Injecties van SVF bij artrose van de enkel
21 januari 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
SVF in infiltratieve therapie voor artrose van de enkel: een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is het analyseren van het effect van SVF-injectie geproduceerd door vetweefselverwerking, in termen van klinische verbetering, bij patiënten met matige tot ernstige (stadium 1-3) enkelartrose. Evaluatie zal worden uitgevoerd door pre-operatieve en postoperatieve klinische beoordelingsvragenlijsten af te nemen.
Patiënten zullen worden gevolgd met een preoperatieve evaluatie en postoperatieve evaluaties 30 dagen, 3-6-12 en 24 maanden na toepassing.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
30 patiënten met matige tot ernstige artrose van de enkel (graad 1-3 volgens de classificatie van Giannini) zullen worden opgenomen in deze pilotstudie, waarin patiënten zullen worden behandeld met een enkele injectie van Stromal Vascular Fraction - SVF, verkregen door verwerking van het buikvetweefsel van de patiënt .
Alle patiënten zullen worden onderzocht met een basislijn klinisch bezoek.
Voor het verkrijgen van SVF zal een routinematig uitgevoerde procedure worden uitgevoerd, gericht op het verkrijgen van een kleine hoeveelheid vetweefsel van alle patiënten.
Vervolgens zullen patiënten worden opgevolgd met klinische evaluatie na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan matige tot ernstige unilaterale enkelartrose (graad 1-3 volgens de classificatie van Giannini);
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek;
- .Patiënten met MRI-onderzoek waaruit blijkt dat er geen osteochondrale laesie is;
- Patiënten die zich bereid hebben verklaard om voor vervolgbezoeken naar het Instituut te komen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met BMI>30 kg/m2
- Patiënten met reumatoïde artritis
- Patiënten met chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen;
- Patiënten met acute of chronische infecties;
- Patiënten met reeds bestaande afwijkingen van de loopkinematica (amputaties, neuromusculaire aandoeningen, poliomyelitis, heupdysplasie);
- Patiënten met ernstige artrose van de knie (Kellgren-Lawrence>3);
- Patiënten met enkelafwijkingen groter dan 8°;
- Patiënten met pijn aan andere gewrichten van de voet;
- Patiënten met ernstige houdingsinstabiliteit;
- Patiënten met cognitieve stoornissen;
- Patiënten met bijkomende neurologische pathologieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SVF-injectie
Alle patiënten met artrose van de enkel zullen worden behandeld met een eenmalige injectie van SVF, verkregen uit het vetweefsel van de buik van de patiënt.
Alle patiënten zullen worden onderzocht met een klinisch bezoek bij aanvang en zullen worden gevolgd met een klinische evaluatie na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Patiënten met artrose van de enkel zullen worden behandeld met een enkele injectie van 5 cc SVF (stromale vasculaire fractie), verkregen uit het vetweefsel van de buik van de patiënt en geconcentreerd via het OPTYFAT-apparaat.
Infiltratie van de enkel vindt plaats vanuit het veiligste portaal, dat wil zeggen vanaf het anteromediale, tussen de tibialis anterior en de vena saphena en zenuw ter hoogte van de articulaire rima.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOS (Ankle Artrose Schaal)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
AOS is een score verdeeld in 2 subschalen, elk met 9 vragen.
Het eerste deel beoordeelt pijn, terwijl het andere de enkelfunctie beoordeelt.
De antwoorden bestaan uit een beoordeling op een 100 mm lange horizontale visuele analoge schaal (van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn" voor pijnsectie, en "geen beperking" en "extreem beperkt" voor functiesectie).
De hoogst mogelijke waarde van de score is 100 (slechtste score) en de laagste (beste score) is 0.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFAS (de Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore):
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
AOFAS is het meest gevalideerde en meest gebruikte klinische en functionele beoordelingsinstrument voor de enkel en voet.
De score bestaat uit 9 vragen gegroepeerd in 3 categorieën voor een totaal van maximaal 100 punten: Pijn (tot 40 punten), Functie (tot 50 punten) en Uitlijning (tot 10 punten). 100 punten vertegenwoordigen de best mogelijke klinische functionele toestand en afwezigheid van symptomen, 0 punten vertegenwoordigen de slechtst mogelijke klinisch-functionele toestand.
AOFAS is een hulpmiddel dat de subjectieve component van de patiënt combineert met de objectieve evaluatie door de arts.
|
basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
|
VAS-pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
VAS I wordt weergegeven door een lijn van 10 cm lang: het ene uiteinde geeft de afwezigheid van pijn aan en komt overeen met 0, het andere uiteinde geeft de ergst denkbare pijn aan en komt overeen met 10.
De schaal wordt ingevuld door de patiënt die wordt gevraagd een markering te tekenen op de lijn die de waargenomen pijn weergeeft.
De afstand gemeten vanaf het 0-uiteinde komt overeen met de subjectieve pijnmaat
|
basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
|
Bereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
Baseline- en follow-upmeting van het ROM-bewegingsbereik van de behandelde enkel
|
basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
|
SF-12 (verkorte enquête met 12 items):
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
SF-12 bestaat uit 12 vragen die het mogelijk maken om de twee synthetische indices te onderzoeken, PCS Physical Component Summary voor de Physical State en MCS Mental Component Summary voor de Mental State.
De belangrijkste sterke punten van deze vragenlijst zijn de beknoptheid en het relatieve gebruiksgemak.
|
basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
Het EQ-5D-profiel vraagt patiënten om hun gezondheid te classificeren op basis van zelf beoordeelde niveaus van problemen ("nee", "sommige", "extreem") op vijf dimensies.
|
basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
|
EQ-VAS
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
EQ-VAS Is een visueel analoge schaal met een bereik van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS):
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
Een hulpmiddel om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functie en dagelijkse activiteit.
Patiënten kunnen aangeven of hun gezondheidstoestand bevredigend zal zijn door "ja" of "nee" te antwoorden.
|
basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
|
Definitief behandeladvies
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
De patiënt dient aan het einde van de klinische proef (24 maanden follow-up) tevredenheid en relatieve mate van behandeling aan te geven.
Alle patiënten kunnen hun gezondheidstoestand aangeven door uit deze antwoorden te kiezen; "Volledig herstel", "veel beter", "enigszins beter", "geen verandering", "een beetje slechter", "veel slechter".
|
basislijn, 1,3,6,12,24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barfod KW, Blond L. Treatment of osteoarthritis with autologous and microfragmented adipose tissue. Dan Med J. 2019 Oct;66(10):A5565.
- Jones IA, Wilson M, Togashi R, Han B, Mircheff AK, Thomas Vangsness C Jr. A randomized, controlled study to evaluate the efficacy of intra-articular, autologous adipose tissue injections for the treatment of mild-to-moderate knee osteoarthritis compared to hyaluronic acid: a study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 24;19(1):383. doi: 10.1186/s12891-018-2300-7.
- Shimozono Y, Dankert JF, Kennedy JG. Arthroscopic Debridement and Autologous Micronized Adipose Tissue Injection in the Treatment of Advanced-Stage Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1337S-1343S. doi: 10.1177/1947603520946364. Epub 2020 Aug 6.
- Freitag J, Wickham J, Shah K, Tenen A. Effect of autologous adipose-derived mesenchymal stem cell therapy in the treatment of an osteochondral lesion of the ankle. BMJ Case Rep. 2020 Jul 8;13(7):e234595. doi: 10.1136/bcr-2020-234595.
- McIntyre JA, Jones IA, Han B, Vangsness CT Jr. Intra-articular Mesenchymal Stem Cell Therapy for the Human Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3550-3563. doi: 10.1177/0363546517735844. Epub 2017 Nov 3.
- Giannini S, Buda R, Faldini C, Vannini F, Romagnoli M, Grandi G, Bevoni R. The treatment of severe posttraumatic arthritis of the ankle joint. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:15-28. doi: 10.2106/JBJS.G.00544. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADSCs-INT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .