Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektioner af SVF i ​​ankel slidgigt

21. januar 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

SVF i ​​infiltrativ terapi for ankelslidgigt: En pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at analysere effekten af ​​SVF-injektion produceret af fedtvævsbehandling, hvad angår klinisk forbedring, hos patienter med moderat til svær (stadie 1-3) ankelartrose. Evaluering vil blive udført ved at administrere præoperative og postoperative kliniske vurderingsspørgeskemaer.

Patienterne vil blive fulgt op med en præoperativ evaluering og postoperative evalueringer 30 dage, 3-6-12 og 24 måneder efter påføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter med moderat til svær ankelartrose (grad 1-3 ifølge Gianninis klassifikation) vil blive inkluderet i dette pilotstudie, hvor patienter vil blive behandlet med en enkelt injektion af Stromal Vascular Fraction - SVF, opnået ved behandling af patientens abdominale fedtvæv. . Alle patienter vil blive undersøgt med et baseline klinisk besøg. For at opnå SVF vil der blive udført en rutinemæssigt udført procedure, der sigter mod at opnå en lille mængde fedtvæv fra alle patienter. Efterfølgende vil patienterne blive fulgt op med klinisk udredning efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der lider af moderat til svær unilateral ankelartrose (grad 1-3 ifølge Gianninis klassifikation);
  2. Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  3. .Patienter med MR-undersøgelse, der viser fravær af osteochondral læsion;
  4. Patienter, der har givet deres vilje til at komme til instituttet for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med BMI >30 kg/m2
  2. Patienter med reumatoid arthritis
  3. Patienter med kronisk inflammatorisk ledsygdom;
  4. Patienter med akutte eller kroniske infektioner;
  5. Patienter med allerede eksisterende abnormiteter i gangskinematikken (amputationer, neuromuskulære sygdomme, poliomyelitis, hoftedysplasi);
  6. Patienter med svær knæarthrose (Kellgren-Lawrence>3);
  7. Patienter med ankeldeformiteter større end 8°;
  8. Patienter med smerter i andre led i foden;
  9. Patienter med alvorlig postural ustabilitet;
  10. Patienter med kognitive mangler;
  11. Patienter med samtidige neurologiske patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVF injektion
Alle patienter med ankelslidgigt vil blive behandlet med en enkelt injektion af SVF, opnået fra patientens abdominale fedtvæv. Alle patienter vil blive undersøgt med et baseline klinisk besøg og vil blive fulgt op med klinisk evaluering efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Procedure: SVF injektion
Patienter med ankelslidgigt vil blive behandlet med en enkelt injektion af 5 cc SVF (stromal vaskulær fraktion), opnået fra patientens abdominale fedtvæv og koncentreret gennem OPTYFAT-apparatet. Infiltration af anklen, sker fra den sikreste portal, det vil sige fra den anteromediale, mellem tibialis anterior og venen saphenus og nerve i niveau med artikulær rima.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOS (ankel osteoarthritis skala)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
AOS er en score opdelt i 2 underskalaer, hver med 9 spørgsmål. Det første afsnit vurderer smerter, mens det andet vurderer ankelfunktionen. Svarene består af en vurdering på en 100 mm lang horisontal visuel analog skala (fra "ingen smerte" til "værst tænkelig smerte" for smerteafsnittet og "ingen begrænsning" og "ekstremt begrænset" for funktionsafsnittet). Den højest mulige værdi af scoren er 100 (dårligste score) og den laveste (bedste score) er 0.
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS (The American Orthopedic Foot and Ankel Score):
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
AOFAS er det mest validerede og udbredte kliniske og funktionelle vurderingsværktøj til ankel og fod. Scoren består af 9 spørgsmål grupperet i 3 kategorier for i alt 100 point maksimalt: Smerte (op til 40 point), Funktion (op til 50 point) og Alignment (op til 10 point).100 point repræsenterer den bedst mulige kliniske- funktionel tilstand og fravær af symptomer, 0 point repræsenterer den værst mulige klinisk-funktionelle tilstand. AOFAS er et værktøj, der kombinerer den subjektive komponent af patienterne med den objektive vurdering af lægen.
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
VAS-smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
VAS I er repræsenteret af en linje på 10 cm lang: den ene ende angiver fravær af smerte og svarer til 0, den anden ende angiver den værst tænkelige smerte og svarer til 10. Skalaen udfyldes af patienten, som bliver bedt om at tegne et mærke på stregen, der repræsenterer den oplevede smerte. Afstanden målt fra 0-enden svarer til det subjektive mål for smerte
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Baseline og opfølgende måling af ROM-bevægelsesområdet for den behandlede ankel
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
SF-12 (12-element kort formularundersøgelse):
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
SF-12 består af 12 spørgsmål, der gør det muligt at undersøge de to syntetiske indekser, PCS Physical Component Summary for den fysiske tilstand og MCS Mental Component Summary for den mentale tilstand. De vigtigste styrker ved dette spørgeskema er dets korthed og relative brugervenlighed.
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
EQ-5D-profilen beder patienter om at klassificere deres helbred baseret på selvvurderede niveauer af problemer ("nej", "nogle", "ekstrem") på fem dimensioner.
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
EQ-VAS
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
EQ-VAS Er en visuel analog skala, der har en række score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Patient acceptabel symptomtilstand (PASS):
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet. Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Endelig behandlingsudtalelse
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg (24 måneders opfølgning). Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge fra disse svar; "Fuld restitution", "meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring", "lidt værre", "meget værre".
baseline, 1,3,6,12,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADSCs-INT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankel slidgigt

Kliniske forsøg med SVF injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner