Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjoner av SVF ved ankelartrose

21. januar 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

SVF i ​​infiltrativ terapi for ankelartrose: en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å analysere effekten av SVF-injeksjon produsert av fettvevsbehandling, når det gjelder klinisk forbedring, hos pasienter med moderat til alvorlig (stadium 1-3) ankelartrose. Evaluering vil bli utført ved å administrere preoperative og postoperative kliniske vurderingsspørreskjemaer.

Pasientene vil bli fulgt opp med en preoperativ evaluering og postoperative evalueringer 30 dager, 3-6-12 og 24 måneder etter påføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter med moderat til alvorlig ankelartrose (grad 1-3 i henhold til Gianninis klassifisering) vil bli inkludert i denne pilotstudien, der pasienter vil bli behandlet med en enkelt injeksjon av Stromal Vascular Fraction - SVF, oppnådd ved å behandle pasientens abdominale fettvev. . Alle pasienter vil bli undersøkt med et baseline klinisk besøk. For å oppnå SVF vil det bli utført en rutinemessig utført prosedyre rettet mot å få en liten mengde fettvev fra alle pasienter. Deretter vil pasientene følges opp med klinisk evaluering etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som lider av moderat til alvorlig unilateral ankelartrose (grad 1-3 i henhold til Gianninis klassifisering);
  2. Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
  3. Pasienter med MR-undersøkelse som viser fravær av osteokondral lesjon;
  4. Pasienter som har gitt sin vilje til å komme til Instituttet for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med BMI>30 kg/m2
  2. Pasienter med revmatoid artritt
  3. Pasienter med kronisk inflammatorisk leddsykdom;
  4. Pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner;
  5. Pasienter med eksisterende abnormiteter i gangskinematikk (amputasjoner, nevro-muskulære sykdommer, poliomyelitt, hofteleddsdysplasi);
  6. Pasienter med alvorlig kneartrose (Kellgren-Lawrence>3);
  7. Pasienter med ankeldeformiteter større enn 8°;
  8. Pasienter med smerter i andre ledd i foten;
  9. Pasienter med alvorlig postural ustabilitet;
  10. Pasienter med kognitive mangler;
  11. Pasienter med samtidige nevrologiske patologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SVF-injeksjon
Alle pasienter med ankelartrose vil bli behandlet med en enkelt injeksjon av SVF, hentet fra pasientens abdominale fettvev. Alle pasienter vil bli undersøkt med et baseline klinisk besøk og vil bli fulgt opp med klinisk evaluering etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Fremgangsmåte: SVF-injeksjon
Pasienter med ankelartrose vil bli behandlet med en enkelt injeksjon av 5 cc SVF (stromal vaskulær fraksjon), hentet fra pasientens abdominale fettvev og konsentrert gjennom OPTYFAT-apparatet. Infiltrasjon av ankelen skjer fra den sikreste portalen, det vil si fra den anteromediale, mellom tibialis anterior og venen saphenus og nerve i nivå med artikulær rima.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOS (ankel osteoarthritis Scale)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
AOS er en poengsum delt inn i 2 underskalaer, hver med 9 spørsmål. Den første delen vurderer smerte, mens den andre vurderer ankelfunksjonen. Svarene består av en vurdering på en 100 mm lang horisontal visuell analog skala (fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte" for smerteseksjonen, og "ingen begrensning" og "ekstremt begrenset" for funksjonsdelen). Den høyest mulige verdien av poengsummen er 100 (dårligste poengsum) og den laveste (beste poengsummen) er 0.
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS (The American Orthopedic Foot and Ankel Score):
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
AOFAS er det mest validerte og mye brukte kliniske og funksjonelle vurderingsverktøyet for ankel og fot. Poengsummen består av 9 spørsmål gruppert i 3 kategorier for totalt 100 poeng maksimalt: Smerte (opptil 40 poeng), Funksjon (opptil 50 poeng) og Alignment (opptil 10 poeng).100 poeng representerer best mulig klinisk- funksjonstilstand og fravær av symptomer, 0 poeng representerer verst mulig klinisk-funksjonell tilstand. AOFAS er et verktøy som kombinerer den subjektive komponenten til pasientene med den objektive vurderingen av legen.
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
VAS-smerte (Visual Analog Scale)
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
VAS I er representert med en linje 10 cm lang: den ene enden indikerer fravær av smerte og tilsvarer 0, den andre enden indikerer den verste smerten man kan tenke seg og tilsvarer 10. Skalaen fylles ut av pasienten som blir bedt om å tegne et merke på linjen som representerer den opplevde smerten. Avstanden målt fra 0-enden tilsvarer det subjektive smertemålet
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Baseline og oppfølgingsmåling av ROM-bevegelsesområdet til den behandlede ankelen
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
SF-12 (12-elements kortskjemaundersøkelse):
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
SF-12 består av 12 spørsmål som gjør det mulig å undersøke de to syntetiske indeksene, PCS Physical Component Summary for den fysiske tilstanden og MCS Mental Component Summary for den mentale tilstanden. Hovedstyrken til dette spørreskjemaet er dets korthet og relative brukervennlighet.
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
EQ-5D (EuroQoL) gjeldende helsevurdering
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
EQ-5D-profilen ber pasienter klassifisere helsen deres basert på selvvurderte nivåer av problemer ("nei", "noen", "ekstreme") på fem dimensjoner.
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
EQ-VAS
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
EQ-VAS Er en visuell analog skala som har en rekke skårer fra 0 (verst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS):
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Et verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet. Pasienter kan gi uttrykk for om deres helsetilstand vil være tilfredsstillende, ved å svare «ja» eller «nei.
baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Endelig behandlingsuttalelse
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12,24 måneder
Pasienten bør angi tilfredshet og relativ grad med behandling ved slutten av den kliniske studien (24 måneders oppfølging). Alle pasienter vil kunne angi sin helsetilstand ved å velge fra disse svarene; «Full bedring», «mye bedre», «noe bedre», «ingen forandring», «litt dårligere», «mye verre».
baseline, 1,3,6,12,24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADSCs-INT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere