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Iniezioni di SVF nell'artrosi della caviglia

21 gennaio 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

SVF nella terapia infiltrativa per l'artrosi della caviglia: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è quello di analizzare l'effetto dell'iniezione di SVF prodotta dalla processazione del tessuto adiposo, in termini di miglioramento clinico, in pazienti con osteoartrite della caviglia da moderata a grave (stadio 1-3). La valutazione verrà eseguita somministrando questionari di valutazione clinica preoperatoria e postoperatoria.

I pazienti saranno seguiti con una valutazione preoperatoria e valutazioni postoperatorie a 30 giorni, 3-6-12 e 24 mesi dopo l'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti con artrosi di caviglia da moderata a grave (grado 1-3 secondo la classificazione di Giannini) saranno inclusi in questo studio pilota, in cui i pazienti saranno trattati con una singola iniezione di Stromal Vascular Fraction - SVF, ottenuta processando il tessuto adiposo addominale del paziente . Tutti i pazienti saranno esaminati con una visita clinica di base. Per ottenere SVF, verrà eseguita una procedura eseguita di routine volta a ottenere una piccola quantità di tessuto adiposo da tutti i pazienti. Successivamente, i pazienti saranno seguiti con valutazione clinica a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da artrosi monolaterale di caviglia da moderata a grave (grado 1-3 secondo la classificazione di Giannini);
  2. Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio;
  3. .Pazienti con esame MRI che mostra l'assenza di lesione osteocondrale;
  4. Pazienti che hanno dato la loro disponibilità a venire in Istituto per le visite di controllo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con BMI>30 kg/m2
  2. Pazienti con artrite reumatoide
  3. Pazienti con malattia articolare infiammatoria cronica;
  4. Pazienti con infezioni acute o croniche;
  5. Pazienti con anomalie preesistenti della cinematica del cammino (amputazioni, malattie neuromuscolari, poliomielite, displasia dell'anca);
  6. Pazienti con grave artrosi del ginocchio (Kellgren-Lawrence>3);
  7. Pazienti con deformità della caviglia superiori a 8°;
  8. Pazienti con dolore su altre articolazioni del piede;
  9. Pazienti con grave instabilità posturale;
  10. Pazienti con deficit cognitivi;
  11. Pazienti con patologie neurologiche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione SVF
Tutti i pazienti con artrosi della caviglia saranno trattati con una singola iniezione di SVF, ottenuto dal tessuto adiposo addominale del paziente. Tutti i pazienti saranno esaminati con una visita clinica di base e saranno seguiti con valutazione clinica a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Procedura: Iniezione SVF
I pazienti con artrosi della caviglia saranno trattati con una singola iniezione di 5 cc di SVF (frazione vascolare stromale), ottenuta dal tessuto adiposo addominale del paziente e concentrata attraverso il dispositivo OPTYFAT. L'infiltrazione della caviglia, avviene dal portale più sicuro, cioè dall'angolo antero-mediale, tra il tibiale anteriore e la vena safena e il nervo a livello della rima articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AOS (scala dell'osteoartrosi della caviglia)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
AOS è un punteggio diviso in 2 sottoscale, ciascuna con 9 domande. La prima sezione valuta il dolore, mentre l'altra valuta la funzione della caviglia. Le risposte consistono in una valutazione su una scala analogica visiva orizzontale lunga 100 mm (da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile" per la sezione del dolore, e "nessuna limitazione" ed "estremamente limitato" per la sezione della funzione). Il valore più alto possibile del punteggio è 100 (peggior punteggio) e il più basso (miglior punteggio) è 0.
Basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AOFAS (The American Orthopaedic Foot and Ankle Score):
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12,24 mesi
AOFAS è lo strumento di valutazione clinica e funzionale più validato e ampiamente utilizzato per la caviglia e il piede. Il punteggio è composto da 9 domande raggruppate in 3 categorie per un totale massimo di 100 punti: Dolore (fino a 40 punti), Funzione (fino a 50 punti) e Allineamento (fino a 10 punti).100 punti rappresentano il miglior punteggio clinico possibile condizione funzionale e assenza di sintomi, 0 punti rappresentano la peggiore condizione clinico-funzionale possibile. AOFAS è uno strumento che unisce la componente soggettiva dei pazienti con la valutazione oggettiva da parte del medico.
basale, 1,3,6,12,24 mesi
Dolore VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12,24 mesi
VAS Iè rappresentato da una linea lunga 10 cm: un'estremità indica l'assenza di dolore e corrisponde a 0, l'altra estremità indica il peggior dolore immaginabile e corrisponde a 10. La scala viene riempita dal paziente a cui viene chiesto di tracciare un segno sulla linea che rappresenta il dolore percepito. La distanza misurata dall'estremità 0 corrisponde alla misura soggettiva del dolore
basale, 1,3,6,12,24 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12,24 mesi
Misurazione basale e di follow-up del range di movimento ROM della caviglia trattata
basale, 1,3,6,12,24 mesi
SF-12 (sondaggio breve a 12 voci):
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12,24 mesi
SF-12 consiste in 12 domande che permettono di indagare i due indici sintetici, PCS Physical Component Summary per lo stato fisico e MCS Mental Component Summary per lo stato mentale. I principali punti di forza di questo questionario sono la brevità e la relativa facilità d'uso.
basale, 1,3,6,12,24 mesi
EQ-5D (EuroQoL) Valutazione sanitaria attuale
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12,24 mesi
Il profilo EQ-5D chiede ai pazienti di classificare la propria salute in base a livelli di problemi autovalutati ("no", "alcuni", "estremo") su cinque dimensioni.
basale, 1,3,6,12,24 mesi
EQ-VAS
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12,24 mesi
EQ-VAS È una scala analogica visiva che ha una gamma di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
basale, 1,3,6,12,24 mesi
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS):
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12,24 mesi
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del loro attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
basale, 1,3,6,12,24 mesi
Parere finale sul trattamento
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12,24 mesi
Il paziente deve indicare la soddisfazione e il grado relativo del trattamento al termine della sperimentazione clinica (follow-up di 24 mesi). Tutti i pazienti potranno indicare il proprio stato di salute scegliendo tra queste risposte; "Recupero completo", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio".
basale, 1,3,6,12,24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADSCs-INT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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