L'effetto dell'uso della palla di arachidi sul tempo di lavoro nelle donne nullipare
L'effetto dell'uso di una palla di arachidi sul tempo di travaglio e "spinta" dopo l'anestesia epidurale nelle donne nullipare.
L'uso della palla di arachidi è diventato popolare tra le ostetriche e le infermiere perché è un intervento economico e non farmacologico che può aiutare a posizionare il paziente per ridurre il tempo di travaglio. La palla di arachidi consente al paziente di riposizionare le gambe in un modo che imita lo squat e cambia il diametro del bacino. Questo può aiutare nella dilatazione cervicale e nella discesa del feto. A sua volta, la fatica può ridurre il tempo trascorso a spingere e prevenire l'esaurimento materno.
Questo studio si propone di testare le seguenti ipotesi:
L'uso della pallina di arachidi rispetto allo standard di cura:
- Ridurre il tempo (in minuti) tra la somministrazione dell'epidurale e la completa dilatazione cervicale
- Ridurre il tempo di spinta misurato dalla durata del tempo di spinta fino al parto
- Diminuire il tasso di tagli cesarei nelle donne nullipare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato. Ogni paziente che soddisfi i criteri di inclusione verrà informato dello studio entro 12 ore dall'ammissione all'unità. Quando il partecipante è vigile e prima della somministrazione di misure antidolorifiche medicinali, al paziente verrà chiesto di acconsentire a partecipare. Le informazioni demografiche di ricovero di base saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica (EMR) e saranno utilizzate per identificare potenziali soggetti (criteri di inclusione/esclusione). Il reclutamento includerà una conversazione informativa programmata con il potenziale soggetto insieme a un consenso informato per determinare ulteriormente l'idoneità e la disponibilità a partecipare allo studio.
La dimensione della pallina di arachidi sarà determinata dal peso del paziente indicato sulla pallina di arachidi stessa e confrontata con il peso documentato del paziente nell'EMR. La palla verrà gonfiata prima dell'uso e al soggetto dello studio verrà mostrata un'introduzione pittorica su come utilizzare la palla di arachidi.
L'uso della pallina di arachidi verrà interrotto immediatamente prima del parto. Il tempo di studio sarà documentato e calcolato per tutti i soggetti (trattamento e controllo) dal momento dell'introduzione dell'analgesia epidurale alla consegna del bambino.
La pallina di arachidi proposta prodotta dalle industrie Clinton su graylinemedical.com è realizzata in materiale durevole, nervato, con pareti spesse, cloruro di polivinile (PVC), resistente allo scoppio, si sgonfia lentamente se forato e privo di lattice con creste di presa antiscivolo. È disponibile in dimensioni variabili che vanno da 40 cm a 70 cm di lunghezza. È riutilizzabile, dopo la pulizia con salviette di grado ospedaliero. Si consiglia di proteggere le palline di arachidi dalla luce solare e da oggetti appuntiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
- Huntington Hospital
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Northwell health, Northern Westchester Hospital
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Riverhead, New York, Stati Uniti, 11901
- Northwell Health, Peconic Bay Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni che si presentano in travaglio o per l'induzione del travaglio
- Nullipare (primo parto)
- 37 0/7- 41 6/7 settimane di gestazione
- Singleton, presentazione Vertex
- Pianificare il parto con anestesia epidurale
- Ha avuto almeno un esame vaginale per determinare la dilatazione cervicale prima dell'intervento proposto
- Ossitocina prescritta (Pitocina)
Criteri di esclusione:
- Donne multi gravide
- Ricoverata in seconda fase del travaglio
- Molteplici gestazioni
- Presentazioni senza vertici
- Donne che ricevono solfato di magnesio
- Travaglio pretermine o post termine (<37 settimane o >42 settimane)
- Donne con disturbi ipertensivi della gravidanza
- Diabete compreso il diabete gestazionale
- Limitazioni muscolari o scheletriche che non consentono il posizionamento
- Travagli non medicati (parto senza epidurale, circa il 5-20%)
- Tracciati della frequenza cardiaca fetale di categoria III
- Infezioni sospette (ad es. malattie sessualmente trasmissibili, infezioni virali/batteriche)
- Parto cesareo programmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: cure standard
I soggetti del gruppo di controllo riceveranno standard di cura durante il travaglio utilizzando cuscini e cunei come dispositivi posizionali.
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Sperimentale: Intervento palla di arachidi
Il gruppo sperimentale riceverà una pallina di arachidi come dispositivo di posizionamento durante il travaglio
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Palla di arachidi prodotta dalle industrie Clinton su graylinemedical.com
https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuire il tempo di lavoro
Lasso di tempo: Dall'analgesia epidurale al parto
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L'obiettivo primario è ridurre la durata della prima e della seconda fase del travaglio nelle donne nullipare dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale, misurata in minuti
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Dall'analgesia epidurale al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuire i parti cesarei
Lasso di tempo: Dall'analgesia epidurale al parto
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diminuire il tasso di parti cesarei tra le donne nullipare e ridurre del 10% il tasso di parti vaginali operativi (forcipe/vuoto).
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Dall'analgesia epidurale al parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delgado A, Maia T, Melo RS, Lemos A. Birth ball use for women in labor: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:92-101. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.015. Epub 2019 Feb 2.
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):E9-E10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000240. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0330
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