Wpływ stosowania kulki orzechowej na czas porodu u nieródek
Wpływ zastosowania kulki orzechowej na czas porodu i „pchanie” po znieczuleniu zewnątrzoponowym u nieródek.
Stosowanie piłek orzechowych stało się popularne wśród położnych i pielęgniarek, ponieważ jest to niedroga, niefarmakologiczna interwencja, która może pomóc w ułożeniu pacjentki w celu skrócenia czasu porodu. Piłka orzechowa umożliwia pacjentce zmianę położenia nóg w sposób naśladujący przysiad i zmianę średnicy miednicy. Może to pomóc w rozszerzeniu szyjki macicy i zejściu płodu. Z kolei praca w dół może skrócić czas spędzony na pchaniu i zapobiec wyczerpaniu matki.
Badanie to ma na celu przetestowanie następujących hipotez:
Stosowanie kulki orzechowej w porównaniu ze standardową opieką:
- Skrócić czas (w minutach) między podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego a całkowitym rozwarciem szyjki macicy
- Skróć czas parcia, mierzony długością czasu parcia do porodu
- Zmniejszenie częstości cięć cesarskich u nieródek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne. Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie poinformowany o badaniu w ciągu 12 godzin od przyjęcia na oddział. Gdy uczestnik jest przytomny i przed podaniem środków przeciwbólowych, pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na uczestnictwo. Podstawowe informacje demograficzne dotyczące przyjęcia zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i zostaną wykorzystane do identyfikacji potencjalnych pacjentów (kryteria włączenia/wyłączenia). Rekrutacja będzie obejmować zaplanowaną rozmowę informacyjną z potencjalnym pacjentem wraz ze świadomą zgodą w celu dalszego określenia uprawnień i chęci udziału w badaniu.
Rozmiar kulki orzeszków ziemnych zostanie określony na podstawie masy ciała pacjenta wskazanej na samej kulce orzeszków ziemnych i porównany z udokumentowaną wagą pacjenta w EMR. Piłka zostanie napompowana przed użyciem, a badanemu zostanie pokazany obrazkowy wstęp, jak używać piłki z orzeszkami ziemnymi.
Stosowanie piłek orzechowych zostanie przerwane bezpośrednio przed porodem dziecka. Czas badania zostanie udokumentowany i obliczony dla wszystkich badanych (leczenie i kontrola) od momentu wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu.
Proponowana piłka Peanut Ball wyprodukowana przez firmę Clinton Industries na stronie graylinemedical.com jest wykonana z trwałego, prążkowanego, grubościennego materiału z polichlorku winylu (PVC), odpornego na pękanie, powoli opróżnia się w przypadku przebicia i nie zawiera lateksu, z antypoślizgowymi krawędziami uchwytu. Jest dostępny w różnych rozmiarach od 40 cm do 70 cm długości. Jest wielokrotnego użytku, po wyczyszczeniu chusteczkami klasy szpitalnej. Zaleca się chronić kulki orzechowe przed światłem słonecznym i ostrymi przedmiotami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Northwell health, Northern Westchester Hospital
-
Riverhead, New York, Stany Zjednoczone, 11901
- Northwell Health, Peconic Bay Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku od 18 do 50 lat zgłaszające się do porodu lub do indukcji porodu
- Nieródka (pierwsza dostawa)
- 37 0/7- 41 6/7 tydzień ciąży
- Singleton, prezentacja Vertex
- Zaplanuj poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym
- Miała co najmniej jedno badanie pochwy w celu określenia rozwarcia szyjki macicy przed proponowaną interwencją
- Przepisana oksytocyna (Pitocin)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety wielociążowe
- Przyjęta w II fazie porodu
- Ciąże mnogie
- Prezentacje bez wierzchołków
- Kobiety otrzymujące siarczan magnezu
- Poród przedwczesny lub po terminie (<37 tygodni lub >42 tygodni)
- Kobiety z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży
- Cukrzyca, w tym cukrzyca ciążowa
- Ograniczenia mięśni lub szkieletu, które nie pozwalają na pozycjonowanie
- Poród bez leków (poród bez znieczulenia zewnątrzoponowego, około 5-20%)
- Zapisy tętna płodu kategorii III
- Podejrzenie infekcji (np. choroby przenoszone drogą płciową, infekcje wirusowe/bakteryjne)
- Planowane cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę podczas porodu przy użyciu poduszek i klinów jako urządzeń pozycyjnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja piłki orzechowej
Grupa eksperymentalna otrzyma kulkę z orzeszków ziemnych jako urządzenie pozycjonujące podczas porodu
|
Peanut Ball wyprodukowany przez Clinton Industries na stronie graylinemedical.com
https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skróć czas pracy
Ramy czasowe: Od znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu
|
Głównym celem końcowym jest skrócenie pierwszego i drugiego etapu porodu u nieródek po znieczuleniu zewnątrzoponowym, mierzone w minutach
|
Od znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz liczbę porodów przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Od znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu
|
zmniejszyć odsetek cesarskich porodów wśród nieródek oraz zmniejszyć o 10% odsetek porodów drogą pochwową (kleszcze/próżnia).
|
Od znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delgado A, Maia T, Melo RS, Lemos A. Birth ball use for women in labor: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:92-101. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.015. Epub 2019 Feb 2.
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):E9-E10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000240. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .