Injeções de SVF na osteoartrite do tornozelo
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
FSV na terapia infiltrativa para osteoartrite do tornozelo: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é analisar o efeito da injeção de SVF produzida pelo processamento do tecido adiposo, em termos de melhora clínica, em pacientes com osteoartrite de tornozelo moderada a grave (estágio 1-3). A avaliação será realizada por meio da aplicação de questionários de avaliação clínica pré-operatória e pós-operatória.
Os pacientes serão acompanhados com uma avaliação pré-operatória e avaliações pós-operatórias em 30 dias, 3-6-12 e 24 meses após a aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes com osteoartrite de tornozelo moderada a grave (grau 1-3 de acordo com a classificação de Giannini) serão incluídos neste estudo piloto, no qual os pacientes serão tratados com injeção única de Fração Vascular Estromal - FVS, obtida pelo processamento do tecido adiposo abdominal do paciente .
Todos os pacientes serão examinados com uma visita clínica inicial.
Para a obtenção da FVS, será realizado um procedimento realizado rotineiramente visando a obtenção de uma pequena quantidade de tecido adiposo de todos os pacientes.
Posteriormente, os pacientes serão acompanhados com avaliação clínica em 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrose unilateral do tornozelo moderada a grave (grau 1-3 de acordo com a classificação de Giannini);
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- .Pacientes com exame de RM mostrando ausência de lesão osteocondral;
- Pacientes que se dispuseram a vir ao Instituto para consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com IMC>30 kg/m2
- Pacientes com Artrite Reumatoide
- Pacientes com doença articular inflamatória crônica;
- Pacientes com infecções agudas ou crônicas;
- Doentes com anomalias pré-existentes da cinemática da marcha (amputações, doenças neuromusculares, poliomielite, displasia da anca);
- Pacientes com artrose grave do joelho (Kellgren-Lawrence>3);
- Pacientes com deformidades do tornozelo maiores que 8°;
- Pacientes com dor em outras articulações do pé;
- Pacientes com instabilidade postural grave;
- Pacientes com déficits cognitivos;
- Pacientes com patologias neurológicas concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de SVF
Todos os pacientes com osteoartrite de tornozelo serão tratados com uma única injeção de SVF, obtida do tecido adiposo abdominal do paciente.
Todos os pacientes serão examinados com uma visita clínica inicial e serão acompanhados com avaliação clínica em 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
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Pacientes com osteoartrite de tornozelo serão tratados com uma única injeção de 5 cc de SVF (fração estromal vascular), obtida do tecido adiposo abdominal do paciente e concentrada através do dispositivo OPTYFAT.
A infiltração do tornozelo ocorre pelo portal mais seguro, ou seja, anteromedial, entre o tibial anterior e a veia safena e o nervo ao nível da rima articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AOS (escala de osteoartrite do tornozelo)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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AOS é uma pontuação dividida em 2 subescalas, cada uma com 9 questões.
A primeira seção avalia a dor, enquanto a outra avalia a função do tornozelo.
As respostas consistem em uma classificação em uma escala analógica visual horizontal de 100 mm de comprimento (de "sem dor" a "pior dor imaginável" para a seção de dor e "sem limitação" e "extremamente limitada" para a seção de função).
O maior valor possível da pontuação é 100 (pior pontuação) e o menor (melhor pontuação) é 0.
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Linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AOFAS (Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo):
Prazo: linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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AOFAS é a ferramenta de avaliação clínica e funcional mais validada e amplamente utilizada para o tornozelo e pé.
A pontuação consiste em 9 questões agrupadas em 3 categorias para um total de 100 pontos no máximo: Dor (até 40 pontos), Função (até 50 pontos) e Alinhamento (até 10 pontos). 100 pontos representam a melhor clínica possível condição funcional e ausência de sintomas, 0 pontos representam a pior condição clínico-funcional possível.
O AOFAS é uma ferramenta que combina o componente subjetivo dos pacientes com a avaliação objetiva do médico.
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linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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EVA-dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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A EVA I é representada por uma linha de 10 cm de comprimento: uma extremidade indica ausência de dor e corresponde a 0, a outra extremidade indica a pior dor imaginável e corresponde a 10.
A escala é preenchida pelo paciente que é solicitado a fazer uma marca na linha que representa a dor percebida.
A distância medida a partir da extremidade 0 corresponde à medida subjetiva da dor
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linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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Medição inicial e de acompanhamento da amplitude de movimento da ADM do tornozelo tratado
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linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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SF-12 (Pesquisa de Formulário Resumido de 12 Itens):
Prazo: linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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O SF-12 é composto por 12 questões que permitem investigar os dois índices sintéticos, PCS Resumo do Componente Físico para o Estado Físico e MCS Resumo do Componente Mental para o Estado Mental.
Os principais pontos fortes deste questionário são sua brevidade e relativa facilidade de uso.
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linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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O perfil EQ-5D pede aos pacientes que classifiquem sua saúde com base em níveis de problemas autoavaliados ("não", "alguns", "extremos") em cinco dimensões.
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linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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EQ-VAS
Prazo: linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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EQ-VAS É uma escala analógica visual que possui uma escala de pontuações de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS):
Prazo: linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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Uma ferramenta para avaliar a satisfação do paciente em relação ao seu grau atual de dor, função e atividade diária.
Os pacientes podem expressar se seu estado de saúde será satisfatório, respondendo "sim" ou "não".
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linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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Parecer de tratamento final
Prazo: linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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O paciente deve indicar satisfação e grau relativo com o tratamento ao final do ensaio clínico (seguimento de 24 meses).
Todos os pacientes poderão indicar sua condição de saúde escolhendo entre essas respostas; "Recuperação total", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem alterações", "um pouco pior", "muito pior".
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linha de base, 1,3,6,12,24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barfod KW, Blond L. Treatment of osteoarthritis with autologous and microfragmented adipose tissue. Dan Med J. 2019 Oct;66(10):A5565.
- Jones IA, Wilson M, Togashi R, Han B, Mircheff AK, Thomas Vangsness C Jr. A randomized, controlled study to evaluate the efficacy of intra-articular, autologous adipose tissue injections for the treatment of mild-to-moderate knee osteoarthritis compared to hyaluronic acid: a study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 24;19(1):383. doi: 10.1186/s12891-018-2300-7.
- Shimozono Y, Dankert JF, Kennedy JG. Arthroscopic Debridement and Autologous Micronized Adipose Tissue Injection in the Treatment of Advanced-Stage Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1337S-1343S. doi: 10.1177/1947603520946364. Epub 2020 Aug 6.
- Freitag J, Wickham J, Shah K, Tenen A. Effect of autologous adipose-derived mesenchymal stem cell therapy in the treatment of an osteochondral lesion of the ankle. BMJ Case Rep. 2020 Jul 8;13(7):e234595. doi: 10.1136/bcr-2020-234595.
- McIntyre JA, Jones IA, Han B, Vangsness CT Jr. Intra-articular Mesenchymal Stem Cell Therapy for the Human Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3550-3563. doi: 10.1177/0363546517735844. Epub 2017 Nov 3.
- Giannini S, Buda R, Faldini C, Vannini F, Romagnoli M, Grandi G, Bevoni R. The treatment of severe posttraumatic arthritis of the ankle joint. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:15-28. doi: 10.2106/JBJS.G.00544. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADSCs-INT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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