SVF 注射治疗踝关节骨性关节炎
2025年1月21日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
SVF 在踝关节骨关节炎浸润治疗中的应用：初步研究
这项初步研究的目的是分析脂肪组织加工产生的 SVF 注射液在临床改善方面对中度至重度（1-3 期）踝关节骨关节炎患者的影响。 将通过执行术前和术后临床评估问卷进行评估。
患者将在应用后 30 天、3-6-12 个月和 24 个月接受术前评估和术后评估。
研究概览
详细说明
30 名患有中度至重度踝关节骨关节炎（根据 Giannini 分类为 1-3 级）的患者将被纳入该初步研究，其中患者将接受单次注射基质血管成分 - SVF，通过处理患者的腹部脂肪组织获得.
所有患者都将接受基线临床访视检查。
为了获得 SVF，将进行常规执行的程序，旨在从所有患者身上获取少量脂肪组织。
随后，将在第 1、3、6、12 和 24 个月时对患者进行临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度单侧踝关节关节炎（根据 Giannini 分级为 1-3 级）的患者；
- 书面知情同意参加研究的患者；
- .MRI检查显示无骨软骨病变的患者；
- 表示愿意来院复诊的患者
排除标准：
- BMI>30 kg/m2的患者
- 类风湿性关节炎患者
- 慢性炎症性关节病患者；
- 急性或慢性感染患者；
- 预先存在步态运动学异常的患者（截肢、神经肌肉疾病、脊髓灰质炎、髋关节发育不良）；
- 严重膝关节病患者（Kellgren-Lawrence>3）；
- 踝关节畸形大于8°的患者；
- 足部其他关节疼痛的患者；
- 严重姿势不稳定的患者；
- 有认知缺陷的患者；
- 伴有神经系统疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SVF注入
所有患有踝关节骨关节炎的患者都将通过单次注射从患者腹部脂肪组织中提取的 SVF 进行治疗。
所有患者都将接受基线临床访视检查，并在第 1、3、6、12 和 24 个月时接受临床评估随访。
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踝关节骨关节炎患者将通过单次注射 5 cc 的 SVF（基质血管成分）进行治疗，该成分取自患者的腹部脂肪组织并通过 OPTYFAT 装置浓缩。
踝关节浸润发生在最安全的入口，即前内侧，在胫骨前肌与关节缘水平的隐静脉和神经之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AOS（踝关节骨关节炎量表）
大体时间：基线至 24 个月
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AOS 是一个分为 2 个分量表的分数，每个分量表有 9 个问题。
第一部分评估疼痛，而另一部分评估脚踝功能。
答案包括在 100 毫米长的水平视觉模拟量表上的评级（疼痛部分从“无痛”到“可想象的最严重疼痛”，功能部分“无限制”和“极度受限”）。
得分的最高可能值为 100（最差得分），最低（最佳得分）为 0。
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基线至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AOFAS（美国骨科足踝评分）：
大体时间：基线，1、3、6、12、24个月
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AOFAS 是最有效且使用最广泛的踝足临床和功能评估工具。
该分数由 9 个问题组成，分为 3 个类别，总分为 100 分：疼痛（最多 40 分）、功能（最多 50 分）和对齐（最多 10 分）。100 分代表最佳可能的临床-功能状况和无症状，0 分代表最差的临床功能状况。
AOFAS 是一种将患者的主观成分与医生的客观评估相结合的工具。
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基线，1、3、6、12、24个月
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VAS-疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：基线，1、3、6、12、24个月
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VAS I 由一条 10 厘米长的线表示：一端表示没有疼痛，对应于 0，另一端表示可以想象到的最严重的疼痛，对应于 10。
量表由患者填写，患者被要求在代表感知疼痛的线上画一个标记。
从 0 端测量的距离对应于疼痛的主观测量
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基线，1、3、6、12、24个月
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运动范围 (ROM)
大体时间：基线，1、3、6、12、24个月
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治疗踝关节 ROM 运动范围的基线和后续测量
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基线，1、3、6、12、24个月
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SF-12（12 项简表调查）：
大体时间：基线，1、3、6、12、24个月
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SF-12 包含 12 个问题，这些问题允许调查两个综合指数，即针对身体状态的 PCS 物理成分摘要和针对精神状态的 MCS 心理成分摘要。
该问卷的主要优点是简洁和相对易于使用。
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基线，1、3、6、12、24个月
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EQ-5D (EuroQoL) 当前健康评估
大体时间：基线，1、3、6、12、24个月
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EQ-5D 概况要求患者根据自我评估的问题水平（“没有”、“有些”、“极端”）在五个维度上对自己的健康状况进行分类。
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基线，1、3、6、12、24个月
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EQ-VAS
大体时间：基线，1、3、6、12、24个月
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EQ-VAS 是一种视觉模拟量表，分数范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
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基线，1、3、6、12、24个月
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患者可接受的症状状态 (PASS)：
大体时间：基线，1、3、6、12、24个月
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一种根据患者当前的疼痛程度、功能和日常活动来评估患者满意度的工具。
患者可以表达他们的健康状况是否令人满意，回答“是”或“否”。
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基线，1、3、6、12、24个月
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最终治疗意见
大体时间：基线，1、3、6、12、24个月
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患者应在临床试验结束时（随访 24 个月）表明对治疗的满意度和相对程度。
所有患者都可以通过选择这个答案来表明他们的健康状况； “完全恢复”、“好得多”、“好一些”、“没有变化”、“差一点”、“差得多”。
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基线，1、3、6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimiliano Mosca, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barfod KW, Blond L. Treatment of osteoarthritis with autologous and microfragmented adipose tissue. Dan Med J. 2019 Oct;66(10):A5565.
- Jones IA, Wilson M, Togashi R, Han B, Mircheff AK, Thomas Vangsness C Jr. A randomized, controlled study to evaluate the efficacy of intra-articular, autologous adipose tissue injections for the treatment of mild-to-moderate knee osteoarthritis compared to hyaluronic acid: a study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 24;19(1):383. doi: 10.1186/s12891-018-2300-7.
- Shimozono Y, Dankert JF, Kennedy JG. Arthroscopic Debridement and Autologous Micronized Adipose Tissue Injection in the Treatment of Advanced-Stage Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1337S-1343S. doi: 10.1177/1947603520946364. Epub 2020 Aug 6.
- Freitag J, Wickham J, Shah K, Tenen A. Effect of autologous adipose-derived mesenchymal stem cell therapy in the treatment of an osteochondral lesion of the ankle. BMJ Case Rep. 2020 Jul 8;13(7):e234595. doi: 10.1136/bcr-2020-234595.
- McIntyre JA, Jones IA, Han B, Vangsness CT Jr. Intra-articular Mesenchymal Stem Cell Therapy for the Human Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3550-3563. doi: 10.1177/0363546517735844. Epub 2017 Nov 3.
- Giannini S, Buda R, Faldini C, Vannini F, Romagnoli M, Grandi G, Bevoni R. The treatment of severe posttraumatic arthritis of the ankle joint. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:15-28. doi: 10.2106/JBJS.G.00544. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2022年10月27日
研究完成 (实际的)
2024年10月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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