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Injections de SVF dans l'arthrose de la cheville

22 mars 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

SVF dans la thérapie infiltrante pour l'arthrose de la cheville : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'analyser l'effet de l'injection de SVF produite par le traitement du tissu adipeux, en termes d'amélioration clinique, chez des patients atteints d'arthrose de la cheville modérée à sévère (stade 1-3). L'évaluation sera effectuée en administrant des questionnaires d'évaluation clinique préopératoire et postopératoire.

Les patients seront suivis avec une évaluation préopératoire et des évaluations postopératoires à 30 jours, 3-6-12 et 24 mois après l'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 patients souffrant d'arthrose modérée à sévère de la cheville (grade 1-3 selon la classification de Giannini) seront inclus dans cette étude pilote, dans laquelle les patients seront traités avec une injection unique de Fraction Vasculaire Stromale - SVF, obtenue en traitant le tissu adipeux abdominal du patient . Tous les patients seront examinés avec une visite clinique de base. Pour l'obtention de SVF, sera effectuée une procédure effectuée en routine visant à obtenir une petite quantité de tissu adipeux de tous les patients. Par la suite, les patients seront suivis avec une évaluation clinique à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant d'arthrose unilatérale modérée à sévère de la cheville (grade 1-3 selon la classification de Giannini) ;
  2. Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
  3. .Patients avec examen IRM montrant l'absence de lésion ostéochondrale ;
  4. Patients ayant donné leur accord pour venir à l'Institut pour des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec IMC > 30 kg/m2
  2. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
  3. Patients atteints d'une maladie articulaire inflammatoire chronique ;
  4. Patients atteints d'infections aiguës ou chroniques ;
  5. Patients présentant des anomalies préexistantes de la cinématique de la marche (amputations, maladies neuro-musculaires, poliomyélite, dysplasie de la hanche) ;
  6. Patients atteints d'arthrose sévère du genou (Kellgren-Lawrence> 3);
  7. Patients présentant des déformations de la cheville supérieures à 8 ° ;
  8. Patients souffrant de douleurs aux autres articulations du pied ;
  9. Patients présentant une instabilité posturale sévère ;
  10. Patients présentant des déficits cognitifs ;
  11. Patients avec pathologies neurologiques concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection SVF
Tous les patients souffrant d'arthrose de la cheville seront traités avec une seule injection de SVF, obtenue à partir du tissu adipeux abdominal du patient. Tous les patients seront examinés avec une visite clinique de base et seront suivis avec une évaluation clinique à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
Procédure: Injection SVF
Les patients souffrant d'arthrose de la cheville seront traités avec une seule injection de 5 cc de SVF (fraction vasculaire stromale), obtenue à partir du tissu adipeux abdominal du patient et concentrée via le dispositif OPTYFAT. L'infiltration de la cheville se fait par la porte la plus sûre, c'est-à-dire par la voie antéro-médiale, entre le tibial antérieur et la veine et le nerf saphène au niveau du bourrelet articulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AOS (échelle d'arthrose de la cheville)
Délai: De base à 24 mois
AOS est un score divisé en 2 sous-échelles, chacune avec 9 questions. La première section évalue la douleur, tandis que l'autre évalue la fonction de la cheville. Les réponses consistent en une cotation sur une échelle analogique visuelle horizontale de 100 mm de long (de "pas de douleur" à "pire douleur imaginable" pour la section douleur, et "aucune limitation" et "extrêmement limitée" pour la section fonction). La valeur la plus élevée possible du score est 100 (pire score) et la plus basse (meilleur score) est 0.
De base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AOFAS (le score orthopédique américain du pied et de la cheville):
Délai: ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
L'AOFAS est l'outil d'évaluation clinique et fonctionnelle le plus validé et le plus largement utilisé pour la cheville et le pied. Le score est composé de 9 questions regroupées en 3 catégories pour un total de 100 points maximum : Douleur (jusqu'à 40 points), Fonction (jusqu'à 50 points) et Alignement (jusqu'à 10 points). 100 points représentent la meilleure évaluation clinique possible. condition fonctionnelle et absence de symptômes, 0 point représente la pire condition clinique-fonctionnelle possible. AOFAS est un outil qui combine la composante subjective des patients avec l'évaluation objective par le médecin.
ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
EVA-douleur (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
L'EVA I est représentée par une ligne de 10 cm de long : une extrémité indique l'absence de douleur et correspond à 0, l'autre extrémité indique la pire douleur imaginable et correspond à 10. L'échelle est remplie par le patient qui est invité à tracer une marque sur la ligne représentant la douleur perçue. La distance mesurée à partir de l'extrémité 0 correspond à la mesure subjective de la douleur
ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
Mesure de base et de suivi de l'amplitude de mouvement ROM de la cheville traitée
ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
SF-12 (enquête abrégée en 12 éléments) :
Délai: ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
SF-12 se compose de 12 questions qui permettent d'étudier les deux indices synthétiques, PCS Physical Component Summary pour l'état physique et MCS Mental Component Summary pour l'état mental. Les principaux points forts de ce questionnaire sont sa brièveté et sa relative facilité d'utilisation.
ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
EQ-5D (EuroQoL) Évaluation de la santé actuelle
Délai: ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
Le profil EQ-5D demande aux patients de classer leur état de santé en fonction des niveaux de problèmes auto-évalués ("non", "certains", "extrêmes") sur cinq dimensions.
ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
EQ-VAS
Délai: ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
EQ-VAS Est une échelle visuelle analogique qui a une gamme de scores allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
État de symptôme acceptable par le patient (PASS):
Délai: ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
Un outil pour évaluer la satisfaction des patients en tenant compte de leur degré actuel de douleur, de leur fonction et de leur activité quotidienne. Les patients peuvent exprimer si leur état de santé sera satisfaisant, en répondant « oui » ou « non ».
ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
Avis de traitement final
Délai: ligne de base, 1,3,6,12,24 mois
Le patient doit indiquer sa satisfaction et son degré relatif avec le traitement à la fin de l'essai clinique (suivi de 24 mois). Tous les patients pourront indiquer leur état de santé en choisissant parmi ces réponses ; "Récupération complète", "beaucoup mieux", "un peu mieux", "pas de changement", "un peu moins bien", "beaucoup moins bien".
ligne de base, 1,3,6,12,24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADSCs-INT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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