Maapähkinäpallon käytön vaikutus synnyttämättömien naisten työaikaan
Maapähkinäpallon käytön vaikutus työaikaan ja epiduraalipuudutuksen "työntämiseen" synnyttämättömillä naisilla.
Maapähkinäpallon käytöstä on tullut suosittu kätilöiden ja sairaanhoitajien keskuudessa, koska se on halpa, ei-farmakologinen toimenpide, joka voi auttaa potilaan sijoittamisessa työajan lyhentämiseksi. Maapähkinäpallo mahdollistaa potilaan jalkojen asennon uudelleen tavalla, joka matkii kyykkyä ja muuttaa lantion halkaisijaa. Tämä voi auttaa kohdunkaulan laajentumisessa ja sikiön laskeutumisessa. Työnteko puolestaan voi vähentää työntämiseen kuluvaa aikaa ja estää äidin uupumusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata seuraavia hypoteeseja:
Maapähkinäpallon käyttö verrattuna tavalliseen hoitoon:
- Lyhennä aikaa (minuutteina) epiduraalisen ja täydellisen kohdunkaulan laajennuksen välillä
- Lyhennä työntöaikaa mitattuna työntämisajan kestona vauvan synnytykseen
- Vähennä keisarinleikkausten määrää synnyttämättömillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus. Jokaiselle osallistumiskriteerit täyttävälle potilaalle ilmoitetaan tutkimuksesta 12 tunnin kuluessa yksikölle saapumisesta. Kun osallistuja on hereillä ja ennen lääkinnällisten kivunlievitystoimenpiteiden antamista, potilaalta pyydetään suostumus osallistumiseen. Pääsyn perusdemografiset tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) ja niitä käytetään mahdollisten koehenkilöiden tunnistamiseen (sisällytys-/poissulkemiskriteerit). Rekrytointi sisältää käsikirjoitetun informatiivisen keskustelun mahdollisen tutkittavan kanssa sekä tietoisen suostumuksen, jotta voidaan määrittää tarkemmin kelpoisuus ja halu osallistua tutkimukseen.
Maapähkinäpallon koko määritetään itse maapähkinäpallossa ilmoitetun potilaan painon perusteella ja sitä verrataan potilaan EMR:ssä dokumentoituun painoon. Pallo täytetään ennen käyttöä ja tutkittavalle esitetään kuvallinen esittely maapähkinäpallon käytöstä.
Maapähkinäpallon käyttö lopetetaan välittömästi ennen vauvan synnytystä. Tutkimusaika dokumentoidaan ja lasketaan kaikille koehenkilöille (hoito ja kontrolli) epiduraalikivun käyttöönotosta vauvan synnytykseen.
Ehdotettu Peanut Ball, jonka Clinton Industries valmistaa osoitteessa graylinemedical.com, on valmistettu kestävästä, uurretusta, paksuseinäisestä, polyvinyylikloridi (PVC) -materiaalista, murtumankestävä, tyhjenee hitaasti, jos se on puhjennut, ja lateksiton liukumattomilla oteharjoilla. Sitä on saatavana eri kokoisina 40–70 cm:n pituisina. Se on uudelleenkäytettävissä sairaalalaatuisilla pyyhkeillä puhdistuksen jälkeen. Suosittelemme, että maapähkinäpallot suojataan auringonvalolta ja teräviltä esineiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Northwell health, Northern Westchester Hospital
-
Riverhead, New York, Yhdysvallat, 11901
- Northwell Health, Peconic Bay Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-50-vuotiaat naiset, jotka esiintyvät synnytyksessä tai synnytyksen aloittamiseksi
- Nulliparous (ensimmäinen toimitus)
- 37 0/7-41 6/7 raskausviikkoa
- Singleton, Vertex -esitys
- Suunnittele toimitus epiduraalipuudutuksessa
- Hänellä on ollut vähintään yksi emätintutkimus kohdunkaulan laajenemisen määrittämiseksi ennen ehdotettua toimenpidettä
- Määrätty oksitosiini (Pitocin)
Poissulkemiskriteerit:
- Multi gravida naiset
- Mukaan otettu synnytyksen toisessa vaiheessa
- Useita raskauksia
- Ei-vertex-esitykset
- Naiset saavat magnesiumsulfaattia
- Ennenaikainen tai jälkeinen synnytys (<37 viikkoa tai >42 viikkoa)
- Naiset, joilla on raskauden verenpainetauti
- Diabetes mukaan lukien raskausdiabetes
- Lihas- tai luustorajoitukset, jotka eivät salli paikantamista
- Lääkkettömät synnytykset (synnytys ilman epiduraalia, noin 5-20%)
- Kategoria III sikiön sykemittaukset
- Epäillyt infektiot (esim. sukupuolitaudit, virus-/bakteeri-infektiot)
- Suunniteltu keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa synnytyksen aikana käyttämällä tyynyjä ja kiiloja asentovälineinä.
|
|
|
Kokeellinen: Maapähkinäpallon interventio
Koeryhmä saa maapähkinäpallon paikannuslaitteena synnytyksen aikana
|
Clinton Industriesin valmistama Peanut Ball osoitteessa graylinemedical.com
https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä työaikaa
Aikaikkuna: Epiduraalista analgesiasta vauvan synnytykseen
|
Ensisijainen tulostavoite on lyhentää synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen kestoa epiduraalikivun saamisen jälkeen, minuutteina mitattuna.
|
Epiduraalista analgesiasta vauvan synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä keisarinleikkaustoimituksia
Aikaikkuna: Epiduraalista analgesiasta vauvan synnytykseen
|
vähentämään synnyttämättömien naisten keisarinleikkausten määrää ja vähentämään operatiivisten emättimen synnytysten määrää (pihdit/tyhjiö) 10 %.
|
Epiduraalista analgesiasta vauvan synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delgado A, Maia T, Melo RS, Lemos A. Birth ball use for women in labor: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:92-101. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.015. Epub 2019 Feb 2.
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):E9-E10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000240. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .