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Injektionen von SVF bei Sprunggelenksarthrose

21. Januar 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

SVF in der infiltrativen Therapie bei Sprunggelenksarthrose: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung der durch Fettgewebeverarbeitung erzeugten SVF-Injektion im Hinblick auf eine klinische Besserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer (Stadium 1-3) Sprunggelenk-Osteoarthritis zu analysieren. Die Bewertung wird durch die Verabreichung von Fragebögen zur klinischen Bewertung vor und nach der Operation durchgeführt.

Die Patienten werden 30 Tage, 3-6-12 und 24 Monate nach der Anwendung mit einer präoperativen Bewertung und postoperativen Bewertungen nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Sprunggelenk-Osteoarthritis (Grad 1-3 gemäß der Giannini-Klassifikation) werden in diese Pilotstudie aufgenommen, in der Patienten mit einer einzigen Injektion von Stromal Vascular Fraction - SVF behandelt werden, die durch Verarbeitung des abdominalen Fettgewebes des Patienten gewonnen wird . Alle Patienten werden mit einem klinischen Basisbesuch untersucht. Zur Gewinnung von SVF wird ein routinemäßig durchgeführtes Verfahren durchgeführt, das darauf abzielt, eine kleine Menge Fettgewebe von allen Patienten zu gewinnen. Anschließend werden die Patienten mit einer klinischen Bewertung nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer einseitiger Sprunggelenksarthrose (Grad 1-3 gemäß Giannini-Klassifikation);
  2. Patienten, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben;
  3. .Patienten mit einer MRT-Untersuchung, die das Fehlen einer osteochondralen Läsion zeigt;
  4. Patientinnen und Patienten, die sich bereit erklärt haben, zur Nachsorge ins Institut zu kommen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit BMI>30 kg/m2
  2. Patienten mit rheumatoider Arthritis
  3. Patienten mit chronischer entzündlicher Gelenkerkrankung;
  4. Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen;
  5. Patienten mit vorbestehenden Anomalien der Gangkinematik (Amputationen, neuromuskuläre Erkrankungen, Poliomyelitis, Hüftdysplasie);
  6. Patienten mit schwerer Kniearthrose (Kellgren-Lawrence>3);
  7. Patienten mit Knöcheldeformitäten von mehr als 8°;
  8. Patienten mit Schmerzen an anderen Fußgelenken;
  9. Patienten mit schwerer posturaler Instabilität;
  10. Patienten mit kognitiven Defiziten;
  11. Patienten mit begleitenden neurologischen Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVF-Injektion
Alle Patienten mit Osteoarthritis des Sprunggelenks werden mit einer einzigen Injektion von SVF behandelt, das aus dem abdominalen Fettgewebe des Patienten gewonnen wird. Alle Patienten werden im Rahmen einer klinischen Grunduntersuchung untersucht und nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten klinisch untersucht.
Verfahren: SVF-Injektion
Patienten mit Sprunggelenk-Osteoarthritis werden mit einer einzigen Injektion von 5 ml SVF (stromale Gefäßfraktion) behandelt, die aus dem abdominalen Fettgewebe des Patienten gewonnen und durch das OPTYFAT-Gerät konzentriert werden. Die Infiltration des Sprunggelenks erfolgt vom sichersten Zugang, d. h. von antero-medial, zwischen Tibialis anterior und V. saphenus und N. saphenus auf Höhe des Gelenkrandes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOS (Knöchel-Osteoarthritis-Skala)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
AOS ist eine Punktzahl, die in 2 Subskalen mit jeweils 9 Fragen unterteilt ist. Der erste Abschnitt bewertet Schmerzen, während der andere die Knöchelfunktion bewertet. Die Antworten bestehen aus einer Bewertung auf einer 100 mm langen horizontalen visuellen Analogskala (von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ für den Schmerzbereich und „keine Einschränkung“ bis „sehr eingeschränkt“ für den Funktionsbereich). Der höchstmögliche Wert der Punktzahl ist 100 (schlechteste Punktzahl) und der niedrigste (beste Punktzahl) ist 0.
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS (The American Orthopaedic Foot and Ankle Score):
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
AOFAS ist das am besten validierte und am weitesten verbreitete Instrument zur klinischen und funktionellen Bewertung von Sprunggelenk und Fuß. Die Punktzahl besteht aus 9 Fragen, gruppiert in 3 Kategorien mit insgesamt maximal 100 Punkten: Schmerz (bis zu 40 Punkte), Funktion (bis zu 50 Punkte) und Ausrichtung (bis zu 10 Punkte). 100 Punkte repräsentieren die bestmögliche klinische funktioneller Zustand und Beschwerdefreiheit, 0 Punkte entsprechen dem schlechtesten klinisch-funktionellen Zustand. AOFAS ist ein Instrument, das die subjektive Komponente der Patienten mit der objektiven Bewertung durch den Arzt verbindet.
Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
VAS-Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
VAS I wird durch eine 10 cm lange Linie dargestellt: Ein Ende zeigt die Abwesenheit von Schmerzen an und entspricht 0, das andere Ende zeigt die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen an und entspricht 10. Die Skala wird vom Patienten ausgefüllt, der gebeten wird, eine Markierung auf der Linie zu zeichnen, die den wahrgenommenen Schmerz darstellt. Der vom 0-Ende gemessene Abstand entspricht dem subjektiven Schmerzmaß
Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
Baseline- und Follow-up-Messung des ROM-Bewegungsbereichs des behandelten Sprunggelenks
Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
SF-12 (Kurzumfrage mit 12 Fragen):
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
SF-12 besteht aus 12 Fragen, die es ermöglichen, die beiden synthetischen Indizes, PCS Physical Component Summary for the Physical State und MCS Mental Component Summary for the Mental State, zu untersuchen. Die Hauptstärken dieses Fragebogens sind seine Kürze und seine relativ einfache Handhabung.
Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
Das EQ-5D-Profil fordert die Patienten auf, ihre Gesundheit auf der Grundlage von selbst eingeschätzten Problemen ("nein", "einige", "extrem") in fünf Dimensionen einzustufen.
Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
EQ-VAS
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala mit einem Wertebereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomstatus (PASS):
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
Ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzgrades, der Funktion und der täglichen Aktivität. Patienten können ausdrücken, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
Abschließende Behandlungsmeinung
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate
Der Patient sollte am Ende der klinischen Studie (24 Monate Nachbeobachtung) seine Zufriedenheit und den relativen Grad der Behandlung angeben. Alle Patienten können ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus diesen Antworten auswählen; „Vollständige Genesung“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“.
Basislinie, 1,3,6,12,24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADSCs-INT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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