SVF-injektiot nilkan nivelrikossa
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
SVF nilkan nivelrikon infiltratiivisessa terapiassa: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on analysoida rasvakudoksen käsittelyn tuottaman SVF-injektion vaikutusta kliinisen paranemisen kannalta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea (vaihe 1-3) nilkan nivelrikko. Arviointi suoritetaan antamalla ennen leikkausta ja postoperatiivisia kliinisiä arviointikyselyitä.
Potilaita seurataan preoperatiivisella arvioinnilla ja postoperatiivisilla arvioinneilla 30 päivää, 3-6-12 ja 24 kuukautta hakemuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
30 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea nilkan nivelrikko (Gianninin luokituksen mukaan aste 1-3), otetaan mukaan tähän pilottitutkimukseen, jossa potilaita hoidetaan yhdellä Stromal Vascular Fraction - SVF -injektiolla, joka on saatu käsittelemällä potilaan vatsan rasvakudosta. .
Kaikki potilaat tutkitaan perustason kliinisellä käynnillä.
SVF:n saamiseksi suoritetaan rutiininomaisesti suoritettava toimenpide, jonka tarkoituksena on saada pieni määrä rasvakudosta kaikilta potilailta.
Tämän jälkeen potilaita seurataan kliinisellä arvioinnilla 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta toispuoleisesta nilkan artroosista (aste 1-3 Gianninin luokituksen mukaan);
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
- .Potilaat, joilla on MRI-tutkimus, joka osoittaa osteokondraalisen leesion puuttumisen;
- Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet halukkuutensa tulla instituuttiin seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI > 30 kg/m2
- Potilaat, joilla on nivelreuma
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus;
- Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita;
- Potilaat, joilla on aiempaa epänormaalia kävelykinematiikkaa (amputaatiot, hermo-lihassairaudet, poliomyeliitti, lonkkadysplasia);
- Potilaat, joilla on vaikea polviniveltulehdus (Kellgren-Lawrence>3);
- Potilaat, joiden nilkan epämuodostumat ovat yli 8°;
- Potilaat, joilla on kipua jalan muissa nivelissä;
- Potilaat, joilla on vakava asennon epävakaus;
- Potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia neurologisia patologioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SVF-injektio
Kaikki nilkan nivelrikkopotilaat hoidetaan yhdellä SVF-injektiolla, joka saadaan potilaan vatsan rasvakudoksesta.
Kaikki potilaat tutkitaan perustason kliinisellä käynnillä, ja heitä seurataan kliinisellä arvioinnilla 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Potilaita, joilla on nilkan nivelrikko, hoidetaan yhdellä injektiolla 5 cc SVF:ää (stromaalinen vaskulaarinen fraktio), joka saadaan potilaan vatsan rasvakudoksesta ja konsentroidaan OPTYFAT-laitteella.
Nilkan infiltraatio tapahtuu turvallisimmasta portaalista eli anteromediaalisesta tibialis anteriorin ja nivellaskimon ja hermon välistä nivelreunan tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOS (nilkan nivelrikon asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
AOS on pistemäärä, joka on jaettu 2 ala-asteikkoon, joissa kussakin on 9 kysymystä.
Ensimmäinen osa arvioi kipua, kun taas toinen arvioi nilkan toimintaa.
Vastaukset koostuvat arvosanasta 100 mm:n pituisella vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla ("ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu" kipu-osion osalta ja "ei rajoitusta" ja "erittäin rajoitettu" toiminto-osion osalta).
Pisteen korkein mahdollinen arvo on 100 (huonoin pistemäärä) ja alhaisin (paras pistemäärä) on 0.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAS (Amerikan ortopedinen jalka- ja nilkkapistemäärä):
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
AOFAS on validoitu ja laajimmin käytetty kliininen ja toiminnallinen arviointityökalu nilkan ja jalkaterän osalta.
Pisteytys koostuu 9 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 3 luokkaan, yhteensä enintään 100 pistettä: kipu (enintään 40 pistettä), toiminta (enintään 50 pistettä) ja kohdistus (enintään 10 pistettä). 100 pistettä edustaa parasta mahdollista kliinistä toiminnallinen tila ja oireiden puuttuminen, 0 pistettä edustaa huonointa mahdollista kliinis-toiminnallista tilaa.
AOFAS on työkalu, joka yhdistää potilaiden subjektiivisen osan lääkärin objektiiviseen arviointiin.
|
lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
|
VAS-kipu (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
VAS I on esitetty viivalla, jonka pituus on 10 cm: yksi pää osoittaa kivun puuttumista ja vastaa 0:ta, toinen pää osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua ja vastaa numeroa 10.
Asteikon täyttää potilas, jota pyydetään piirtämään merkki koettua kipua kuvaavaan viivaan.
0-päästä mitattu etäisyys vastaa kivun subjektiivista mittaa
|
lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
Käsitellyn nilkan ROM-liikealueen perus- ja seurantamittaus
|
lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
|
SF-12 (12 kohteen lyhyt lomakekysely):
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
SF-12 koostuu 12 kysymyksestä, joiden avulla voidaan tutkia kahta synteettistä indeksiä, PCS Physical Component Summary for the Physical State ja MCS Mental Component Summary for Mental State.
Tämän kyselyn tärkeimmät vahvuudet ovat sen lyhyys ja suhteellisen helppokäyttöisyys.
|
lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
EQ-5D-profiili pyytää potilaita luokittelemaan terveytensä itsearvioitujen ongelmien perusteella ("ei", "jokin", "äärimmäinen") viidellä ulottuvuudella.
|
lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
|
EQ-VAS
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
EQ-VAS on visuaalinen analoginen asteikko, jonka pistemäärät vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS):
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
Työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa.
Potilaat voivat ilmaista, onko heidän terveydentilansa tyydyttävä, ja vastata "kyllä" tai "ei".
|
lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
|
Lopullinen hoitopäätös
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
Potilaan tulee osoittaa tyytyväisyys ja suhteellinen aste hoitoon kliinisen tutkimuksen lopussa (24 kuukauden seuranta).
Kaikki potilaat voivat ilmoittaa terveydentilansa valitsemalla näistä vastauksista; "Täysi palautuminen", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi".
|
lähtötaso, 1,3,6,12,24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barfod KW, Blond L. Treatment of osteoarthritis with autologous and microfragmented adipose tissue. Dan Med J. 2019 Oct;66(10):A5565.
- Jones IA, Wilson M, Togashi R, Han B, Mircheff AK, Thomas Vangsness C Jr. A randomized, controlled study to evaluate the efficacy of intra-articular, autologous adipose tissue injections for the treatment of mild-to-moderate knee osteoarthritis compared to hyaluronic acid: a study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 24;19(1):383. doi: 10.1186/s12891-018-2300-7.
- Shimozono Y, Dankert JF, Kennedy JG. Arthroscopic Debridement and Autologous Micronized Adipose Tissue Injection in the Treatment of Advanced-Stage Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1337S-1343S. doi: 10.1177/1947603520946364. Epub 2020 Aug 6.
- Freitag J, Wickham J, Shah K, Tenen A. Effect of autologous adipose-derived mesenchymal stem cell therapy in the treatment of an osteochondral lesion of the ankle. BMJ Case Rep. 2020 Jul 8;13(7):e234595. doi: 10.1136/bcr-2020-234595.
- McIntyre JA, Jones IA, Han B, Vangsness CT Jr. Intra-articular Mesenchymal Stem Cell Therapy for the Human Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3550-3563. doi: 10.1177/0363546517735844. Epub 2017 Nov 3.
- Giannini S, Buda R, Faldini C, Vannini F, Romagnoli M, Grandi G, Bevoni R. The treatment of severe posttraumatic arthritis of the ankle joint. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:15-28. doi: 10.2106/JBJS.G.00544. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADSCs-INT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .