足関節変形性関節症におけるSVFの注射
2025年1月21日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
変形性足首関節炎の浸潤療法におけるSVF：パイロット研究
このパイロット研究の目的は、中等度から重度 (ステージ 1 ～ 3) の変形性足首関節炎の患者における、臨床的改善の観点から、脂肪組織処理によって生成された SVF 注射の効果を分析することです。 評価は、術前および術後の臨床評価アンケートを実施することによって行われます。
患者は、適用後30日、3-6-12、および24ヶ月で、術前評価および術後評価でフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の足首の変形性関節症（ジャンニーニの分類によるとグレード1〜3）の30人の患者がこのパイロット研究に含まれます。このパイロット研究では、患者は、患者の腹部脂肪組織を処理することによって得られる間質血管画分 - SVFの単回注射で治療されます。 .
すべての患者は、ベースラインの臨床訪問で検査されます。
SVFを取得するために、すべての患者から少量の脂肪組織を取得することを目的とした日常的に実行される手順が実行されます。
その後、患者は 1、3、6、12、24 か月後に臨床評価でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の片側足首関節症に苦しむ患者（ジャンニーニの分類によるとグレード1〜3）;
- -研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者;
- 骨軟骨病変がないことを示すMRI検査を受けた患者;
- フォローアップのために研究所に来る意思を示した患者
除外基準:
- BMI>30kg/m2の患者
- 関節リウマチ患者
- 慢性炎症性関節疾患の患者;
- 急性または慢性感染症の患者;
- -歩行運動学の既存の異常（切断、神経筋疾患、灰白髄炎、股関節形成不全）のある患者;
- -重度の膝関節症の患者（Kellgren-Lawrence> 3）;
- -足首の変形が8°を超える患者。
- 足の他の関節に痛みがある患者;
- 重度の姿勢不安定患者;
- 認知障害のある患者;
- 付随する神経学的病状を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVFインジェクション
足首変形性関節症のすべての患者は、患者の腹部脂肪組織から得られた SVF の単回注射で治療されます。
すべての患者は、ベースラインの臨床訪問で検査され、1、3、6、12、および24か月で臨床評価でフォローアップされます。
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足首変形性関節症の患者は、患者の腹部脂肪組織から得られ、OPTYFAT デバイスで濃縮された SVF (間質血管分画) 5 cc の単回注射で治療されます。
足首の浸潤は、最も安全な門、つまり前内側から、前脛骨筋と伏在静脈と関節リマのレベルの神経から発生します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOS（足首変形性関節症スケール）
時間枠：ベースラインから 24 か月
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AOS は 2 つのサブスケールに分割されたスコアで、それぞれに 9 つの質問があります。
最初のセクションでは痛みを評価し、もう 1 つのセクションでは足首の機能を評価します。
回答は、長さ 100 mm の水平視覚的アナログ スケール (痛みセクションでは「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」まで、機能セクションでは「制限なし」および「非常に制限されている」まで) の評価で構成されます。
スコアの可能な最高値は 100 (最悪のスコア) で、最低 (最高のスコア) は 0 です。
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ベースラインから 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFAS (アメリカの整形外科の足と足首のスコア):
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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AOFAS は、足首と足の最も有効性が高く、広く使用されている臨床的および機能的評価ツールです。
スコアは、合計 100 ポイントの 3 つのカテゴリにグループ化された 9 つの質問で構成されます: 痛み (最大 40 ポイント)、機能 (最大 50 ポイント)、アライメント (最大 10 ポイント)。機能状態および症状の欠如。0 点は、考えられる最悪の臨床機能状態を表します。
AOFAS は、患者の主観的要素と医師による客観的評価を組み合わせたツールです。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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VAS-pain (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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VAS I は長さ 10 cm の線で表されます。一方の端は痛みがないことを示し、0 に対応し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを示し、10 に対応します。
スケールは、知覚された痛みを表す線にマークを描くように求められた患者によって記入されます。
0 端から測定された距離は、痛みの主観的な尺度に対応します。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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治療された足首のROM可動域のベースラインおよびフォローアップ測定
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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SF-12 (12 項目の簡易調査票):
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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SF-12 は 12 の質問で構成されており、2 つの合成指標、物理的状態の PCS 物理的コンポーネントの要約と精神的状態の MCS 精神的コンポーネントの要約を調べることができます。
このアンケートの主な長所は、その簡潔さと比較的使いやすさです。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康評価
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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EQ-5D プロファイルでは、5 次元の問題の自己評価レベル (「いいえ」、「ある程度」、「極度」) に基づいて、患者に自分の健康状態を分類するよう求めます。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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EQ-VAS
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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EQ-VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲のスコアを持つ視覚的なアナログ スケールです。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS):
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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現在の痛みの程度、機能、および日常活動を考慮して、患者の満足度を評価するためのツール。
患者は、自分の健康状態に満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で表現できます。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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最終処分意見
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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患者は、臨床試験の終了時 (24 か月のフォローアップ) に、治療に対する満足度と相対的な程度を示す必要があります。
すべての患者は、この回答から選択することで、自分の健康状態を示すことができます。 「完治」「かなり良くなった」「やや良くなった」「変化なし」「少し悪くなった」「かなり悪くなった」。
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ベースライン、1、3、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimiliano Mosca, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barfod KW, Blond L. Treatment of osteoarthritis with autologous and microfragmented adipose tissue. Dan Med J. 2019 Oct;66(10):A5565.
- Jones IA, Wilson M, Togashi R, Han B, Mircheff AK, Thomas Vangsness C Jr. A randomized, controlled study to evaluate the efficacy of intra-articular, autologous adipose tissue injections for the treatment of mild-to-moderate knee osteoarthritis compared to hyaluronic acid: a study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 24;19(1):383. doi: 10.1186/s12891-018-2300-7.
- Shimozono Y, Dankert JF, Kennedy JG. Arthroscopic Debridement and Autologous Micronized Adipose Tissue Injection in the Treatment of Advanced-Stage Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1337S-1343S. doi: 10.1177/1947603520946364. Epub 2020 Aug 6.
- Freitag J, Wickham J, Shah K, Tenen A. Effect of autologous adipose-derived mesenchymal stem cell therapy in the treatment of an osteochondral lesion of the ankle. BMJ Case Rep. 2020 Jul 8;13(7):e234595. doi: 10.1136/bcr-2020-234595.
- McIntyre JA, Jones IA, Han B, Vangsness CT Jr. Intra-articular Mesenchymal Stem Cell Therapy for the Human Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3550-3563. doi: 10.1177/0363546517735844. Epub 2017 Nov 3.
- Giannini S, Buda R, Faldini C, Vannini F, Romagnoli M, Grandi G, Bevoni R. The treatment of severe posttraumatic arthritis of the ankle joint. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:15-28. doi: 10.2106/JBJS.G.00544. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。