Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki SVF w chorobie zwyrodnieniowej stawu skokowego

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

SVF w terapii naciekowej choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest analiza wpływu wstrzyknięcia SVF wytwarzanego przez obróbkę tkanki tłuszczowej na poprawę kliniczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium 1-3). Ocena zostanie przeprowadzona poprzez podanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych kwestionariuszy oceny klinicznej.

Pacjenci będą poddani ocenie przedoperacyjnej i ocenie pooperacyjnej po 30 dniach, 3-6-12 i 24 miesiącach po aplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 1-3 według klasyfikacji Gianniniego) zostanie włączonych do tego badania pilotażowego, w którym pacjenci będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem frakcji naczyniowej zrębu – SVF, uzyskanej przez przetwarzanie brzusznej tkanki tłuszczowej pacjenta . Wszyscy pacjenci zostaną zbadani podczas podstawowej wizyty klinicznej. W celu uzyskania SVF zostanie przeprowadzona rutynowa procedura mająca na celu uzyskanie niewielkiej ilości tkanki tłuszczowej od wszystkich pacjentów. Następnie pacjenci będą poddani ocenie klinicznej po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci cierpiący na jednostronną artrozę stawu skokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 1-3 według klasyfikacji Gianniniego);
  2. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
  3. .Pacjenci z badaniem MRI wykazującym brak zmian kostno-chrzęstnych;
  4. Pacjenci, którzy wyrazili chęć przychodzenia do Instytutu na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z BMI >30 kg/m2
  2. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  3. Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną stawów;
  4. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami;
  5. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami kinematyki chodu (amputacje, choroby nerwowo-mięśniowe, poliomyelitis, dysplazja stawu biodrowego);
  6. Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Kellgren-Lawrence>3);
  7. Pacjenci ze zniekształceniami stawu skokowego większymi niż 8°;
  8. Pacjenci z bólem innych stawów stopy;
  9. Pacjenci z ciężką niestabilnością postawy;
  10. Pacjenci z deficytami poznawczymi;
  11. Pacjenci ze współistniejącymi patologiami neurologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie SVF
Wszyscy pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem SVF, uzyskanego z tkanki tłuszczowej brzucha pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani podczas wyjściowej wizyty klinicznej i zostaną poddani ocenie klinicznej po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Procedura: Wstrzyknięcie SVF
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem 5 cm3 SVF (frakcja naczyniowa zrębu), pozyskanego z tkanki tłuszczowej brzucha pacjenta i zagęszczonego za pomocą urządzenia OPTYFAT. Naciek stawu skokowego następuje z najbezpieczniejszego portalu, czyli przednio-przyśrodkowego, pomiędzy mięśniem piszczelowym przednim a żyłą odpiszczelową i nerwem na poziomie obręczy stawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOS (skala choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
AOS to wynik podzielony na 2 podskale, każda z 9 pytaniami. Pierwsza sekcja ocenia ból, podczas gdy druga ocenia funkcję kostki. Odpowiedzi składają się z oceny na 100-milimetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (od „bez bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” dla sekcji dotyczącej bólu oraz „bez ograniczeń” i „bardzo ograniczone” dla sekcji dotyczącej funkcji). Najwyższa możliwa wartość wyniku to 100 (najgorszy wynik), a najniższa (najlepszy wynik) to 0.
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOFAS (Amerykańska Ortopedyczna Ocena Stopy i Kostki):
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
AOFAS jest najbardziej sprawdzonym i szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej i funkcjonalnej stawu skokowego i stopy. Wynik składa się z 9 pytań pogrupowanych w 3 kategorie, co daje łącznie maksymalnie 100 punktów: Ból (do 40 punktów), Funkcja (do 50 punktów) i Wyrównanie (do 10 punktów). 100 punktów reprezentuje najlepszą możliwą ocenę kliniczną stan funkcjonalny i brak objawów, 0 punktów oznacza najgorszy możliwy stan kliniczno-funkcjonalny. AOFAS jest narzędziem łączącym subiektywny komponent pacjentów z obiektywną oceną lekarza.
linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
Ból VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
VAS I jest reprezentowany przez linię o długości 10 cm: jeden koniec wskazuje brak bólu i odpowiada 0, drugi koniec oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić i odpowiada 10. Skalę wypełnia pacjent, który jest proszony o narysowanie kreski na linii reprezentującej odczuwany ból. Odległość mierzona od końca 0 odpowiada subiektywnej mierze bólu
linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
Wyjściowy i kontrolny pomiar zakresu ruchu ROM leczonej kostki
linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
SF-12 (krótka ankieta z 12 pozycjami):
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pytań, które pozwalają na zbadanie dwóch wskaźników syntetycznych, PCS Podsumowanie Komponentu Fizycznego dla Stanu Fizycznego i Podsumowanie Komponentu Psychicznego MCS dla Stanu Psychicznego. Głównymi zaletami tego kwestionariusza są jego zwięzłość i względna łatwość użycia.
linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
Aktualna ocena stanu zdrowia EQ-5D (EuroQoL).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
Profil EQ-5D prosi pacjentów o sklasyfikowanie swojego stanu zdrowia na podstawie samooceny poziomu problemów („nie”, „niektóre”, „skrajne”) w pięciu wymiarach.
linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
EQ-VAS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
EQ-VAS to wizualna skala analogowa, która ma zakres wyników od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS):
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwzględnieniem ich aktualnego stopnia bólu, funkcji i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie zadowalający, odpowiadając „tak” lub „nie”.
linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
Ostateczna opinia o leczeniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy
Pacjent powinien wskazać zadowolenie i względny stopień leczenia na koniec badania klinicznego (24-miesięczna obserwacja). Wszyscy pacjenci będą mogli wskazać swój stan zdrowia wybierając spośród tych odpowiedzi; „Całkowite wyleczenie”, „dużo lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej”.
linia wyjściowa, 1,3,6,12,24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADSCs-INT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj