발목 골관절염에 SVF 주사
2025년 1월 21일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
발목 골관절염에 대한 침윤 요법에서의 SVF: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 중등도에서 중증(단계 1-3) 발목 골관절염 환자의 임상적 개선 측면에서 지방 조직 처리에 의해 생성된 SVF 주사의 효과를 분석하는 것입니다. 평가는 수술 전 및 수술 후 임상 평가 설문지를 관리하여 수행됩니다.
환자는 적용 후 30일, 3-6-12 및 24개월에 수술 전 평가 및 수술 후 평가를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 중등도에서 중증 발목 골관절염 환자(Giannini의 분류에 따라 1-3등급)가 이 파일럿 연구에 포함될 예정이며, 환자는 환자의 복부 지방 조직을 처리하여 얻은 SVF(Stromal Vascular Fraction)를 단일 주사로 치료받게 됩니다. .
모든 환자는 기본 임상 방문으로 검사됩니다.
SVF를 얻기 위해 모든 환자로부터 소량의 지방 조직을 얻기 위해 일상적으로 수행되는 절차가 수행됩니다.
그 후, 환자는 1, 3, 6, 12 및 24개월에 임상 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 일측성 발목 관절증(Giannini 분류에 따라 등급 1-3)을 앓고 있는 환자;
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
- .MRI 검사에서 골연골 병변이 없는 환자;
- 후속 방문을 위해 연구소에 올 의사가 있는 환자
제외 기준:
- BMI>30 kg/m2인 환자
- 류마티스 관절염 환자
- 만성 염증성 관절질환 환자;
- 급성 또는 만성 감염 환자;
- 보행 운동학의 기존 이상(절단, 신경근 질환, 소아마비, 고관절 이형성증)이 있는 환자
- 중증 무릎 관절증 환자(Kellgren-Lawrence>3);
- 8° 이상의 발목 변형이 있는 환자;
- 발의 다른 관절에 통증이 있는 환자;
- 심한 자세 불안정 환자;
- 인지 장애가 있는 환자;
- 수반되는 신경학적 병리를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SVF 주사
발목 골관절염이 있는 모든 환자는 환자의 복부 지방 조직에서 얻은 SVF를 한 번 주사하여 치료합니다.
모든 환자는 기본 임상 방문으로 검사를 받고 1, 3, 6, 12 및 24개월에 임상 평가를 받게 됩니다.
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발목 골관절염 환자는 환자의 복부 지방 조직에서 얻은 SVF(기질 혈관 분획) 5cc를 OPTYFAT 장치를 통해 농축하여 단일 주사로 치료합니다.
발목 침윤은 가장 안전한 입구, 즉 전내측, 전경골근과 복재정맥 및 관절 융기 수준의 신경 사이에서 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOS(발목 골관절염 척도)
기간: 24개월 기준
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AOS는 각각 9개의 질문이 있는 2개의 하위 척도로 나누어진 점수입니다.
첫 번째 섹션은 통증을 평가하고 다른 섹션은 발목 기능을 평가합니다.
답변은 100mm 길이의 수평 시각적 아날로그 척도(통증 섹션의 경우 "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지, 기능 섹션의 경우 "제한 없음" 및 "매우 제한됨")의 등급으로 구성됩니다.
가능한 가장 높은 점수는 100(최악 점수)이고 가장 낮은 점수(최고 점수)는 0입니다.
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24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS(미국 정형외과 발 및 발목 점수):
기간: 기준선, 1,3,6,12,24개월
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AOFAS는 발목과 발에 대해 가장 검증되고 널리 사용되는 임상 및 기능 평가 도구입니다.
점수는 통증(최대 40점), 기능(최대 50점) 및 정렬(최대 10점)의 3개 범주로 그룹화된 9개의 질문으로 구성되어 총 100점입니다. 100점은 가능한 최고의 임상- 기능적 상태 및 증상의 부재, 0점은 가능한 최악의 임상-기능적 상태를 나타낸다.
AOFAS는 환자의 주관적 요소와 의사의 객관적 평가를 결합한 도구입니다.
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기준선, 1,3,6,12,24개월
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VAS 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 1,3,6,12,24개월
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VAS I는 10cm 길이의 선으로 표시됩니다. 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내며 0에 해당하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내며 10에 해당합니다.
척도는 인지된 통증을 나타내는 선에 표시를 하도록 요청받은 환자에 의해 채워집니다.
0 끝에서 측정한 거리는 통증의 주관적 척도에 해당합니다.
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기준선, 1,3,6,12,24개월
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동작 범위(ROM)
기간: 기준선, 1,3,6,12,24개월
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치료된 발목의 ROM 운동 범위의 기준선 및 추적 측정
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기준선, 1,3,6,12,24개월
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SF-12(12항목 약식 설문 조사):
기간: 기준선, 1,3,6,12,24개월
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SF-12는 신체 상태에 대한 PCS 물리적 구성 요소 요약과 정신 상태에 대한 MCS 정신 구성 요소 요약이라는 두 가지 합성 지수를 조사할 수 있는 12개의 질문으로 구성됩니다.
이 설문지의 주요 강점은 간결함과 상대적 사용 용이성입니다.
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기준선, 1,3,6,12,24개월
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EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 1,3,6,12,24개월
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EQ-5D 프로필은 환자에게 5차원에서 자체 평가한 문제 수준("아니오", "일부", "극단적")에 따라 건강을 분류하도록 요청합니다.
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기준선, 1,3,6,12,24개월
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EQ-VAS
기간: 기준선, 1,3,6,12,24개월
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EQ-VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 점수 범위가 있는 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선, 1,3,6,12,24개월
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS):
기간: 기준선, 1,3,6,12,24개월
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환자의 현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 도구입니다.
환자는 자신의 건강 상태가 만족스러운지 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
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기준선, 1,3,6,12,24개월
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최종 처리 의견
기간: 기준선, 1,3,6,12,24개월
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환자는 임상 시험 종료 시(24개월 추적 관찰) 치료에 대한 만족도 및 상대적 정도를 표시해야 합니다.
모든 환자는 이 답변에서 선택하여 자신의 건강 상태를 나타낼 수 있습니다. "완전 회복", "훨씬 나아졌다", "다소 좋아졌다", "변화 없음", "약간 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다".
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기준선, 1,3,6,12,24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barfod KW, Blond L. Treatment of osteoarthritis with autologous and microfragmented adipose tissue. Dan Med J. 2019 Oct;66(10):A5565.
- Jones IA, Wilson M, Togashi R, Han B, Mircheff AK, Thomas Vangsness C Jr. A randomized, controlled study to evaluate the efficacy of intra-articular, autologous adipose tissue injections for the treatment of mild-to-moderate knee osteoarthritis compared to hyaluronic acid: a study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 24;19(1):383. doi: 10.1186/s12891-018-2300-7.
- Shimozono Y, Dankert JF, Kennedy JG. Arthroscopic Debridement and Autologous Micronized Adipose Tissue Injection in the Treatment of Advanced-Stage Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1337S-1343S. doi: 10.1177/1947603520946364. Epub 2020 Aug 6.
- Freitag J, Wickham J, Shah K, Tenen A. Effect of autologous adipose-derived mesenchymal stem cell therapy in the treatment of an osteochondral lesion of the ankle. BMJ Case Rep. 2020 Jul 8;13(7):e234595. doi: 10.1136/bcr-2020-234595.
- McIntyre JA, Jones IA, Han B, Vangsness CT Jr. Intra-articular Mesenchymal Stem Cell Therapy for the Human Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3550-3563. doi: 10.1177/0363546517735844. Epub 2017 Nov 3.
- Giannini S, Buda R, Faldini C, Vannini F, Romagnoli M, Grandi G, Bevoni R. The treatment of severe posttraumatic arthritis of the ankle joint. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:15-28. doi: 10.2106/JBJS.G.00544. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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