Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce SVF u osteoartrózy kotníku

21. ledna 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

SVF v infiltrativní terapii osteoartrózy kotníku: Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je analyzovat účinek injekce SVF produkované zpracováním tukové tkáně z hlediska klinického zlepšení u pacientů se středně těžkou až těžkou (stadium 1-3) osteoartrózou kotníku. Hodnocení bude provedeno podáním předoperačních a pooperačních klinických hodnotících dotazníků.

Pacienti budou sledováni s předoperačním hodnocením a pooperačním hodnocením po 30 dnech, 3-6-12 a 24 měsících po aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této pilotní studie bude zahrnuto 30 pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kotníku (stupeň 1-3 podle Gianniniho klasifikace), ve které budou pacienti léčeni jednou injekcí Stromální vaskulární frakce - SVF, získanou zpracováním abdominální tukové tkáně pacienta. . Všichni pacienti budou vyšetřeni základní klinickou návštěvou. Pro získání SVF bude proveden rutinně prováděný postup zaměřený na získání malého množství tukové tkáně od všech pacientů. Následně budou pacienti sledováni klinickým hodnocením po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti trpící středně těžkou až těžkou jednostrannou artrózou kotníku (stupeň 1-3 podle Gianniniho klasifikace);
  2. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  3. .Pacienti s MRI vyšetřením prokazujícím absenci osteochondrální léze;
  4. Pacienti, kteří projevili ochotu docházet do ústavu na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s BMI > 30 kg/m2
  2. Pacienti s revmatoidní artritidou
  3. Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním kloubů;
  4. Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi;
  5. Pacienti s již existujícími abnormalitami kinematiky chůze (amputace, neuromuskulární onemocnění, poliomyelitida, dysplazie kyčle);
  6. Pacienti s těžkou artrózou kolena (Kellgren-Lawrence>3);
  7. Pacienti s deformitami kotníku většími než 8°;
  8. Pacienti s bolestí na jiných kloubech nohy;
  9. Pacienti s těžkou posturální nestabilitou;
  10. Pacienti s kognitivním deficitem;
  11. Pacienti se souběžnými neurologickými patologiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SVF injekce
Všichni pacienti s osteoartrózou kotníku budou léčeni jednou injekcí SVF, získanou z pacientovy abdominální tukové tkáně. Všichni pacienti budou vyšetřeni základní klinickou návštěvou a budou sledováni s klinickým hodnocením po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.
Postup: SVF injekce
Pacienti s osteoartrózou kotníku budou léčeni jednou injekcí 5 cm3 SVF (stromální vaskulární frakce), získané z abdominální tukové tkáně pacienta a koncentrované pomocí zařízení OPTYFAT. K infiltraci kotníku dochází z nejbezpečnější brány, tj. z anteromediální, mezi tibialis anterior a vena saphena magna a nerv na úrovni kloubního okraje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOS (stupnice osteoartrózy kotníku)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
AOS je skóre rozdělené do 2 subškál, každá s 9 otázkami. První část hodnotí bolest, zatímco druhá hodnotí funkci kotníku. Odpovědi se skládají z hodnocení na 100 mm dlouhé horizontální vizuální analogové stupnici (od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ pro bolestivou část a „bez omezení“ a „extrémně omezená“ pro funkční část). Nejvyšší možná hodnota skóre je 100 (nejhorší skóre) a nejnižší (nejlepší skóre) je 0.
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOFAS (Americké ortopedické skóre nohou a kotníků):
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
AOFAS je nejvíce ověřený a široce používaný nástroj pro klinické a funkční hodnocení kotníku a nohy. Skóre se skládá z 9 otázek seskupených do 3 kategorií s celkovým maximem 100 bodů: Bolest (až 40 bodů), Funkce (až 50 bodů) a Zarovnání (až 10 bodů). 100 bodů představuje nejlepší možnou klinickou- funkční stav a absence symptomů, 0 bodů představuje nejhorší možný klinicko-funkční stav. AOFAS je nástroj, který kombinuje subjektivní složku pacientů s objektivním hodnocením lékařem.
výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
VAS-pain (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
VAS I je znázorněn čárou dlouhou 10 cm: jeden konec označuje nepřítomnost bolesti a odpovídá 0, druhý konec označuje nejhorší představitelnou bolest a odpovídá 10. Stupnici vyplní pacient, který je požádán, aby na čáru nakreslil značku představující vnímanou bolest. Vzdálenost měřená od konce 0 odpovídá subjektivní míře bolesti
výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
Základní a následné měření rozsahu pohybu ROM léčeného kotníku
výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
SF-12 (12-položkový krátký formulářový průzkum):
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
SF-12 se skládá z 12 otázek, které umožňují prozkoumat dva syntetické indexy, souhrn fyzikálních složek PCS pro fyzický stav a souhrn mentálních složek MCS pro duševní stav. Hlavní předností tohoto dotazníku je jeho stručnost a relativní snadnost použití.
výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
Profil EQ-5D žádá pacienty, aby klasifikovali své zdraví na základě sebehodnocení úrovně problémů („ne“, „některé“, „extrémní“) v pěti dimenzích.
výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
EQ-VAS
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
EQ-VAS je vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS):
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu. Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
Závěrečné stanovisko k ošetření
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců
Pacient by měl na konci klinické studie (24měsíční sledování) uvést spokojenost a relativní míru s léčbou. Všichni pacienti budou moci označit svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí; "Úplné zotavení", "mnohem lepší", "poněkud lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší".
výchozí stav, 1,3,6,12,24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADSCs-INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SVF injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit