Inyecciones de SVF en la artrosis de tobillo
21 de enero de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
SVF en terapia infiltrativa para la osteoartritis de tobillo: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es analizar el efecto de la inyección de SVF producido por el procesamiento del tejido adiposo, en términos de mejoría clínica, en pacientes con artrosis de tobillo de moderada a grave (estadio 1-3). La evaluación se realizará mediante la administración de cuestionarios de evaluación clínica preoperatoria y postoperatoria.
Los pacientes serán seguidos con una evaluación preoperatoria y evaluaciones posoperatorias a los 30 días, 3-6-12 y 24 meses después de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 pacientes con artrosis de tobillo de moderada a grave (grado 1-3 según la clasificación de Giannini) serán incluidos en este estudio piloto, en el que los pacientes serán tratados con una inyección única de Fracción Vascular Estromal - SVF, obtenida mediante el procesamiento del tejido adiposo abdominal del paciente .
Todos los pacientes serán examinados con una visita clínica inicial.
Para la obtención de SVF, se realizará un procedimiento rutinario encaminado a obtener una pequeña cantidad de tejido adiposo de todos los pacientes.
Posteriormente, los pacientes serán seguidos con evaluación clínica a 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis unilateral de tobillo de moderada a grave (grado 1-3 según la clasificación de Giannini);
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- .Pacientes con examen de resonancia magnética que muestre ausencia de lesión osteocondral;
- Pacientes que han dado su voluntad de venir al Instituto para visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IMC>30 kg/m2
- Pacientes con Artritis Reumatoide
- Pacientes con enfermedad articular inflamatoria crónica;
- Pacientes con infecciones agudas o crónicas;
- Pacientes con anomalías preexistentes de la cinemática de la marcha (amputaciones, enfermedades neuromusculares, poliomielitis, displasia de cadera);
- Pacientes con artrosis severa de rodilla (Kellgren-Lawrence>3);
- Pacientes con deformidades de tobillo mayores de 8°;
- Pacientes con dolor en otras articulaciones del pie;
- Pacientes con inestabilidad postural severa;
- Pacientes con déficits cognitivos;
- Pacientes con patologías neurológicas concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección SVF
Todos los pacientes con artrosis de tobillo serán tratados con una única inyección de SVF, obtenida del tejido adiposo abdominal del paciente.
Todos los pacientes serán examinados con una visita clínica basal y serán seguidos con evaluación clínica a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Los pacientes con artrosis de tobillo serán tratados con una única inyección de 5 cc de SVF (fracción vascular estromal), obtenida del tejido adiposo abdominal del paciente y concentrada a través del dispositivo OPTYFAT.
La infiltración del tobillo, se produce desde el portal más seguro, es decir, desde el antero-medial, entre el tibial anterior y la vena safena y el nervio a nivel de la corona articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AOS (Escala de osteoartritis de tobillo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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AOS es una puntuación dividida en 2 subescalas, cada una con 9 preguntas.
La primera sección evalúa el dolor, mientras que la otra evalúa la función del tobillo.
Las respuestas consisten en una calificación en una escala analógica visual horizontal de 100 mm de largo (desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable" para la sección de dolor, y "sin limitación" y "extremadamente limitada" para la sección de función).
El valor más alto posible de la puntuación es 100 (peor puntuación) y el más bajo (mejor puntuación) es 0.
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Línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AOFAS (puntuación ortopédica americana de pie y tobillo):
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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AOFAS es la herramienta de evaluación clínica y funcional más validada y utilizada para el tobillo y el pie.
La puntuación consta de 9 preguntas agrupadas en 3 categorías para un total de 100 puntos como máximo: Dolor (hasta 40 puntos), Función (hasta 50 puntos) y Alineación (hasta 10 puntos). 100 puntos representan la mejor clínica posible. estado funcional y ausencia de síntomas, 0 puntos representan el peor estado clínico-funcional posible.
AOFAS es una herramienta que combina el componente subjetivo de los pacientes con la evaluación objetiva por parte del médico.
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línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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EVA-dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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EVA I está representado por una línea de 10 cm de largo: un extremo indica la ausencia de dolor y corresponde a 0, el otro extremo indica el peor dolor imaginable y corresponde a 10.
La escala la llena el paciente al que se le pide que dibuje una marca en la línea que representa el dolor percibido.
La distancia medida desde el extremo 0 corresponde a la medida subjetiva del dolor
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línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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Medición inicial y de seguimiento del rango de movimiento del ROM del tobillo tratado
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línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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SF-12 (Encuesta de formato corto de 12 elementos):
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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El SF-12 consta de 12 preguntas que permiten investigar los dos índices sintéticos, PCS Resumen del Componente Físico del Estado Físico y MCS Resumen del Componente Mental del Estado Mental.
Las principales fortalezas de este cuestionario son su brevedad y relativa facilidad de uso.
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línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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EQ-5D (EuroQoL) Evaluación de salud actual
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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El perfil EQ-5D pide a los pacientes que clasifiquen su salud en función de los niveles de problemas autoevaluados ("no", "algunos", "extremo") en cinco dimensiones.
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línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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EQ-EVA
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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EQ-VAS Es una escala analógica visual que tiene un rango de puntuaciones de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS):
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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Una herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
Los pacientes pueden expresar si su estado de salud será satisfactorio, respondiendo "sí" o "no".
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línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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Opinión de tratamiento final
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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El paciente debe indicar satisfacción y grado relativo con el tratamiento al final del ensayo clínico (24 meses de seguimiento).
Todos los pacientes podrán indicar su estado de salud eligiendo entre estas respuestas; "Recuperación total", "mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor".
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línea de base, 1,3,6,12,24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barfod KW, Blond L. Treatment of osteoarthritis with autologous and microfragmented adipose tissue. Dan Med J. 2019 Oct;66(10):A5565.
- Jones IA, Wilson M, Togashi R, Han B, Mircheff AK, Thomas Vangsness C Jr. A randomized, controlled study to evaluate the efficacy of intra-articular, autologous adipose tissue injections for the treatment of mild-to-moderate knee osteoarthritis compared to hyaluronic acid: a study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 24;19(1):383. doi: 10.1186/s12891-018-2300-7.
- Shimozono Y, Dankert JF, Kennedy JG. Arthroscopic Debridement and Autologous Micronized Adipose Tissue Injection in the Treatment of Advanced-Stage Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1337S-1343S. doi: 10.1177/1947603520946364. Epub 2020 Aug 6.
- Freitag J, Wickham J, Shah K, Tenen A. Effect of autologous adipose-derived mesenchymal stem cell therapy in the treatment of an osteochondral lesion of the ankle. BMJ Case Rep. 2020 Jul 8;13(7):e234595. doi: 10.1136/bcr-2020-234595.
- McIntyre JA, Jones IA, Han B, Vangsness CT Jr. Intra-articular Mesenchymal Stem Cell Therapy for the Human Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3550-3563. doi: 10.1177/0363546517735844. Epub 2017 Nov 3.
- Giannini S, Buda R, Faldini C, Vannini F, Romagnoli M, Grandi G, Bevoni R. The treatment of severe posttraumatic arthritis of the ankle joint. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:15-28. doi: 10.2106/JBJS.G.00544. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADSCs-INT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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