaginais operatórios (fórceps/vácuo) em 10%.
|
Da analgesia epidural ao parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delgado A, Maia T, Melo RS, Lemos A. Birth ball use for women in labor: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:92-101. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.015. Epub 2019 Feb 2.
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):E9-E10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000240. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-0330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .