Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции СВФ при остеоартрозе голеностопного сустава

22 марта 2024 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

СВФ в инфильтративной терапии остеоартрита голеностопного сустава: пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является анализ влияния инъекции СВФ, произведенной путем обработки жировой ткани, с точки зрения клинического улучшения у пациентов с остеоартритом голеностопного сустава от умеренной до тяжелой степени (стадия 1-3). Оценка будет проводиться путем введения предоперационных и послеоперационных анкет для клинической оценки.

Пациенты будут находиться под наблюдением с предоперационной оценкой и послеоперационной оценкой через 30 дней, 3-6-12 и 24 месяца после нанесения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 пациентов с остеоартритом голеностопного сустава от умеренной до тяжелой степени (степень 1-3 по классификации Джаннини) будут включены в это пилотное исследование, в котором пациентов будут лечить однократной инъекцией стромально-сосудистой фракции - СВФ, полученной путем обработки абдоминальной жировой ткани пациента. . Все пациенты будут обследованы с исходным клиническим визитом. Для получения СВФ будет проводиться рутинная процедура, направленная на получение небольшого количества жировой ткани у всех пациентов. Впоследствии пациенты будут проходить клиническую оценку через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massimiliano Mosca, MD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberta Licciardi, Msc
  • Номер телефона: 0516366567
  • Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, страдающие односторонним артрозом голеностопного сустава средней и тяжелой степени (1-3 степени по классификации Джаннини);
  2. Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании;
  3. .Пациенты с МРТ-исследованием, показывающим отсутствие костно-хрящевого поражения;
  4. Пациенты, изъявившие желание приехать в институт для повторных посещений

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ИМТ>30 кг/м2
  2. Пациенты с ревматоидным артритом
  3. Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями суставов;
  4. Пациенты с острыми или хроническими инфекциями;
  5. Пациенты с ранее существовавшими нарушениями кинематики походки (ампутации, нервно-мышечные заболевания, полиомиелит, дисплазия тазобедренных суставов);
  6. Пациенты с тяжелым артрозом коленного сустава (Kellgren-Lawrence>3);
  7. Пациенты с деформацией голеностопного сустава более 8°;
  8. Пациенты с болью в других суставах стопы;
  9. Пациенты с тяжелой постуральной нестабильностью;
  10. Пациенты с когнитивным дефицитом;
  11. Пациенты с сопутствующей неврологической патологией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция СВФ
Всем пациентам с остеоартритом голеностопного сустава будет проведена однократная инъекция СВФ, полученной из жировой ткани брюшной полости пациента. Все пациенты будут обследованы во время исходного клинического визита, а затем будут проходить клиническую оценку через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Процедура: Инъекция СВФ
Пациентов с остеоартритом голеностопного сустава будут лечить однократной инъекцией 5 мл СВФ (стромально-васкулярной фракции), полученной из брюшной жировой ткани пациента и сконцентрированной с помощью устройства OPTYFAT. Инфильтрация голеностопного сустава происходит из наиболее безопасного порта, т. е. из переднемедиального отдела, между передней большеберцовой мышцей и подкожной веной и нервом на уровне суставной щели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AOS (шкала остеоартрита голеностопного сустава)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
AOS — это оценка, разделенная на 2 подшкалы, каждая из которых состоит из 9 вопросов. Первый раздел оценивает боль, а другой оценивает функцию голеностопного сустава. Ответы состоят из оценки по горизонтальной визуальной аналоговой шкале длиной 100 мм (от «нет боли» до «самая сильная боль, какую только можно вообразить» для раздела боли и «без ограничений» и «чрезвычайно ограничено» для раздела функций). Максимально возможное значение оценки равно 100 (наихудшая оценка), а наименьшее (наилучшая оценка) равно 0.
Исходный уровень до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AOFAS (Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава):
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
AOFAS является наиболее проверенным и широко используемым инструментом клинической и функциональной оценки голеностопного сустава и стопы. Оценка состоит из 9 вопросов, сгруппированных в 3 категории, в общей сложности максимум 100 баллов: боль (до 40 баллов), функция (до 50 баллов) и выравнивание (до 10 баллов). 100 баллов представляют наилучший клинический результат. функциональное состояние и отсутствие симптомов, 0 баллов – наихудшее возможное клинико-функциональное состояние. AOFAS — это инструмент, сочетающий субъективный компонент пациентов с объективной оценкой врачом.
исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
ВАШ-боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
ВАШ I представлена ​​линией длиной 10 см: один конец указывает на отсутствие боли и соответствует 0, другой конец указывает на сильную боль, какую только можно представить, и соответствует 10. Шкала заполняется пациентом, которого просят нарисовать отметку на линии, представляющей воспринимаемую боль. Расстояние, измеренное от нулевого конца, соответствует субъективной оценке боли.
исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
Исходное и последующее измерение амплитуды движений пролеченной лодыжки.
исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
SF-12 (Краткий опрос из 12 пунктов):
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
SF-12 состоит из 12 вопросов, которые позволяют исследовать два синтетических индекса: сводку физического компонента PCS для физического состояния и сводку психического компонента MCS для психического состояния. Основными достоинствами этой анкеты являются ее краткость и относительная простота использования.
исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
EQ-5D (EuroQoL) Текущая оценка состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
В профиле EQ-5D пациентов просят классифицировать свое здоровье на основе самооценки уровней проблем («нет», «некоторые», «крайние») по пяти параметрам.
исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
EQ-VAS — это визуальная аналоговая шкала с диапазоном баллов от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS):
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
Инструмент для оценки удовлетворенности пациентов с учетом их текущей степени боли, функции и повседневной активности. Пациенты могут выразить, будет ли их самочувствие удовлетворительным, отвечая «да» или «нет».
исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
Окончательное мнение о лечении
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца
Пациент должен указать удовлетворенность и относительную степень лечения в конце клинического исследования (24 месяца наблюдения). Все пациенты смогут указать свое состояние здоровья, выбрав один из этих ответов; «Полное выздоровление», «намного лучше», «несколько лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже».
исходный уровень, 1,3,6,12,24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADSCs-INT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция СВФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться